مختصر جواب: جون 2025 کے ایک معائنے کے دوران FDA کے ایک تفتیش کار (investigator) نے چین کے Zhejiang میں Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. کے عملے کو پاؤچز میں فروخت ہونے والے تیزابی (acidified) سرسوں کے تنوں کے pH اور پروسیس ریکارڈز تیار کرتے اور ان پر پچھلی تاریخ ڈالتے دیکھا۔ FDA نے 23 اکتوبر 2025 کو اس کمپنی کی سرسوں کے تنوں کے اچار کی مصنوعات کو درآمدی انتباہ (Import Alert) 99-38 میں شامل کیا اور 28 نومبر 2025 کو وارننگ لیٹر جاری کیا۔
یہ مضمون FDA کے ایک عوامی وارننگ لیٹر اور درآمدی انتباہ کے اندراج کا خلاصہ ہے۔ ان ریکارڈز میں نامزد کمپنی کی شناخت FDABridge کے کلائنٹ کے طور پر نہیں کی گئی، اور دونوں میں سے کسی ریکارڈ میں بیماریوں یا واپسی (recall) کی اطلاع نہیں دی گئی۔
چینی تیزابی سبزیوں کے پلانٹ میں کیا ہوا؟
FDA نے 16 اور 17 جون 2025 کو Yuyao, Ningbo میں واقع سہولت کا معائنہ کیا۔ وارننگ لیٹر کے مطابق، 28 اپریل 2024 سے 9 جون 2025 کے درمیان امریکہ بھیجے گئے تیزابی سرسوں کے تنوں کے ریٹیل پاؤچز کے لیے پروسیسنگ یا پیداوار کا کوئی ایسا ریکارڈ دستیاب نہیں تھا جو کمپنی کے فائل کردہ طے شدہ پروسیسز (scheduled processes) کے اہم عوامل (critical factors) کی پابندی ظاہر کرتا ہو۔
پہلے دن صبح، تین گھنٹے کے معائنہ دورے (walk-through) کے بعد، تفتیش کار نے کوالٹی کنٹرول مینیجر اور انتظامی عملے کے ایک رکن کو ریکارڈز تیار کرتے اور ان پر پچھلی تاریخ ڈالتے دیکھا، جن میں تیار پروڈکٹ کے pH نتائج، روزانہ پیداوار کے لاگز، بیچنگ ریکارڈز، واٹر باتھ کی نگرانی کے ریکارڈز اور اہم عوامل کی نگرانی کے ریکارڈز شامل تھے۔ FDA کا کہنا ہے کہ کمپنی نے تسلیم کیا کہ اہم عوامل کی نگرانی درج کرنے والے پیداواری ریکارڈز معائنہ دورے کے دوران گھڑے جا رہے تھے، اور یہ کہ پچھلی تاریخ والے ریکارڈز 2023 سے تیار کیے گئے سرسوں کے تنوں سے متعلق تھے۔ معائنے کے اختتام پر تفتیش کار نے وضاحت کی کہ ریکارڈز کا «سچا، درست، اور سرگرمی انجام دیتے وقت ہی مکمل کیا گیا» ہونا لازم ہے۔
FDA نے ٹیسٹ کے نتیجے کے بجائے ریکارڈز کی بنیاد پر کارروائی کیوں کی؟
21 CFR 114.3 کے تحت تیزابی غذائیں (acidified foods) وہ کم تیزابی غذائیں ہیں جن میں تیزاب یا تیزابی غذائیں شامل کی گئی ہوں، جن کی واٹر ایکٹیویٹی 0.85 سے زیادہ اور حتمی توازنی (equilibrium) pH 4.6 یا اس سے کم ہو۔ ان کی حفاظت طے شدہ پروسیس پر منحصر ہے، جس میں pH اور دیگر اہم عوامل کا کنٹرول شامل ہے اور جسے اس طرح منتخب کیا جاتا ہے کہ غذا میں صحتِ عامہ کے لحاظ سے اہم خرد حیاتیات (microorganisms) کی افزائش نہ ہو سکے۔
21 CFR 114.100(b) کے تحت پروسیسنگ اور پیداوار کے ریکارڈز کے لیے لازم ہے کہ وہ طے شدہ پروسیس کی پابندی ظاہر کریں، بشمول pH اور دیگر اہم عوامل کے، اور اتنی تفصیل کے ساتھ کہ ہر لاٹ کے صحتِ عامہ کے خطرے کا جائزہ لیا جا سکے۔ بعد میں لکھے گئے ریکارڈز یہ کام نہیں کر سکتے۔ FDA اس نتیجے پر پہنچا کہ کمپنی یہ ثابت نہیں کر سکی کہ اس کے سرسوں کے تنے اس کے فائل کردہ پروسیسز کے مطابق بنائے گئے، اور یہ کہ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (وفاقی غذا، دوا اور کاسمیٹک ایکٹ) کے section 402(a)(4) کے تحت یہ مصنوعات ملاوٹ شدہ (adulterated) تھیں۔ غیر ملکی پروسیسرز کے لیے 21 CFR 108.25(j) ہنگامی پرمٹ (emergency permit) کے راستے کی جگہ داخلے سے انکار (refusal of admission) کا راستہ رکھتا ہے۔
کمپنی کے 4 جولائی 2025 کے جواب میں خطرے کے نئے جائزے، دوبارہ تربیت اور ریکارڈ کے جائزے کے نظام کا ذکر تھا، لیکن اس میں ہر دستاویز کی صرف ایک مثال شامل تھی، اس لیے FDA اہم عوامل کی طویل مدتی نگرانی کا جائزہ نہیں لے سکا۔ جواب میں شامل ایک pH ریکارڈ بظاہر ایک ایسا نتیجہ بھی قبول کرتا تھا جو FDA کے مطابق فائل کردہ پروسیس سے مطابقت نہیں رکھتا تھا۔
Import Alert 99-38 میں فوائل پاؤچز میں کمپنی کے کھانے کے لیے تیار (ready-to-eat) تیزابی سرسوں کے تنوں کے اچار کی تمام اقسام درج ہیں۔ اس کی ریڈ لسٹ (Red List) سے نکلنے کے لیے کمپنی کو FDA کو ایسی معلومات فراہم کرنا ہوں گی جو ظاہر کریں کہ اس نے خلاف ورزی کی وجہ بننے والے حالات کو دور کر دیا ہے، مثلاً طے شدہ پروسیس کے تحت تیاری ثابت کرنے والے ریکارڈز، کسی تسلیم شدہ پروسیس اتھارٹی کا جائزہ، ہیٹ پینیٹریشن ڈیٹا یا تیسرے فریق کی سرٹیفیکیشن، جو انگریزی میں فراہم کی جائیں۔
پروسیسر کے پاس کیا انتظامات ہونے چاہیے تھے؟
فائل کیا گیا طے شدہ پروسیس ایک ایسا عہد ہے جس کا FDA آڈٹ کر سکتا ہے۔ 21 CFR 108.25(c) کے تحت تیزابی غذا کے غیر ملکی پروسیسر کے لیے لازم ہے کہ وہ درآمد کے لیے غذائیں پیش کرنے سے پہلے رجسٹر ہو اور اپنے طے شدہ پروسیسز فائل کرے۔ فائلنگ FDA کی منظوری نہیں ہے، اور ہر غذا کی پروسیسنگ کم از کم فائل کردہ پروسیس کے مطابق ہونا لازم ہے۔ Import Alert 99-38 صرف وہاں لاگو ہوتا ہے جہاں کوئی کمپنی طے شدہ پروسیس جمع کرا کے اپنی پروڈکٹ کو پہلے ہی کم تیزابی ڈبہ بند یا تیزابی غذا قرار دے چکی ہو، اس لیے فائلنگ نے اس کمپنی کو نظام میں تو شامل کر دیا لیکن اسے ریکارڈز کے جائزے سے محفوظ نہیں رکھا۔
Part 114 روزانہ کے کنٹرولز بھی طے کرتا ہے: ایسے شخص کی آپریٹنگ نگرانی جس نے 21 CFR 114.10 کے تحت لازمی کورس مکمل کیا ہو؛ اتنی کثرت سے pH کی جانچ اور اندراج کہ حتمی توازنی pH 4.6 یا اس سے کم رہے؛ ایسے کنٹینر کوڈ جو اسٹیبلشمنٹ، پروڈکٹ اور پیکنگ کی مدت کی شناخت کریں؛ اور پروسیس سے انحراف (deviations) کے لیے الگ فائل۔ 21 CFR 108.25(g) کے تحت پروسیسنگ، انحراف اور pH کے ریکارڈز تیار کرنا، ان کا جائزہ لینا اور انہیں تین سال تک محفوظ رکھنا لازم ہے، اور معائنے کے دوران تحریری مطالبے پر FDA ان کا معائنہ کر سکتا ہے اور ان کی نقول لے سکتا ہے۔
تیزابی غذا کے برآمد کنندگان کے لیے ریکارڈز کی چیک لسٹ
- پیداواری لائن پر کام کی ہدایات کو ہر فائل کردہ طے شدہ پروسیس سے، پروڈکٹ اور کنٹینر کے سائز کے لحاظ سے، ہم آہنگ کریں۔
- pH اور دیگر اہم عوامل کا اندراج سرگرمی کے وقت ہی، اسے انجام دینے یا دیکھنے والے شخص کے ہاتھوں کریں، اور کبھی بھی کسی ریکارڈ کو بعد میں مکمل نہ کریں اور نہ اس پر پچھلی تاریخ ڈالیں۔
- تیار پروڈکٹ کے pH کے قبولیت کے معیارات فائل کردہ پروسیس کے مطابق مقرر کریں، اور کسی بھی فرق کو انحراف (deviation) کے طور پر درج کریں۔
- کھیپ روانہ کرنے سے پہلے تصدیق کریں کہ امریکہ جانے والے ہر لاٹ کوڈ کا سراغ اس کے پیداوار، pH اور پروسیسنگ کے ریکارڈز تک ملتا ہے۔
- FDA کو جواب دیتے وقت متعدد لاٹس کے شواہد بھیجیں۔ FDA نے اس کمپنی سے کم از کم پانچ دنوں میں تیار کیے گئے کم از کم پانچ لاٹس کے پروسیسنگ ریکارڈز طلب کیے تھے۔
متعلقہ رہنمائی
تیزابی اور کم تیزابی ڈبہ بند غذاؤں کی درجہ بندی اور فائلنگ کی ذمہ داریوں کی وضاحت کم تیزابی اور تیزابی ڈبہ بند غذاؤں کے لیے FCE/SID رجسٹریشن کی رہنمائی میں کی گئی ہے۔ درآمدی انتباہات اور ان سے اخراج کی درخواستیں کیسے کام کرتی ہیں، اس کا احاطہ FDA کا درآمدی انتباہ کیا ہے اور سہولیات اس سے کیسے نکلتی ہیں میں کیا گیا ہے، اور وارننگ لیٹرز کے جوابات کا غیر ملکی سہولیات کو FDA کے وارننگ لیٹرز کا جواب کیسے دینا چاہیے میں۔ معائنے کی تیاری پر غیر ملکی رجسٹرڈ سہولیات کے FDA معائنے میں گفتگو کی گئی ہے۔
FDABridge کیسے مدد کرتا ہے
FDABridge کی FCE/SID رجسٹریشن کی خدمت پروڈکٹ، فارمولیشن، کنٹینر اور امریکی مارکیٹ کے دائرے کا جائزہ لیتی ہے، جہاں لازم ہو وہاں Food Canning Establishment (FCE) رجسٹریشن تیار کرتی ہے، اور پروسیسر اور اس کی پروسیس اتھارٹی کے فراہم کردہ اہل (qualified) پروسیس ڈیٹا سے طے شدہ پروسیس کی فائلنگز تیار کرتی ہے۔ جیسا کہ اس صفحے پر بیان کیا گیا ہے، سائنسی بنیاد پر پروسیس کی تیاری اور پیداواری کنٹرولز الگ ذمہ داریاں رہتی ہیں، اس لیے فائلنگ لاٹ کے ریکارڈز کی جگہ نہیں لے سکتی۔ غذائی سہولت رجسٹریشن، بشمول غیر ملکی سہولیات کے لیے پہلے سال کی امریکی ایجنٹ کوریج، ایک الگ خدمت ہے۔ دونوں میں سے کوئی بھی فائلنگ FDA کی منظوری نہیں ہے۔
ماخذ: Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. کو FDA کا وارننگ لیٹر، MARCS-CMS 717174، 28 نومبر 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025)؛ FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html)؛ 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25)؛ 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114)۔