У США на етикетці ліків застосовуються рецептурні формати, які відрізняються в основному залежно від того, чи є продукт ліком без рецепту або ліком на рецепт. ОТК-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-диа-медіа-медіа-медіа-ди-медіа-медіа-ди-медіа-медіа-медіа-ди-медіа-медіа-медіа-ди-медіа-медіа-медіа-медіа-ди-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-ди-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-ди-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-ди-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа-медіа- Маркування препаратів на рецепті побудовано навколо формата Правила маркування лікарем (PLR) також відома як "Звертощі інформації про рецептування" комплексний документ, спрямований на клініку, який включає в себе детальну фармакологічну, клінічну та безпечну інформацію. Закордонні виробники препаратів повинні визначити, який формат застосовується до їх продукту і забезпечити, щоб етикетування було підготовлено в правильному форматі перед тим, як продукт входить на ринок США, оскільки неправильний формат етикетування є порушенням неправильного брендування, що призведе до відмови в імпорту.
Панель з фактами лікарських засобів з продажу поза РТС під 21 CFR 201.66
Кожен препарат, що продається в США, повинен мати на своєму безпосередньому контейнері або зовнішній упаковці панель з інформацією про лікарські засоби, форматизовану відповідно до 21 CFR 201.66. Панель з питань лікарських засобів має обов'язкову структуру, яка повинна з'являтися у наступному порядку: під заголовком "Факти про ліки" в певному вигляді і розмірі, активною речовиною (а) і їх концентрацією або кількістю на одиницю дозування, метою (терапевтичною категорією) кожної активної речовини, використанням (індікаціями), для яких продукт продається, розділом попереджень, який включає будь-які попередження, що стосуються монографії, а також стандартні попередження (наприклад, "Зберігатись подалі дітей", "Якщо вагітна або годуєте грудь, запитайтесь до лікаря перед застосуванням" і попередженням про алергію), інструкціями щодо використання, включаючи дозування за віковою групою, іншими інформаціями (наприклад, умовами зберігання), і неактивними речовинами, перерахованими в алфавітовій порядку.
Специфікації формата дуже детальні. Наголовок "Дроги" повинен бути викладений у білому тексті на чорній панелі або у еквівалентному формі високого контрасту. Текст повинен використовувати мінімальний розмір шрифту 6 пунктів з достатнім переднім (проміжок між лініями). Кулі повинні розділити окремі предмети в розділах. Панель повинна бути зачинена в коробку з волоссями з певними маржами. Іноземні виробники, які намагаються адаптувати маркування з іншого ринку, наприклад, EU PIL (пацієнтська інформаційна листовка) або японський формат вставки в формат Drug Facts, виявить, що зміст, структура та типографічні вимоги фундаментально відрізняються і не можуть бути досягнуті за допомогою простого переформатування.
Маркування препаратів на рецепті в рамках правила маркування лікарем
Ознаковування препаратів на рецепт відповідає формі, встановленому Правилом про етикетку лікарів (PLR) відповідно до 21 CFR 201.56 і 201.57, завершеного в 2006 році. Формат PLR вимагає структурированного документа, який починається з "Звертої інформації про рецептування" короткого зрізнення найважливішої інформації про препарат за яким виходить повний розділ з інформацією про рецептування з 17 стандартними розділами, включаючи індікації і використання, дозування і застосування, форми і сили дозування, протипоказання, попередження та заходи запобігання, побічні реакції, взаємодії препаратів, використання в конкретних популяціїх (часіння, лактація, дитяча терапія, гедіатрия), передозування, опис, клінічна фармакологія, неклінічна токсикологія, клінічні дослідження, спосіб доставки/ зберігання та обробки, а також інформацію про консультування пацієнтів.
Розбіжності між американським та міжнародним етикетуванням препаратів
Іноземні виробники часто намагаються використовувати існуючу міжнародну маркування препаратів як основу для маркування в США, але відмінності між американськими і міжнародними форматами є значними. Маркування на етикетці ЄС відповідає формі Сумми характеристик продукту (SmPC) та інформаційного листівки пацієнта (PIL), необхідному ЕМА. Японська маркування відповідає вимогам PMDA. Ні формату карти безпосередньо на панелі США "Дроги" або формат PLR. Замов контенту відрізняються (США вимагають конкретної мови попередження, яка може не з'являтися в міжнародному маркування), структура відрізняється (панел США "Дроги факти" має жорсткий порядок розділів, який не дотримуються іншими форматами), а типографічні специфікації відрізняються. Іноземні виробники повинні планувати повне розробку маркування для ринку США, а не намагатися адаптувати існуюче міжнародне маркування.
Формат SPL для подачі електронних ознак
Всі ознаки препаратів повинні бути подані в FDA в формі структуризованого етикетивання продуктів (SPL) в рамках процесу перепису препаратів. Файл SPL є XML-документом, який містить повний текст етикетування в структурованому, машиночисливому форматі. Для препаратів, що не продаються в розмірі, SPL включає вміст панелі "Факти про лікарські засоби". Для препаратів на рецепт, SPL включає повну інформацію про рецепт в формі PLR. Файл SPL подається через систему ESG FDA і обробляється в базі даних DailyMed, яка служить авторитетним репозиторієм для поточного етикетування препаратів в Сполучених Штатах. Представлення ППЛ має бути оновлено, коли змінюється етикетування, а оновленої етикетування повинна бути подано на наступну піврічну оновлення списку препаратів (мівень або грудні).
Як FDABridge вирішує відповідність до етикетування препаратів
FDABridge керує реєстрацією лікарських закладів та переліком лікарських продуктів для іноземних виробників, включаючи підготовку та подачу SPL файлів. Наша команда забезпечує те, щоб вміст етикетування ліків був точно зафіксований у формі SPL і поданий через електронні системи FDA. Відвідайте fdabridge.com/drug, щоб побачити наші служби реєстрації препаратів або fdabridge.com/contact, щоб обговорити ваші потреби в маркуваннях препаратів.
Потрібна допомога з реєстрацією лікарських засобів?
Перегляньте підтримку реєстрації підприємства, отримання NDC Labeler Code та лістингу лікарських засобів.