Розміщення товару на маркетплейсі може за лічені дні відкрити іноземному бренду харчових продуктів чи косметики доступ до покупців у США, але воно не змінює вимог FDA. Ті самі правила діють незалежно від того, чи продається продукт мережі супермаркетів, через дистриб’ютора чи безпосередньо споживачам на Amazon або у власному інтернет-магазині бренду. Маркетплейси також встановлюють власні вимоги до документів, які можуть відрізнятися від вимог FDA і різнитися залежно від категорії продукції. У цьому посібнику ми розмежовуємо ці два аспекти: що вимагає FDA і що підготувати, коли маркетплейс просить підтвердження.
Харчові продукти: правила реєстрації підприємств онлайн не змінюються
Відповідно до 21 CFR part 1, subpart H, підприємства, які виробляють або переробляють, пакують чи зберігають харчові продукти для споживання у Сполучених Штатах, мають зареєструватися у FDA, якщо не застосовується виняток. Для іноземного бренду це зазвичай означає фабрику, яка виготовляє продукт, і будь-яке іноземне підприємство, яке пакує або зберігає його перед експортом. Іноземне підприємство звільняється від реєстрації лише тоді, коли його харчовий продукт проходить подальше виробництво чи переробку, зокрема пакування, на іншому підприємстві за межами Сполучених Штатів, причому цей виняток не застосовується, якщо наступне підприємство лише наносить маркування або виконує подібну незначну операцію. Кожне зареєстроване іноземне підприємство має призначити Агента у США, який проживає у Сполучених Штатах або має там місце ведення діяльності.
Онлайн-продаж порушує одне питання, яке зазвичай не виникає під час продажу через магазини: чи є сам продавець підприємством роздрібної торгівлі харчовими продуктами. Визначення FDA охоплює підприємство, основною функцією якого є продаж харчових продуктів безпосередньо споживачам; це визначається тим, чи перевищує річна вартість його продажів харчових продуктів безпосередньо споживачам продажі всім іншим покупцям, причому компанії не вважаються споживачами. Підприємства роздрібної торгівлі харчовими продуктами звільнені від реєстрації. Чи відповідає певний онлайн-продавець цьому визначенню, залежить від конкретних обставин, а на іноземне підприємство, яке виготовило продукт, цей виняток не поширюється ніколи.
Етикетки, попереднє повідомлення (Prior Notice) і FSVP
Харчові продукти, що продаються онлайн, мають відповідати тим самим вимогам до маркування, що й продукти в магазинах, зокрема щодо найменування продукту (statement of identity), кількості нетто, списку інгредієнтів, декларування основних харчових алергенів, маркування харчової цінності (якщо воно вимагається), а також назви та місцезнаходження виробника, пакувальника чи дистриб’ютора. Якщо продукт імпортується, FDA має отримати попереднє повідомлення (Prior Notice) щодо кожної партії, зокрема щодо комерційних посилок, надісланих кур’єрською службою чи міжнародною поштою. Якщо продукт ввозить імпортер у США, він також має виконувати вимоги Програми перевірки іноземних постачальників (Foreign Supplier Verification Program, FSVP), які передбачають перевірку іноземного постачальника. Див. статті про попереднє повідомлення для імпортованих харчових продуктів та аналіз прогалин FSVP для іноземних постачальників харчових продуктів.
Косметика: реєстрація за MoCRA, внесення до переліку та контактні дані на етикетці
Щодо косметики MoCRA вимагає, щоб власник або оператор підприємства, яке виробляє чи переробляє косметичну продукцію для розповсюдження в США, зареєстрував це підприємство у FDA, а відповідальна особа, тобто виробник, пакувальник чи дистриб’ютор, чия назва зазначена на етикетці, внесла кожен косметичний продукт до переліку. Реєстрацію підприємств поновлюють кожні два роки, а записи в переліку продуктів оновлюють щороку. Етикетка також має містити контактні дані в США, через які відповідальна особа може отримувати повідомлення про небажані явища. Якщо назва вашої компанії зазначена на етикетці як назва виробника, пакувальника чи дистриб’ютора, ваша компанія є відповідальною особою щодо цього продукту. Деякі малі підприємства звільнені від реєстрації та внесення до переліку, за винятком окремих видів продукції; див. статтю про те, хто має право на виняток для малого бізнесу за MoCRA.
Подробиці щодо внесення до переліку та етикеток наведено в статтях про те, як внести косметичні продукти до переліку за MoCRA, і про вимогу MoCRA щодо контактних даних на етикетці. Відповідальна особа також має зберігати документацію, що підтверджує безпечність кожного продукту, як пояснено в статті про обґрунтування безпеки за розділом 608 MoCRA.
Коли маркетплейс просить документи
Маркетплейси можуть просити продавців надати підтвердження реєстрації у FDA, внесення продуктів до переліку, макети етикеток чи інформацію про інгредієнти, і їхні вимоги з часом змінюються. FDA не видає сертифікатів реєстрації, тож належним підтвердженням для харчових продуктів є реєстраційний номер підприємства та копія його чинної реєстрації, а для косметики — реєстраційний номер підприємства та номери записів продуктів у переліку з Cosmetics Direct. Не подавайте реєстрацію як схвалення FDA: FDA зазначає, що реєстраційний номер не означає ні схвалення, ні рекомендації. Що FDA видає, а чого не видає, пояснено в нашому посібнику про сертифікати реєстрації FDA і підтвердження реєстрації.
Чек-лист перед початком продажів
- Визначте кожне підприємство в ланцюгу постачання, яке виробляє чи переробляє, пакує або зберігає продукт, і підтвердьте статус реєстрації та Агента у США кожного з них.
- Забезпечте перевірку етикетки на відповідність вимогам США перед друком, зокрема щодо алергенів і зазначення кількості нетто.
- Організуйте подання попереднього повідомлення для кожної партії харчових продуктів, зокрема для зразків і невеликих посилок.
- Для косметики підтвердьте реєстрацію підприємства, внесення продуктів до переліку та контактні дані в США на етикетці.
- Зберігайте реєстраційні номери, номери записів у переліку та підтвердження в одному місці, щоб швидко відповідати на запити маркетплейсів та імпортерів.
Як допомагає FDABridge
FDABridge реєструє харчові та косметичні підприємства, вносить косметичні продукти до переліку, перевіряє етикетки харчових продуктів і косметики на відповідність вимогам США та готує попередні повідомлення для погоджених партій. Обсяг послуг описано на сторінках реєстрація харчового підприємства, перевірка етикеток харчових продуктів, попереднє повідомлення, реєстрація косметичного підприємства, внесення косметичних продуктів до переліку та перевірка етикеток косметики, а послуги Агента у США, які входять до окремих послуг з реєстрації, описано на сторінці про Агента у США. Компанія FDABridge не пов’язана з FDA чи будь-яким маркетплейсом, а реєстрація чи внесення до переліку не означає, що FDA схвалило продукт.