Однією з найпоширеніших помилок класифікації, які роблять іноземні виробники, є думка, що дезинфекційні засоби для рук, антисептичні руки і антибактеріальні яблуки - це косметичні засоби. У Сполучених Штатах ці продукти класифікуються як ліки з продажу в магазині, оскільки вони стверджують, що вбивають мікроби, зменшують бактерію або запобігають інфекції. Дезинфектор для рук, який стверджує, що "забіває 99.9% мікробів", є лікарським засобом. Протибактеріальний сапун, який стверджує, що "знижує бактерію", є ліком. Антисептичний придурок, який стверджує, що "недужує інфекції", є ліком. Ця класифікація викликає повний спектр вимог FDA до ліків: реєстрація лікарського закладу, код NDC Labeler Code, перелік лікарських засобів, етикетування панелі Drug Facts та дотримання відповідних монографій лікарських засобів OTC для антисептичних засобів.
Антисептична монографія
Десанітизатори для рук і антисептичні продукти підпадають під монографію препаратів FDA для місцевих антисептичних продуктів. Антисептичні ручні дряпки для споживачів (десантизатори для рук, що застосовуються без води) та антисептичні миття для споживачів (антибактеріальні яблуки, які використовуються з водою) - дві основні категорії, які стосуються іноземних виробників. Останнє правило FDA 2019 року для антисептичних ручних мочанок для споживачів визначило, що етанол (60-95%), ізопропільний алкоголь (70-91.3%) і хлорид бензалконій мають право на подальший перегляд в рамках GRASE (Общо визнаний безпечним і ефективним), в той час як інші активні антисептичні речовини були визнані не GRASE для використання для потреби ручних мочанок. Для антисептичних засобів для споживачів, остаточне правило FDA 2016 року визначило, що 19 раніше проданих активних інгредієнтів , включаючи триклозан і триклокарбан , не є ГРАСЕ, що ефективно видаляє їх з ринку.
Замов реєстрації та реєстрації
Закордонні виробники дезинфекторів рук та антисептичних продуктів повинні зареєструвати свої підприємства в FDA відповідно до 21 CFR Частина 207, отримати код NDC Labeler Code і перераховувати кожен продукт через eDRLS в формі SPL. Ці вимоги ідентичні тим, що застосовуються до будь-якого іншого виробника препаратів OTC. Реєстрація закладу повинна бути відновлена щороку з 1 жовтня по 31 грудня, а виробник повинен сплачувати відповідні GDUFA та OMUFA. Агент у США повинен бути призначений у складі реєстрації. У перелік продукту повинні бути включені активна речовина (s) і їх концентрація, форма дозування, етикетування продукту та номер NDC.
Требования про етикетку і факти про лікарські засоби
На етикетках з дезинфекцією рук і антисептичними засобами повинна бути панель "Дроги факти" відповідно до 21 CFR 201.66. Панель з питань наркотичних засобів повинен визначити активну речовину (наприклад, "Етиловий алкоголь 70%"), її призначення ("Антисептичний"), використання продукту ("Для ручного дезинфекціонування для зменшення бактерій на шкірі"), необхідні попередження (включаючи попередження про недоступність для дітей та попередження про запальність для продуктів на основі алкоголю), вказівки на використання і неактивні речовини в алфавітній порядку. На етикетці також повинні бути включені назва і адреса виробника або дистриб'ютора, номер NDC та вміст. Продукти, які не носять відповідного панелю "Дроги-факти", мають неправильну марку і будуть відмовлені в'їзд в порти США.
Проблеми з якістю та безпекою
FDA значно збільшила свою перевірку якості дезинфекційних засобів для рук під час і після пандемії COVID-19, коли зростання глобального виробництва призвело до продуктів, що містять метанол (токсичний дерев'яний алкоголь, який може викликати сліпоту, пошкодження органів і смерть), продуктів з несипотентним рівнем етанолу або ізопропанолу (недостатньо для забезпечення антисептичної ефективності) та продуктів, забруднених бензеном та іншими нечистотами. FDA випустила численні попередження, попередження про імпорт і відкликання продукції для несумісних дезинфекторів рук, і підтримує оновлений список дезинфекторів рук, які споживачі не повинні використовувати. Іноземні виробники повинні забезпечити, щоб їх продукти вироблялися в умовах CGMP, використовували лікарський алкоголь і перевірялися на потенцію, чистоту та відсутність токсичних забруднювачів.
Як FDABridge вирішує реєстрацію антисептичних продуктів
FDABridge надає реєстрацію лікарського закладу, придбання NDC Labeler Code та перелік лікарських продуктів для іноземних виробників дезинфекторів рук, антисептичних митиль і відповідних антисептичних продуктів. Ми обробляємо форматизацію SPL і електронну подачу і гарантуємо, що ваш етикет "Факти про лікарські засоби" відповідає вимогам FDA. Відвідайте fdabridge.com/drug, щоб побачити наші служби реєстрації препаратів або fdabridge.com/contact, щоб обговорити відповідність антисептичного продукту.
Потрібна допомога з реєстрацією лікарських засобів?
Перегляньте підтримку реєстрації підприємства, отримання NDC Labeler Code та лістингу лікарських засобів.