Список препаратів є одним з двох основних зобов'язань FDA щодо подачі заявок для виробників препаратів поряд з реєстрацією лікарського закладу. Згідно з 21 CFR Частю 207, кожна особа, яка володіє або керує установою, яка виробляє, готує, поширює, з'єднує або обробляє лікарський продукт, повинна перераховувати кожен препарат у комерційному розподілі з FDA. Для іноземних виробників перелік препаратів подається електронно через систему реєстрації і переліку препаратів FDA за допомогою формата структуризованого етикетування продукту (SPL), і кожному продукту необхідно присвоїти унікальний національний кодекс препаратів (NDC) перед завершенням переліку. Список препаратів не є одноразовим подачі він повинен бути оновлений, коли продукти додаються, припиняються або змінюються, а FDA використовує дані списку для підтримки NDC Directory, який є авторитетною громадською базою даних всіх препаратів, які продаються в США.
Які дані повинні бути включені в список препаратів
Кожна подача списку препаратів повинна включати номер NDC, присвоєний продукту, назву патентної власності (бренду) і встановлене (генерне) ім'я препарату, форму дозування (табліцю, капсулі, рідини, крему, мазь і т. д.), шлях прийому (ортальний, місцевий, офтальмічний і т. д.), активну речовину (а) і їх міцність, неактивні речовини, ім'я етикеткувача (суб'єкт, ім'я якого з'ясована на етикетці), виробничі установи (а) і їх номери FEI, а також копію поточного етикетування продукту, включаючи панель "Факти про препарати без рецепту" або інформацію про рецепт препаратів. Вся ця інформація повинна бути подана в формі SPL (Структрується етикетування продукту) стандарт на основі XML, який FDA використовує для всіх електронних представлень про спіс препаратів.
Формат SPL та процес подачі
SPL (Структурне етикетування продукту) - стандарт XML-документу, заснований на HL7 Clinical Document Architecture (CDA). Файл SPL містить структуровані поля даних для кожного елементу списку препаратів інгредієнти, дозування, індікації, попередження, інформацію про виробника, а також номер NDC плюс повний текст етикетування продукту в машиночитаному форматі. FDA надає інструмент авторства SPL (SPL Xforms) і документацію, щоб допомогти виробникам створювати відповідні файли SPL, але формат технічно складен, і більшість іноземних виробників або використовують регуляторне програмне забезпечення або працюють з регуляторними постачальниками послуг, які мають досвід з подачами SPL. Заповнюваний файл SPL подається в FDA через портал FDA Electronic Submissions Gateway (ESG) і обробляється в NDC Directory і базу даних DailyMed.
Требования щодо часу та оновлення
Початкові списки препаратів повинні бути подані протягом перших 60 днів після першої реєстрації в установе. Після початкового перепису, в червні та грудні кожного року повинні бути подані оновлення, щоб повідомляти про зміни, додавання або припинення. Якщо між піврічними оновленнями додається новий лікарський препарат, перелік для цього препарату повинен бути поданий у наступному регулярному оновленні. Якщо продукт припиняється, припинення повинно бути повідомлено в наступній піврічній оновленні. Якщо етикетування продукту змінюється (наприклад, попередження про додаток або модифікацію інгредієнту), оновлена етикетування повинна бути подана в формі SPL при наступній оновленні. Нетримання поточних списку препаратів може призвести до того, що продукт вважається неправильно позначеною маркою і підлягає застосуванням заходів.
Надання NDC-номера
Кожен перелік препаратів вимагає унікального номера NDC. NDC - 10-значний, трицезначний ідентифікатор в одному з трьох форматів: 4-4-2, 5-3-2 або 5-4-1 (де сегменти представляють код лабітера, код продукту та код упаковки відповідно). Кодекс лабелера присвоє FDA, коли компанія вперше реєструє або запитує код лабелера. Код продукту і код упаковки надаються виробником і повинні бути унікальними в межах коду маркування. Виробник несе відповідальність за те, щоб кожна унікальна комбінація формування продукту, форми дозування та конфігурації упаковки отримувала свій власний номер NDC. NDC має бути з'ясовано на етикетці продукту і використовується в усьому американському фармацевтичному ланцюжку постачання для ідентифікації, возврата та відстеження.
Наслідки неповніх або неточних переліків
Продукти, які не описані на правильному рівні в FDA, вважаються неправильно позначені відповідно до розділу 502 Закону FD&C. Для іноземних виробників, що не входять в список, лікарський продукт буде відмовлений в'їзд в порти США, і виробництво може зазнати посилення контролю за всіма майбутніми перевезеннями. FDA також використовує дані списку препаратів для ідентифікації продуктів для інспекції та збірку зразків. Крім того, американські дистриб'ютори, оптові продавці та аптеки закладаються на директорию NDC для перевірки того, що продукти є законно продані на ринку, і продукт, який не з'являється в директорії NDC, може бути відкинутим партнерами в ланцюжку постачання незалежно від його фактичного статусу відповідності.
Як FDABridge обробляє список препаратів
FDABridge керує повним процесом перепису препаратів для іноземних виробників, включаючи призначення NDC, підготовку файлів SPL, електронну подачу через систему ESG FDA та піврічні оновлення. Наша команда має досвід роботи з переліками препаратів OTC в різних терапевтичних категоріях і може забезпечити точне форматизацію та подачу інформації про ваш продукт. Відвідайте fdabridge.com/drug, щоб побачити наші служби реєстрації препаратів або fdabridge.com/contact, щоб обговорити ваші потреби в списку препаратів.
Потрібна допомога з реєстрацією лікарських засобів?
Перегляньте підтримку реєстрації підприємства, отримання NDC Labeler Code та лістингу лікарських засобів.