Закон про плату за користування рецептурними препаратами та іноземні виробники: Що означає ПДУФА за вхід на ринок

Закон про плату за користування препаратами на рецепт (PDUFA) є однією з декількох програм плати за користувача, які фінансують діяльність FDA щодо перегляду препаратів, і структура плати безпосередньо впливає на кожного іноземного виробника, який реєструє заведений засіб або подає заявку на отримання препаратів в FDA. Перше прийнято в 1992 році і неодноразово перевказано (найновіше як PDUFA VII в 2022 році), PDUFA вимагає від фармацевтичних виробників платити плату за подачу заявки при подачі NDA і BLA, плату за створення для кожного зареєстрованого заводу виробництва та плату за продукцію за кожен затверджений препарат з рецепту. Для іноземних виробників ліків ці збори представляють значну і повторну дорогу участі США на ринку, яка повинна бути врахована в бізнес-зоні для вступу на американський фармацевтичний ринок.

Типи зборів PDUFA

PDUFA встановлює три категорії зборів. Заплата за заявку є разовою платою, сплачуваною при подачі заявки на отримання нового ліків (NDA) або заявки на отримання ліцензії на біологічні ліки (BLA) на фінансовий рік 2026 року, плата за заявку на НДА, яка вимагає клінічних даних, становить понад $4 млн, хоча плата знижується для заяв, які не вимагають клінічних даних, і для малих підприємств. Засновування зборів є щорічними зборами, що оцінюються на кожному підприємстві, що зазначено в затверджених NDA або BLA ці збори застосовуються до кожного фізичного підприємства, тому компанія з трьома виробничими підприємствами платить три збори за створення. Продуктні збори - це щорічні збори, оцінювані на кожному рецептурному препарату, визначеному в затвердженому NDA або BLA. FDA публікує точні суми плати за кожен фінансовий рік в Федеральному реєстрі.

Оплата GDUFA для виробників генеричних препаратів

Виробники генеричних препаратів підлягають окремому структурі зборів відповідно до змін до зборів за користування генеричними препаратами (GDUFA), а не PDUFA. В плату за GDUFA входять плата за заявку на ANDA (плата при подачі скороченої заявки на отримання нового препарату для генеричного препарату), плата за готовий доз форми (за установ, які випускають готові генеричні препарати), та плата за API (за установ, які випускають активні фармацевтичні інгредієнти, про які йдеться в ANDA). Заплата за GDUFA зазвичай нижча, ніж за PDUFA, але все ж становить значну вартість плата за подачу заявки на ANDA за 2026 рік, плата за готовий доз форми та плата за API-заплата щороку публікуються FDA. Закордонні виробники, які виробляють як брендові, так і генеричні препарати, можуть бути обкладані таксі PDUFA, як і GDUFA залежно від їх продуктового портфелю.

Виплата зборів і наслідки їх невиплати

ПДУФА та ГДУФА платіжні витрати оцінюються FDA щороку, а рахунки відправляються до кожного зареєстрованого підприємства та кожного власнику затвердженої заявки. Виплата зазвичай погашується протягом 30 днів з дати рахунку. Наслідки невиплати є серйозними: FDA не приймає будь-яку заявку на застосування препаратів від компанії, яка не заплатила необхідних зборів, і FDA може зупинити реєстрацію закладу закладу, який не заплатив свої збори за створення. Для іноземних виробників реєстрація означає, що продукції об'єкта будуть відмовлені від в'їзду в порти США, поки плата не буде сплачена і затримка не буде знята. FDA не надає продовження або планів оплати плати повинні бути оплачені в повній мірі і на час.

Вимоги від зборів для малого бізнесу та зниження

PDUFA надає обмежені звільнення від зборів і зниження для малого бізнесу. Мале підприємство визначається як компанія з менше 500 співробітників, включаючи співробітників філіальних компаній. Маленькі підприємства, які ніколи не мали затвердженої NDA або BLA, можуть бути виплачені для звільнення від плати за заявку вперше. Малі підприємства, які мають затверджені продукти, можуть мати право на зниження зборів. Помилкові та зменшені положення детально описані в статуті PDUFA та рекомендаціях щодо виконання, і компанії повинні подати заявку на ці положення. Для іноземних виробників рішучий вибір малого бізнесу включає співробітників материнської компанії та всіх філіальних компаній по всьому світу, а не тільки співробітників операції, що здійснюється в США.

Як PDUFA та GDUFA-податки впливають на рішення про вхід на ринок

Годова навантаження на потребительські збори є значним фактором у прийнятті рішення про вхід на фармацевтичний ринок США. Закордонний виробник з одним виробничим заводом і одним затвердженою продукцією має готівку за створення та виробництво, яка може скласти десятки тисяч доларів, плюс будь-які платіжні плати за подачу заявки на нові подачі. Для малих компаній або компаній з низьким обсягом продукції ці збори можуть представляти непропорційну вартість у порівнянні з кишом США. Іноземні виробники повинні включати в свій плановий план входу на ринок США детальний аналіз зборів, обліку зборів за заявки, щорічних зборів за встановлення, щорічних зборів за продукти та витрат на реєстрацію та відновлення, що відбуваються для підтримки відповідності до вимог FDA.

Як FDABridge допомагає керувати зобов'язаннями за виплату препаратів

FDABridge надає реєстрацію лікарських засобів та послуги агентів США для іноземних виробників лікарських засобів, включаючи керівництво щодо зобов'язань з платами, пов'язаних з реєстрацією FDA. Ми допомагаємо нашим клієнтам зрозуміти структуру плати, забезпечити своєчасну реєстрацію, щоб уникнути затримання, і підтримувати актуальну інформацію про установу з FDA. Відвідайте fdabridge.com/drug, щоб побачити наші служби реєстрації лікарських засобів або fdabridge.com/contact, щоб обговорити свій вхід на ринок лікарських засобів.