Modernizasyonu Kozmetik Düzenleme Kanunu (MoCRA) kapsamında, olumsuz olayları yönetmek isteğe bağlı değildir — ABD'de satılan her kozmetik ürün için Sorumlu Kişinin yasal bir yükümlülüğüdür. Çoğu yabancı marka, raporları alacak ABD varlığına sahip değildir, bunları değerlendirme süreci yoktur ve FDA'ya zamanında dosyalama yapma imkanı yoktur. Biz sizin için bu işlevi üstleniyoruz.
Her Sorumlu Kişi, kozmetik ürünleri ile ilişkili sağlıkla ilgili olumsuz olayların kayıtlarını tutmalıdır; standart saklama süresi altı yıldır, nitelikli küçük işletmeler için ise yasal asgari süre üç yıldır. Herhangi bir ciddi olumsuz olay, 15 iş günü içinde FDA'ya bildirilmelidir ve bu raporla ilgili yeni tıbbi veya diğer bilgiler bir yıl boyunca sunulmalıdır. Ürün etiketi ayrıca raporların alınabileceği bir kanalı taşımalıdır: bir yurtiçi adresi, yurtiçi telefon numarası veya elektronik iletişim bilgisi. Geçerli bir gerekliliği kaçırmak, ürünün veya Sorumlu Kişinin FDA yaptırımı ile karşılaşmasına neden olabilir.
Her sağlıkla ilgili olumsuz olayı kaydedin ve tam, denetime hazır bir dosyayı saklayın. Yönetilen programımız, her müşteri için kayıtları altı yıl boyunca tutar.
Her raporun yasal olarak ciddi tanımına uyup uymadığını belirleyin ve uygun raporları 15 iş günü içinde dosyalayın.
Etikete bir şikayet iletişim kanalı yerleştirin ve ona ulaşan her raporun hemen kontrol edilen bir sürece girdiğinden emin olun.
Amerika Birleşik Devletleri'nde sizin advers olay fonksiyonunuz olarak hareket ediyoruz: alınan her raporun kaydedilmesi ve loglanması; bir olayın FDA'nın ciddi tanımına uyup uymadığının değerlendirilmesi; bir rapor ciddi olduğunda 15 iş günü içinde FDA MedWatch Form 3500A'nın hazırlanması ve dosyalanması; sonraki yıl boyunca gerekli olan herhangi bir takip dosyalaması; altı yıl kayıt saklama; ve durumunuzu her zaman bilmeniz için aylık yazılı özet. Kendi başınıza bir sistem kurmadan uyumlu, denetime hazır bir advers olay programı elde edersiniz.
ABD bilgilerimiz, ürün etiketinizde advers olay iletişim kişisi olarak görünür ve başvuru kanalını doğrudan biz işletiriz. Raporlar bize gelir; kaydeder, değerlendirir ve dosyalarız. ABD'de varlığı olmayan ve tüm işlevi işlerinin dışında yürütmek isteyen markalar için en uygunudur.
Kendi iletişim kişiniz etikette kalır. Aldığınız her raporu 24 saat içinde bize iletirsiniz ve geri kalanını biz üstleniriz — değerlendirme, dosyalama, kayıt tutma, raporlama. Etiketlenmiş iletişim kişisini korumak ama düzenleyici işleri devretmek isteyen markalar veya kurulmuş Sorumlu Kişiler için en uygunudur.
Her iki seçenek de yukarıdaki kapsamın tamamını içerir ve yılda belirli sayıda rapor ve ciddi olay bildirimi kapsar, daha yüksek hacimler için açık şartlarla. Kısa bir görüşmede sizin kurulumunuza uygun olan seçeneği önereceğiz.
Burası yabancı markaların zorlandığı yerdir. Gerekli kayıtları tutamamak veya ciddi bir olayı zamanında bildirmemek yasak bir eylemdir ve gerekli advers olay iletişim kanalına sahip olmayan bir etiket bir kozmetiği yanlış etiketlenmiş hale getirebilir. FDA, ihlal gibi görünen bir ithal ürünü reddedebilir ve tekrar eden veya çözümlenmemiş sorunlar el koyma, ithalat uyarısı veya denetim bulgularına yol açabilir. MoCRA, ayrıca, yasanın ciddi sağlık riski koşulları karşılandığında FDA'nın bir tesisin kayıtlarını askıya almasına, bu tesisten ABD dağıtımını durdurmasına ve bir ürün gerekli ciddi riski sunduğunda ve sorumlu kişi gönüllü olarak geri çağırmadığında zorunlu geri çağırma emri vermesine izin verir. Tek bir ele alınmamış şikayet bile eksik bir sistemi açığa çıkarabilir ve tüm ABD işini durma noktasına getirebilir. Dosyalama kendisi küçük; bunu kaçırmanın maliyeti ise küçük değildir.
Evet. MoCRA kapsamında, ciddi olumsuz olayların bildirilmesi, ABD'de satılan her kozmetik için Sorumlu Kişinin yasal bir sorumluluğudur, şirketin büyüklüğünden veya ürünün nerede üretildiğinden bağımsız olarak. Kayıt tutma ve etiketle iletişim yükümlülükleri de, kanunun sınırlı küçük işletme hükümlerine tabi olarak, geçerlidir.
Genel olarak: ölüm, hayatı tehdit eden bir deneyim, hastaneye yatış, kalıcı veya önemli derecede engellilik veya yetersizlik, doğuştan gelen bir anomali veya doğum kusuru, enfeksiyon veya ciddi şekil bozukluğu — ciddi ve kalıcı döküntüler, ikinci veya üçüncü derece yanıklar, belirgin saç dökülmesi veya kalıcı ya da önemli görüntü değişiklikleri dahil — veya bu sonuçlardan birini önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahale gerektiren bir olay.
Sorumlu Kişi raporu aldıktan sonra 15 iş günü içinde. Sektör başvuruları FDA MedWatch Formu 3500A'yı kullanır ve başlangıç raporuyla ilgili yeni tıbbi veya diğer bilgiler de bir yıl boyunca alındıktan sonraki 15 iş günü içinde gönderilmelidir.
Etiket, Sorumlu Kişinin advers olay raporlarını alabileceği bir yerel adres, yerel telefon numarası veya elektronik iletişim bilgisi sağlamalıdır. Seçenek 1 kapsamında ABD iletişim kanalını sağlayabilir ve yönetebiliriz.
Evet. Uyumlu bir kabul, değerlendirme, kayıt tutma ve raporlama sürecini sürdürme yükümlülüğü, bir olay meydana gelip gelmediğine bakılmaksızın vardır. Önemli olan, bir şey yapmadan önce hazır ve uyumlu olmaktır.
Evet. Program, tüm kozmetik ürün yelpazenizi kapsayabilir; daha büyük kataloglar ve daha yüksek rapor hacimleri yalnızca buna göre kapsamlandırılır.
MoCRA, kozmetik advers olayların yönetimini yasal bir görev haline getirdi. Hangi kayıtların tutulması gerektiğini, hangilerinin 15 iş günü içinde FDA'ya ulaşması gerektiğini ve kimin sorumlu olduğunu öğrenin.
Bildirilmeyen bir kozmetik reaksiyon, eksik kayıtları, hatalı bir etiket kanalını ve yabancı markaların ABD sınırına kadar takip eden daha geniş bir uyum eksikliğini ortaya çıkarabilir.
MoCRA bildirim saati, ciddi bir kozmetik advers etkinin Sorumlu Kişiye ulaşmasıyla başlar. İşte son tarih, Form 3500A ve takip yılının nasıl işlediği.
MoCRA, her kozmetik etiketin yan etki raporları için bir kanal sağlamasını gerektirir. Yabancı markalar için bu iletişim kişisi gerçek bir kayıt ve raporlama sürecine bağlanmalıdır.
Örnek bir bileşik senaryo, bir ciddi cilt bakım reaksiyonunun, bir yeniden satıcı gelen kutusunda kaybolmasının, tüm eksik MoCRA advers etki programını nasıl açığa çıkarabileceğini gösteriyor.
İlk rapor gelmeden önce belgelenmiş bir kabul, değerlendirme, dosyalama, takip ve kayıt tutma programı oluşturun.
