Перелік косметичних продуктів в рамках MoCRA: Як передати свої продукти в FDA

Розділ 607 Закону FD&C відокремлює реєстрацію косметичних закладів від переліку продуктів. Власник або оператор здійснює реєстрацію покритого закладу; виробник, пакувальник або дистриб’ютор, чиє ім’я зазначене на етикетці косметичного засобу, є відповідальною особою, яка заносить покритий продукт на ринок до переліку. Спершу перевірте виключення для малого бізнесу та лікарських/пристроїв. Отримання FDA переліку або присвоєння номера не є затвердженням продукту, сертифікацією або гарантією допуску в США. Див. https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Хто повинен перераховувати косметичні продукти

Особа, відповідальна за маркування, яка може бути виробником, пакувальником або дистриб’ютором, подає перелік. Власник/оператор виробничого підприємства за контрактом зазвичай має інші обов’язки з реєстрації. Деякі малі підприємства звільнені від подання переліку та реєстрації, але не для певних продуктів, що регулярно контактують зі слизовою оболонкою ока, вводяться ін’єкційно, призначені для внутрішнього застосування або змінюють зовнішній вигляд понад 24 години без звичного видалення споживачем. Деякі лікарські/пристроєві продукти та об’єкти потрапляють під інші вимоги. Агент у США для іноземного об’єкта не є автоматично відповідальною особою.

Які дані потрібні в переліку продукції

Форма FDA 5067 ідентифікує відповідальну особу та назву/категорію продукту, перелічує інгредієнти та визначає кожне відповідне виробниче або переробне підприємство. Використовуйте реєстраційний номер підприємства, коли це необхідно; якщо підприємство звільнене від реєстрації та не має такого номера, замість цього можна використовувати його назву та адресу. FDA дозволяє одній реєстрації включати ідентичні формули або варіанти, що відрізняються лише кольором, ароматом, смаком або кількістю вмісту. Окреме подання за законом для кожного комерційного SKU не є універсальним. Ширші обов’язки з підтвердження безпеки та ведення записів про маркування є окремими зобов’язаннями, а не додатковими обов’язковими полями у кожному реєстраційному записі.

Як перепис продукції пов'язаний з реєстрацією об'єкта

Перелік продуктів визначає відповідні виробничі або переробні підприємства, але не кожне підприємство обов’язково повинно мати реєстраційний номер: звільнене від реєстрації підприємство без номера може бути зазначене за назвою та адресою. Одне контрактне виробниче підприємство зазвичай має один реєстраційний номер навіть тоді, коли обслуговує кілька брендів або відповідальних осіб. Відповідальна особа, зазначена на етикетці, повинна перевіряти фактичні підприємства та їхній статус у реєстрі, а не припускати, що кожен бренд повинен повторно реєструвати те саме підприємство. Обов’язки власника/оператора підприємства та відповідальної особи залишаються окремими.

Оновлення та підтримка переліку продуктів

Відповідальна особа зазвичай вносить новий косметичний продукт на ринок протягом 120 днів після його маркетингу, з урахуванням положень про перехідний період, і щорічно надає оновлення переліку продуктів. Не існує загального 60- або 90-денного терміну для повідомлення про будь-яку зміну формули. Перегляньте змінену формулу, етикетку, об’єкт або запис відповідальної особи, щоб визначити відповідну дію для внесення до переліку. Реєстрація необхідного об’єкта натомість має зазвичай 60-денний строк для внесення змін до обов’язкової інформації та дворічне поновлення з дати первинної реєстрації.

Як FDABridge обробляє перелік продуктів для іноземних брендів

FDABridge пропонує цільову професійну послугу вартістю $75 за продукт для косметичного переліку, з окремими опціями реєстрації об’єкта, перегляду етикетки та наборів. Ця комерційна одиниця рахунку відрізняється від дозволеного FDA групування відповідних продуктів в одному переліку. Ми можемо допомогти підготувати та подати погоджену інформацію через доступний канал FDA; поточне обслуговування або додаткова робота залежать від письмового обсягу. Перегляньте https://fdabridge.com/uk/перелік-косметичних-продуктів та https://fdabridge.com/uk/косметика . Наше підтвердження, обробка FDA, затвердження та допуск до імпорту є окремими результатами.