Регламента ЄС 1223/2009: Що повинні знати косметичні бренди, що не є членами ЄС, перш ніж продати в Європі

Регламент ЄС 1223/2009 є єдиним правовим інструментом, який регулює кожен косметичний продукт, що розміщується на ринку Європейського Союзу. Прийнято в 2009 році і повністю застосовується з липня 2013 року, воно замінило попередню Директиву про косметику 76/768/ЄЕС та консолидувало попередні параметри національних правил в одне безпосередньо застосовне законодавство у всіх 27 державах-членах (на додаток до країн ЕАЭС Норвегія, Ісландія, Ліхтенштейн та Швейцарія через двостороннє угодно). Для косметичних брендів, що не є членами ЄС, Регламент ЄС 1223/2009 не є референтним документом він є обов'язковим правовим рамком, який визначає, чи може продукт законно ввійти на європейський ринок і залишатися на полицях.

Об'єкт застосування Регламенту ЄС 1223/2009 і те, що є косметичним засобом

Регламент застосовується до будь-якого косметичного продукту, який доступний на ринку ЄС, визначений в статті 2 як будь-яка речовина або зміша, призначена для того, щоб ввести її в контакт з зовнішньою частиною організму людини або з зубами та слизовими оболочками ротової полотини виключно або головним чином з метою їх очищення, парфумування, зміни зовнішнього вигляду, захисту, збереження їх у хорошому стані або виправлення запахів організму. Це стосується догляду за шкірою, гриму, волосся, парфумів, зубних пасти, ротових засобів, дезодорантів та засобів особистої гігієни.

Продукти, які не підпадають під цю визначення, регулюються в різних рамках оральні ліки регулюються як фармацевтичні продукти відповідно до Директиви 2001/83/ЄС, медичні вироби відповідно до Регламенту 2017/745, біоциди відповідно до Регламенту 528/2012 та харчові добавки відповідно до Директиви 2002/46/ЄС. Пограничні продукти, такі як антиакневі препарати, продукти, що відбівають шкіру, і деякі сонячні креми, вимагають ретельного класифікації в кожному конкретному випадку. Продукт, що продається як косметика в США, може бути класифікований як лікарський продукт в ЄС, якщо він робить терапевтичні твердження, і навпаки. Погано класифікувати означає повністю подати в неправильну нормативну базу, що є набагато більшою проблемою відповідності, ніж проста помилка документування.

Замовлення про відповідального особи відповідно до Регламенту ЄС 1223/2009

Стаття 4 Регламенту ЄС 1223/2009 передбачає, що на ринок ЄС можна розміщувати лише косметичні продукти, для яких юридична або фізична особа визнана відповідальною особою в Європейському співтоваристві. Для марки, що не є членами ЄС, відповідальна особа повинна бути юридичною особою, фізично заснованою в ЄЄП дистриб'ютор в Дубаї, виробник в Південній Кореї або власник марки в Сполучених Штатах не може бути відповідальною особою. Назначення повинно бути письмовим і прийнятим призначеним суб'єктом, що створює зобов'язуючі правові відносини, які регулюються законодавством ЄС.

За обов'язками відповідального особи є широкі. Згідно з статтями 5 і 6, вони юридично відповідають за відповідність продукту всім вимогам щодо безпеки, маркування, GMP, підтвердження претензій та повідомлення. Вони повинні зберігати інформаційний файл про продукт протягом 10 років після введення останньої партії на ринок, повинні повідомити про серйозні не бажані ефекти компетентному органу держави-члена, де це сталося протягом 20 календарних днів, повинні співпрацювати з органами надзору за ринком, і повинні вжити корективних заходів , включаючи виведення або відкликання , якщо продукт виявиться несумісним. Ці зобов'язання не є адміністративними формалітями. Вони є юридично виконавчими обов'язками, що підтримуються адміністративними санкціями у законодавстві кожної держави-члена про транспортування.

Файл інформації про продукт та звіт про безпеку косметичних продуктів

Стаття 11 Регламенту ЄС 1223/2009 вимагає Файлу інформації про продукт (PIF) для кожного косметичного продукту, що розміщується на ринку ЄС. PIF має зберігатися на адресі відповідального особи, зазначеного на етикетці, має бути надано компетентному органу держави-члена, в якій зберігається PIF, на запит, і має бути легко доступним в електронному або іншому форматі. ПІФ повинен містити: опис косметичного продукту таким чином, що PIF можна чітко приписати продукту, доповідь про безпеку косметичного продукту (CPSR), зазначена в статті 10, опис способу виробництва і заяву про відповідність ГМП, доказ заявленого ефекту, якщо це виправдано характером або ефектом косметичного продукту, і дані про будь-які випробування на тваринах, що проводилися під час розробки або оцінки безпеки.

Доповідь про безпеку косметичних продуктів є технічним ядром ПІФ. В додатку I до регламенту детально уточнюється структура. Частина А Інформація про безпеку косметичного продукту повинна включати кількісний і якісний склад, фізичні та хімічні характеристики та стабільність, мікробіологічну якість, забруднення та сліди речовин, інформацію про упаковковий матеріал, нормальне і розумно передбачуване використання, вплив косметичного продукту, вплив речовин, що містяться в косметичному продукті, токсикологічний профіль речовин, небажані ефекти та серйозні небажані ефекти, а також інформацію про косметичний продукт. Частина Б Оцінка безпеки косметичних виробів містить висновок оцінки, ознаковані попередження та інструкції щодо використання, обґрунтування, що веде до висновку, а також довіренні згоди оцінювача та остаточне затвердження.

За повідомленням і маркуванням CPNP відповідно до Регламенту ЄС 1223/2009

Стаття 13 Регламенту ЄС 1223/2009 вимагає від відповідального особи подати до Комісії певну інформацію через Портал повідомлення про косметичні продукти (CPNP) перед розміщенням косметичного продукту на ринок ЄС. Це не затвердження продукту CPNP не розглядає або не затверджує продукти. Це обов'язкове повідомлення, яке заповнює всю Європейську базу даних, що використовується органами контролю ринку та центрами контролю за отруєннями. Будь-яка зміна категорії продукту, марки, держави-члена першого розміщення, контактних даних відповідального особи або складу вимагає оновлення повідомлення перед тим, як переглянутий продукт може бути проданий.

вимоги до етикетування відповідно до статті 19 є вимогами. На етикетці повинні бути наведені ім'я і адреса відповідального особи (не виробника, не дистриб'ютора з США), країна походження імпорту косметики, номінальний вміст при упаковці, дата мінімальної довговічності для продуктів, які можуть зберігатися менше 30 місяців (або символ періоду після відкриття), особливі заходи обережності, які слід дотримуватися при використанні, номер партії виробництва або посилання для ідентифікації косметичного продукту, функція продукту (якщо не буде чітко видно з презентації), і перелік інгредієнтів INCI. Вся інформація повинна бути неминучою, легко читатися і помітною. Обов'язкова інформація повинна бути представлена на мові, необхідній для кожної держави-члена, де продукт продається.

Як Регламент ЄС 1223/2009 відрізняється від MoCRA США

Бренди, що не є членами ЄС, особливо ті, які входять в Європу після того, як встановили себе на ринку США, часто вважають, що робота з відповідності, виконана в рамках MoCRA, є основою для входу в ЄС. Переподібність менша, ніж здається. MoCRA не вимагає відповідального особи; Регламента ЄС 1223/2009 має. MoCRA не вимагає звіту про безпеку косметичних продуктів, підписаного кваліфікованим оцінювачем безпеки; Регламента ЄС 1223/2009 має. MoCRA не вимагає реєстрації інформації про продукт, що зберігається в ЄС; Регламента ЄС 1223/2009 має. Мокра-інспекційна служба по доповіді про несприятливі події використовує 15-денний робочий термін і передає його FDA; У звітності ЄС використовується хронологічний план на 20 календарних днів і передається компетентному органу кожної держави-члена.

Правила інгредієнтів також відрізняються. Регламент ЄС 1223/2009 в додатку II забороняє використання косметичних речовин приблизно 1,700 осіб. Додатковим III є обмеження на певні речовини за визначених умов. В списку, що вкладається в додаток IV, V та VI, дозволені фарбувальні речовини, консерванти і ультрафіолетові фільтри виключно речовина, яка не входить в ці списки, не може бути використана як фарбувальне речовина, консервант або ультрафіолетовий фільтр, навіть якщо вона безпечна. Регуляційний підхід США є більш дозвольним і не працює через позитивні списки для більшості категорій. Формулювання, що відповідає вимогам США, може містити інгредієнти, які заборонені в ЄС, і переформулювання для вступу в ЄС часто є необхідним, а не факультативним.

Як FDABridge виконує вимоги щодо відповідності до Регламенту ЄС 1223/2009

FDABridge керує повним відповідддю до Регламенту ЄС 1223/2009 для косметичних брендів, що не є членами ЄС від призначення відповідального особи через підготовку інформаційного файлу про продукт, координацію звіту про безпеку косметичних продуктів, повідомлення CPNP та постійну відповідність з розвитком портфелів продуктів. Зверніться до fdabridge.com/eu-cosmetics, щоб побачити наші косметичні послуги ЄС або fdabridge.com/apply/eu-cosmetics, щоб почати подачу заявок.