Реєстрація лікарських засобів на заводу закордонних виробників: Що вимагає FDA перед тим, як ви можете продати в США

Ліки без рецепту (OTC) такі продукти, як ліки для боли, антикислоти, ліки на кашль, місцеві антисептики, сонцезахисні засоби та шампуни для протидіяння гризунам продаються без рецепту, але повністю регулюються як ліки відповідно до Федерального закону про харчування, ліки та косметику. Для іноземних виробників це означає, що ліки OTC не можуть бути експортувані в США без заповнення набору податок FDA, які повністю відокремлені від реєстрації продуктів харчування або косметики. Регуляторний шлях для лікарських засобів OTC передбачає реєстрацію лікарського закладу відповідно до 21 CFR Частини 207, отримання Кодекса про те, як назначають національний кодекс лікарських засобів (NDC), перерахування кожного лікарського засобу в FDA, а також забезпечення відповідності продукту до відповідного монографії лікарських засобів OTC або затвердженої заявки на застосування нових лікарських засобів (NDA). Ці вимоги застосовуються до кожного іноземного виробника, незалежно від того, продається продукт як лікарський препарат OTC в рідній країні виробника.

Система монографії OTC

Більшість препаратів OTC продаються за системою монографії препаратів OTC, яка визначає активні компоненти, дози, ознаки та вимоги до етикетування, які повинен відповідати продукт, щоб бути проданий без індивідуального NDA. Монографії організовані по терапевтичній категорії анальгетики (21 CFR частина 343), антикислоті (21 CFR частина 331), сонцезахисні засоби (21 CFR частина 352), антикриптовалі продукти (21 CFR частина 358), антикарі (фтор) продукти (21 CFR частина 355), і багато інших. Продукт, який відповідає всім умовам відповідного монографії, може бути проданий як препарат без попереднього затвердження FDA, але він все ж повинен бути зареєстрований і перерахований на . Закон CARES 2020 року реформував систему монографій, замінивши попередній процес створення правил повідомлення та коментарів адміністративним процесом замовлення, який дозволяє FDA оновлювати монографію швидше.

Реєстрація лікарського закладу відповідно до 21 CFR частина 207

Кожен іноземний заклад, який виробляє, перепакує, перезнає цілковитої лікарської продукції або зберігає її для ринку США, повинен щороку реєструватися в FDA. Реєстрація подається за допомогою електронної системи реєстрації і реєстрації препаратів FDA (eDRLS) за допомогою формата структуризованого етикетування продукту (SPL). Период реєстрації триває з 1 жовтня по 31 грудня кожного року, і підприємства, які не реєструються або не відновлюються, вважаються незареєстрованими. Закордонні заклади повинні призначити Агента у США в рамках реєстрації, а Агент у США повинен бути доступний протягом робочого часу США для отримання повідомлень FDA.

Код NDC Labeler і перелік препаратів

Перед тим, як препарат OTC може бути проданий в США, відповідальний особа повинна отримати код NDC Labeler від FDA. Кодекс Лабілера - перший сегмент Національного кодекса про лікарські засоби унікальний 10-значний, трисегментний ідентифікатор (код Лабілера - код продукту - код упаковки), який ідентифікує кожен лікарський препарат у комерційному розподілі. Кодекс маркування присвоєна компанії, назва якої з'являється на етикетці препарату, яка може бути виробником, дистриб'ютором або перезаповником, залежно від положення маркування. Після прислання Коду лаблерів кожен окремий лікарський продукт повинен бути перерахований в FDA через eDRLS, включаючи назву продукту, активні компоненти, форму дозування, шлях прийому і вміст панелі Drug Facts.

Требования до панелі "Факти про лікарські засоби"

Кожен препарат, що продається в США, повинен мати на своєму етикетці панель з фактиками про лікарські засоби, форматизований відповідно до 21 CFR 201.66. Панель "Факти про лікарські засоби" повинен включати активну речовину і їхню призначення, використання (індікації) продукту, попередження (включаючи спеціальні попередження, необхідні відповідно до відповідної монографії, такі як попередження про алергію, попередження щодо вагітності та попередження щодо віку), інструкції щодо використання, іншу інформацію (наприклад, умови зберігання) та неактивні речовини, перераховані в алфавітний порядок. Формат Drug Facts відрізняється від формата Nutrition Facts, який використовується для продуктів харчування, і від формата Supplement Facts, який використовується для дієтичних добавок.

Горічні збори за установу

За реєстрацією лікарського закладу є щорічні збори за користування в рамках змін до зборів за користування лікарськими засобами (GDUFA) та Закону про збори за користування лікарськими засобами на рецепт (PDUFA). За фінансовий рік 2026 рік щорічний заробіток за створення для внутрішніх та іноземних лікарських засобів публікується FDA щороку в Федеральному реєстрі. Ці збори застосовуються до установ, які виробляють готові дози препаратів, виробників API та деяких інших видів лікарських установ. Заплата не є незначною вони зазвичай складають тисячі доларів на рік і неплата необхідної плати призводить до припинення реєстрації підприємства і відмови в імпорту його продукції. Закордонні виробники препаратів OTC повинні сплатити ці щорічні збори як постійні витрати на доступ на ринок США.

Як FDABridge обробляє реєстрацію препаратів на заводі

FDABridge керує реєстрацією лікарських засобів, придбанням NDC Labeler Code та переліком лікарських продуктів для іноземних виробників лікарських засобів OTC. Наша команда обробляє електронні подачі через систему eDRLS FDA в формі SPL, забезпечує, щоб ваша маркування фактів про лікарські засоби відповідає вимогам 21 CFR 201.66, і надає послуги агенту США в рамках пакета реєстрації. Відвідайте fdabridge.com/drug, щоб побачити наші служби реєстрації лікарських засобів або fdabridge.com/apply/drug, щоб почати подачу заявок.