ہر سال 1 اکتوبر سے 31 دسمبر کے درمیان FDA اُن کمپنیوں سے دو الگ فائلنگز کی توقع رکھتا ہے جو امریکی مارکیٹ کے لیے دوائیں تیار کرتی ہیں یا ان کی فہرست بندی (listing) کرتی ہیں۔ اسٹیبلشمنٹ کی رجسٹریشن کی تجدید لازم ہے، اور دوائی کی ہر وہ فہرست جو کیلنڈر سال کے دوران جمع یا اپ ڈیٹ نہیں کی گئی، اسے اپ ڈیٹ کرنا یا اس کے غیر تبدیل شدہ ہونے کی تصدیق کرنا لازم ہے۔ دونوں فائلنگز تین ماہ کی ایک ہی مدت میں آتی ہیں اور اکثر ایک ہی شخص انہیں تیار کرتا ہے، اس لیے انہیں ایک ہی کام سمجھ لینا آسان ہے۔ لیکن ایسا نہیں ہے۔ اسٹیبلشمنٹ کی تجدید سے اس کی فہرستوں کی تصدیق نہیں ہوتی، اور فہرستوں کی تصدیق سے اسٹیبلشمنٹ کی تجدید نہیں ہوتی۔ جو غیر ملکی مینوفیکچرر ان میں سے صرف ایک کام مکمل کرے، اس کی فہرستوں کی میعاد پھر بھی جنوری میں ختم ہو سکتی ہے۔
اسٹیبلشمنٹ کی رجسٹریشن: ہر سال تجدید، 1 اکتوبر سے 31 دسمبر
FDA کی دوائی رجسٹریشن کی ہدایات میں کہا گیا ہے کہ اسٹیبلشمنٹس کو ہر سال 1 اکتوبر سے 31 دسمبر کے درمیان اپنی رجسٹریشن کی تجدید کرنا لازم ہے۔ دوائی اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن سالانہ ہوتی ہے، جبکہ غذائی سہولت رجسٹریشن کی تجدید جفت سالوں میں کی جاتی ہے۔ تجدید میں اسٹیبلشمنٹ کی موجودہ تفصیلات کی تصدیق کی جاتی ہے: اس کا نام اور پتہ، کارپوریٹ ہیڈکوارٹر سے منسلک نمبر کے بجائے اسی مخصوص مقام کا DUNS نمبر، وہاں انجام دی جانے والی کاروباری سرگرمیاں اور اس کے رابطے۔ غیر ملکی اسٹیبلشمنٹ کو اپنے امریکی ایجنٹ (U.S. agent) کی نشاندہی بھی کرنا لازم ہے، بشمول امریکی ایجنٹ کا DUNS نمبر، اور اپنی دواؤں کے درآمد کنندگان کی بھی۔ FDA واضح کرتا ہے کہ غیر ملکی اسٹیبلشمنٹ کو رجسٹریشن اس سے پہلے مکمل کرنا ہوتی ہے کہ اس کی دوائیں امریکہ میں درآمد کے لیے پیش کی جا سکیں۔
FDA کا کہنا ہے کہ کامیاب جمع کرانے کے بعد اسٹیبلشمنٹ کی معلومات اگلے کاروباری دن کے اختتام تک Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) میں ظاہر ہو جاتی ہیں، اور ان کی میعاد ختم ہونے کی تاریخ اگلے سال کی 31 دسمبر ہوتی ہے۔ DECRS عوامی ہے، اس لیے درآمد کنندگان اور گاہک کسی اسٹیبلشمنٹ کی حیثیت خود چیک کر سکتے ہیں۔ جو اسٹیبلشمنٹ تجدید کی مدت سے چوک جائے، اس کے پاس دکھانے کے لیے موجودہ رجسٹریشن باقی نہیں رہتی۔
دوائی کی فہرستیں: کچھ بدلے تو اپ ڈیٹ کریں، کچھ نہ بدلے تو تصدیق کریں
دوائی کی فہرست بندی 21 CFR part 207 کے تحت ایک الگ ذمہ داری ہے۔ ہر رجسٹرنٹ کو ہر سال زیادہ سے زیادہ جون اور دسمبر تک اپنی فہرست کی معلومات کا جائزہ لینا اور انہیں اپ ڈیٹ کرنا لازم ہے، جس میں نئی تیار کی جانے والی دوائیں، بند کی گئی دوائیں، وہ دوائیں جن کی تیاری دوبارہ شروع ہوئی ہے، اور پہلے سے جمع شدہ معلومات میں کوئی بھی اہم تبدیلی شامل ہے۔ FDA رجسٹرنٹس کی یہ حوصلہ افزائی بھی کرتا ہے کہ تبدیلی ہوتے ہی فہرست کو اپ ڈیٹ کریں۔ جو فہرست کیلنڈر سال کے دوران نئی جمع کی جائے یا اپ ڈیٹ کی جائے، وہ اگلے کیلنڈر سال کی 31 دسمبر تک مصدقہ شمار ہوتی ہے۔
جو فہرستیں کیلنڈر سال کے دوران جمع یا اپ ڈیٹ نہیں کی گئیں، ان کے لیے 21 CFR 207.57(b)(2) اپ ڈیٹ کا، یا اس بات کی تصدیق کا تقاضا کرتا ہے کہ آخری اپ ڈیٹ کے بعد سے کچھ نہیں بدلا۔ FDA یہ تصدیق مجموعی «کوئی تبدیلی نہیں» تصدیق (blanket no-changes certification) کے طور پر قبول کرتا ہے، جو structured product labeling (SPL) کی صورت میں فائل کی جاتی ہے۔ یہ صرف 1 اکتوبر سے 31 دسمبر کے درمیان جمع کرائی جا سکتی ہے، یعنی اسی مدت میں جو اسٹیبلشمنٹ کی تجدید کی ہے۔ اس مدت کے باہر کسی فہرست کی تصدیق کے لیے ہر NDC کے لیے فہرست کا اپ ڈیٹ شدہ یا نظرثانی شدہ SPL درکار ہوتا ہے۔
جن فہرستوں کی تصدیق نہیں ہوئی، جنوری میں ان کا کیا ہوتا ہے
FDA کی فہرست بندی کی ہدایات میں کہا گیا ہے کہ ہر جنوری میں FDA انسانی دواؤں کی ایسی تمام فہرستوں کو غیر فعال کر دیتا ہے جن کی 1 اکتوبر سے 31 دسمبر کی مدت کے دوران تصدیق نہیں کی گئی، اور یہ کہ غیر فعال فہرستیں NDC Directory اور فہرستوں کی دیگر اشاعتوں سے ہٹا دی جاتی ہیں۔ FDA کے اپنے تربیتی مواد میں غیر مصدقہ فہرستوں کو جنوری میں میعاد ختم شدہ قرار دیا گیا ہے، جنہیں غیر فعال کر کے ڈیٹابیسز سے ہٹایا جا سکتا ہے۔ عملی طور پر، پروڈکٹ اس عوامی حوالہ جاتی ذریعے میں نظر آنا بند ہو جاتی ہے جسے سپلائی چین کے شراکت دار NDC تلاش کرنے کے لیے استعمال کرتے ہیں، اور اسے واپس لانے کے لیے تاخیر سے کی گئی تصدیق نہیں بلکہ فہرست بندی کی فائلنگ درکار ہوتی ہے۔
غیر فعال کیا جانا فہرست سے اخراج (delisting) کا متبادل نہیں ہے۔ رجسٹرنٹس کے لیے FDA کی رہنمائی یہ ہے کہ جو پروڈکٹ اب امریکہ میں تجارتی تقسیم میں نہیں ہے، اسے فہرست سے خارج کیا جائے، اور FDA نشاندہی کرتا ہے کہ غیر فعال فہرست تعمیل کے مطابق نہیں ہوتی، چاہے دوائی بند ہی کیوں نہ کی جا چکی ہو۔
دونوں فائلنگز کی منصوبہ بندی الگ الگ کریں
جس کمپنی کی کئی اسٹیبلشمنٹس اور بہت سے NDC ہوں، اسے سال کے اختتام کو کام کے دو الگ سلسلوں کے طور پر دیکھنا چاہیے: ہر اسٹیبلشمنٹ کے لیے ایک تجدید، اور ہر فہرست کے لیے ایک فیصلہ — اسے اپ ڈیٹ کریں، اس کی تصدیق کریں، یا اگر پروڈکٹ اب امریکہ میں فروخت کے لیے پیش نہیں کی جا رہی تو اسے فہرست سے خارج کریں۔ دونوں سلسلوں کو الگ رکھنے سے یہ دیکھنا بھی آسان ہو جاتا ہے کہ کب اسٹیبلشمنٹ میں کوئی تبدیلی، جیسے نیا امریکی ایجنٹ یا درآمد کنندہ، فہرستوں پر اثر ڈالتی ہے۔
غیر ملکی دوائی اسٹیبلشمنٹس کے لیے سال کے اختتام کی چیک لسٹ
- اسٹیبلشمنٹ کا قانونی نام، طبعی پتہ، مقام سے مخصوص DUNS نمبر اور کاروباری سرگرمیوں کی تصدیق کریں۔
- رجسٹریشن میں نامزد امریکی ایجنٹ اور درآمد کنندگان کی تصدیق کریں، بشمول امریکی ایجنٹ کا DUNS نمبر۔
- ہر فعال NDC کا جائزہ لیں: کیا اسے اس کیلنڈر سال میں جمع یا اپ ڈیٹ کیا گیا، کیا اسے اپ ڈیٹ کی ضرورت ہے، یا کیا اسے مجموعی «کوئی تبدیلی نہیں» تصدیق میں شامل کیا جا سکتا ہے؟
- جو مصنوعات اب امریکہ میں تجارتی تقسیم میں نہیں ہیں، ان کی فہرستوں کی میعاد ختم ہونے دینے کے بجائے انہیں فہرست سے خارج کریں۔
- جمع کرانے کی رسیدیں (acknowledgments)، DECRS کا نتیجہ اور NDC Directory کے اندراجات اپنے تعمیلی ریکارڈ کے ساتھ محفوظ رکھیں۔
متعلقہ رہنمائی
بنیادی تقاضوں کی وضاحت دوائی اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن کے لیے غیر ملکی مینوفیکچررز کو کیا فائل کرنا لازم ہے اور غیر ملکی مینوفیکچررز 21 CFR 207 کے تحت دوائی کی فہرستیں کیسے جمع کراتے ہیں میں کی گئی ہے۔ NDC کی ساخت پر NDC نمبر کیا ہے اور غیر ملکی دوائی مینوفیکچررز اسے کیسے حاصل کرتے ہیں میں بات کی گئی ہے، اور FDA کی جانب سے بارہ ہندسوں پر مشتمل واحد NDC فارمیٹ کی طرف منتقلی کی وضاحت بارہ ہندسوں والے NDC کے حتمی ضابطے کی رہنمائی میں کی گئی ہے۔ جولائی 2026 کی الگ تجویز، جو یہ دائرہ وسیع کرے گی کہ کن غیر ملکی اسٹیبلشمنٹس کو رجسٹر کرنا لازم ہے، پر غیر ملکی دوائی اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن سے متعلق 2026 کے مجوزہ ضابطے میں گفتگو کی گئی ہے۔
FDABridge سال کے اختتام کی دوائی فائلنگز میں کیسے معاونت کرتا ہے
FDABridge کی دوائی اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن کی خدمت میں پہلے سال کے لیے امریکی ایجنٹ کی کوریج اور سالانہ دوبارہ رجسٹریشن میں معاونت شامل ہے۔ دوائی کی فہرستیں ہر پروڈکٹ کے لیے الگ SPL دوائی کی فہرست کی فائلنگز کے طور پر تیار کی جاتی ہیں، اور NDC لیبلر کوڈ کی درخواستیں ایک الگ خدمت کے طور پر نمٹائی جاتی ہیں۔ امریکی ایجنٹ سے متعلق انتظامات امریکی ایجنٹ سروس کے صفحے پر بیان کیے گئے ہیں۔ رجسٹریشن اور فہرست بندی کا مطلب یہ نہیں کہ FDA نے کسی اسٹیبلشمنٹ یا اس کی دواؤں کو منظور کر لیا ہے۔
ماخذ: FDA، How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment)؛ FDA، How to List a Drug (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug)؛ FDA، Listing Updates and Blanket No Changes Certification Demo، SBIA 2024 (https://www.fda.gov/media/184341/download)۔