5 مارچ 2026 کو FDA نے Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements کے عنوان سے ایک حتمی ضابطہ (final rule) شائع کیا (91 FR 10749، RIN 0910-AI52)۔ یہ ضابطہ موجودہ صورتحال کو ختم کرتا ہے جس میں نیشنل ڈرگ کوڈ (National Drug Code، NDC) دس ہندسوں کا ہوتا ہے اور پانچ مختلف ترتیبوں میں سے کسی میں بھی ہو سکتا ہے۔ ضابطہ نافذ ہونے کے بعد FDA کی جانب سے تفویض کردہ ہر NDC ایک یکساں فارمیٹ میں بارہ ہندسوں کا ہوگا۔ دوائی لیبلرز کے لیے، بشمول اُن غیر ملکی مینوفیکچررز کے جو امریکی مارکیٹ کے لیے دواؤں کی فہرست بندی کرتے ہیں، یہ تبدیلی منظوری کا کوئی نیا مرحلہ نہیں بلکہ انتظامی نوعیت کی ہے، تاہم اس کا اثر لیبلز، بارکوڈز، فہرست کے ڈیٹا، آرڈرنگ سسٹمز اور ہر اُس ڈیٹابیس پر پڑتا ہے جس میں NDC محفوظ ہوتا ہے۔
اہم تاریخیں: 7 مارچ 2033 سے نفاذ، پھر تین سالہ عبوری مدت
یہ ضابطہ اشاعت کے سات سال بعد، 7 مارچ 2033 کو نافذ العمل ہوگا، اور اس کے بعد تین سال کی عبوری مدت ہوگی۔ FDA مؤثر تاریخ تک دس ہندسوں والے NDC تفویض کرتا رہے گا، اور اس نے کہا ہے کہ متاثرہ فریقین کو مدت میں توسیع کی توقع یا امید نہیں رکھنی چاہیے۔ FDA ایک ایسا ڈیٹابیس شائع کرنے کا ارادہ بھی رکھتا ہے جو ہر دس ہندسوں والے NDC کو اس کے بارہ ہندسوں والے مساوی NDC سے ملاتا ہو، کم از کم عبوری مدت ختم ہونے تک۔
عبوری مدت کے دوران FDA ایسی مصنوعات کے خلاف کارروائی کا ارادہ نہیں رکھتا جن کی میعاد ختم نہ ہوئی ہو، جن کے لیبل پر دس ہندسوں والا NDC ہو اور جو مؤثر تاریخ سے پہلے بین الریاستی تجارت میں لائی گئی ہوں۔ جو مصنوعات مؤثر تاریخ کے بعد اور عبوری مدت کے اختتام سے پہلے دس ہندسوں والے NDC کے ساتھ تجارت میں لائی جائیں، ان کے ساتھ مختلف سلوک ہوتا ہے: اگر وہ عبوری مدت ختم ہونے کے بعد بھی تجارت میں رہیں تو وہ نفاذی کارروائی کی زد میں آتی ہیں۔
نیا فارمیٹ: ایک ہی 6-4-2 ساخت
آج NDC دس ہندسوں کا ہوتا ہے جو لیبلر کوڈ، پروڈکٹ کوڈ اور پیکیج کوڈ میں تقسیم ہوتا ہے، اور پانچ میں سے کسی ایک ترتیب میں ہوتا ہے: 4-4-2، 5-3-2، 5-4-1، 6-3-2 یا 6-4-1۔ ترمیم شدہ 21 CFR 207.33(b) کے تحت FDA کی جانب سے تفویض کردہ تمام NDC ایک ہی 6-4-2 فارمیٹ میں بارہ ہندسوں کے ہوں گے: چھ ہندسوں کا لیبلر کوڈ، چار ہندسوں کا پروڈکٹ کوڈ اور دو ہندسوں کا پیکیج کوڈ۔ نئے چھ ہندسوں والے لیبلر کوڈ صفر سے شروع نہیں ہوں گے، اس لیے پہلا نیا کوڈ 100000 ہے۔ FDA زور دیتا ہے کہ شروع کے صفر NDC کا حصہ ہیں اور لازم ہے کہ انہیں کاٹ کر ہٹایا نہ جائے۔
موجودہ NDC نئے فارمیٹ میں تبدیل ہوتے ہیں، دوبارہ تفویض نہیں کیے جاتے
موجودہ دس ہندسوں والے NDC کو 6-4-2 ساخت تک پہنچانے کے لیے ضرورت کے مطابق لیبلر، پروڈکٹ اور/یا پیکیج کے حصے کے شروع میں صفر لگا کر تبدیل کیا جاتا ہے۔ مثال کے طور پر، پانچ ہندسوں والے لیبلر کوڈ کے شروع میں ایک صفر لگتا ہے، اور تین ہندسوں والے پروڈکٹ کوڈ کے شروع میں بھی ایک صفر لگتا ہے۔ FDA اس تبدیلی کو نئے NDC کی تفویض کے بجائے ایک دفتری (ministerial) اور انتظامی تبدیلی قرار دیتا ہے، اس لیے دس ہندسوں والے NDC کو اس کی بارہ ہندسوں والی شکل میں تبدیل کرنا دوائی رجسٹریشن، فہرست بندی یا یوزر فیس کے مقاصد کے لیے نیا NDC نہیں سمجھا جاتا۔ چونکہ تبدیل شدہ لیبلر کوڈ صفر سے شروع ہوتے ہیں اور نئے لیبلر کوڈ نہیں، اس لیے دونوں الگ الگ رہتے ہیں۔
بارکوڈز: UPC-A میں بارہ ہندسوں والا NDC نہیں آ سکتا
یہ ضابطہ 21 CFR 201.25(c) میں دوائی کے لیبل پر بارکوڈ کی شرط میں بھی ترمیم کرتا ہے۔ لیبلز پر ایسا لکیری یا غیر لکیری بارکوڈ استعمال کیا جا سکتا ہے جو کسی وسیع پیمانے پر تسلیم شدہ بین الاقوامی معیارات ساز تنظیم کے معیارات کے مطابق ہو اور FDA کے متعلقہ مرکز سے تسلیم شدہ ہو۔ FDA نشاندہی کرتا ہے کہ UPC-A بارکوڈ بارہ ہندسوں والے NDC کو انکوڈ نہیں کر سکتا، جبکہ GS1 Application Identifier (715) اسے GS1-128، GS1 DataBar یا GS1 DataMatrix علامتوں میں انکوڈ کر سکتا ہے، جنہیں کیمرہ پر مبنی اسکینرز پڑھتے ہیں۔ ایک ہی 2D بارکوڈ اس ضابطے اور Drug Supply Chain Security Act کے پروڈکٹ شناخت کنندہ (product identifier) کے تقاضوں، دونوں کو پورا کر سکتا ہے، اور جب ہر قابلِ اطلاق تقاضا پورا ہو تو لکیری اور غیر لکیری بارکوڈ ایک ہی لیبل پر موجود ہو سکتے ہیں۔
یہ ضابطہ کیا تبدیل نہیں کرتا
یہ ضابطہ HIPAA کے لین دین کے معیارات کے تحت استعمال ہونے والے 11 ہندسوں والے NDC کو تبدیل نہیں کرتا؛ FDA کا کہنا ہے کہ HIPAA کوڈ سیٹس اس کے اختیار سے باہر ہیں، اگرچہ اسے توقع ہے کہ اس معیار کو اپ ڈیٹ کیا جائے گا۔ جن پیغامات میں FD&C Act (وفاقی غذا، دوا اور کاسمیٹک ایکٹ) کے تحت NDC شامل کرنا لازم ہے، ان میں عبوری مدت ختم ہونے کے بعد بارہ ہندسوں والا فارمیٹ استعمال کرنا لازم ہوگا۔ یہ ضابطہ انسانی دواؤں، حیاتیاتی مصنوعات اور جانوروں کی دواؤں پر لاگو ہوتا ہے۔ FDA نے الرجینک مصنوعات کے ساتھ مختلف سلوک کرنے سے انکار کیا اور انسانی خلیات، ٹشوز، اور خلیاتی و ٹشو پر مبنی مصنوعات کے لیے متبادل فارمیٹ کی موجودہ شق برقرار رکھی۔
غیر ملکی لیبلرز کو تیاری کیسے کرنی چاہیے
- اپنے ہر NDC کی، پیکیج کی سطح تک، فہرست تیار کریں، اور FDA کا میپنگ ڈیٹابیس دستیاب ہوتے ہی اس کا بارہ ہندسوں والا مساوی NDC درج کریں۔
- NDC محفوظ کرنے یا ان کی توثیق کرنے والے ہر سسٹم کو، بشمول ERP، آرٹ ورک، سیریلائزیشن اور امریکی گاہکوں کے ساتھ ڈیٹا کے تبادلے کے، اس لحاظ سے چیک کریں کہ کہیں اس میں دس ہندسوں کا طے شدہ مفروضہ تو شامل نہیں۔
- لیبل اور بارکوڈ کی تبدیلیوں کی منصوبہ بندی کریں، خاص طور پر جہاں اس وقت NDC ایک UPC-A علامت میں درج ہے۔
- امریکی درآمد کنندگان، تقسیم کاروں اور کنٹریکٹ پیکیجرز کے ساتھ رابطہ رکھیں، کیونکہ یہی NDC ان کے سسٹمز اور دستاویزات میں بھی موجود ہوتے ہیں۔
- اس دوران فہرستیں تازہ ترین رکھیں: فارمیٹ کی تبدیلی جون اور دسمبر کی فہرست کی اپ ڈیٹس یا سالانہ «کوئی تبدیلی نہیں» تصدیق کی جگہ نہیں لیتی۔
مؤثر تاریخ تک نئے لیبلر کوڈ اور NDC بدستور دس ہندسوں والے فارمیٹ میں جاری کیے جاتے ہیں۔ ابھی لیبلر کوڈ حاصل کرنے سے بعد میں دوہرا کام پیدا نہیں ہوتا، کیونکہ موجودہ کوڈ انتظامی طور پر تبدیل ہو جاتے ہیں۔ آج کی دس ہندسوں والی ساخت کی وضاحت NDC نمبر کیا ہے اور غیر ملکی دوائی مینوفیکچررز اسے کیسے حاصل کرتے ہیں میں کی گئی ہے، اور سال کے اختتام کی فہرست بندی کی ذمہ داریوں کا احاطہ دوائی اسٹیبلشمنٹ کی تجدید اور مجموعی «کوئی تبدیلی نہیں» تصدیق کی رہنمائی میں کیا گیا ہے۔
FDABridge کیسے مدد کرتا ہے
FDABridge غیر ملکی دوائی کمپنیوں کی جانب سے NDC لیبلر کوڈز کے لیے FDA کو درخواست دیتا ہے اور دوائی کی فہرستیں ہر پروڈکٹ کے لیے الگ SPL فائلنگ کی صورت میں تیار کرتا ہے۔ خدمت کا دائرہ کار NDC لیبلر کوڈ سروس کے صفحے اور دوائی کی فہرست کی سروس کے صفحے پر بیان کیا گیا ہے، اور دوائی سے متعلق تمام خدمات دوائی خدمات کے صفحے پر موجود ہیں۔
ماخذ: Federal Register، Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements، 91 FR 10749 (5 مارچ 2026): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm