13 Temmuz 2026'da FDA, Federal Kayıt'ta yabancı üreticiler için ilaç kuruluşu kayıt gerekliliklerini önemli ölçüde genişletecek bir kural önerisi yayınladı. Kural, tarihsel olarak gri bir alanda faaliyet gösteren iki grubu hedef alıyor: ABD'de satılan ilaçlar için aktif farmasötik bileşenler (API'ler) üreten, ancak bu içerikleri daha ileri işlemler için yalnızca diğer yabancı tesislere gönderen yabancı kuruluşlar ve dağıtılmış üretimle uğraşan kuruluşlar. Kuralın kesinleşmesi halinde, FDA'nın dünya çapında yaklaşık 1.625 yabancı kuruluşu etkilediğini tahmin ettiği kayıt açığını kapatacak - 25'i markalı ilaçlar için API üreten ve yaklaşık 1.600'ü reçetesiz monograf ilaçları için bileşen üreten.
Ne değişti ve neden
Önerilen bu kuraldan önce, FDA'nın kayıt düzenlemeleri, yabancı ilaç üreticilerini, ürettikleri ilacın Amerika Birleşik Devletleri'ne girmeden önce başka bir yabancı kuruluşta ek üretime tabi tutulması durumunda kayıt yaptırmaktan muaf tutuyordu. Bu, API'nin sonuçta ABD ilaç tedarik zincirinde yer almasına rağmen, malzemeleri Hintli bir formül üreticisine gönderen ve daha sonra bitmiş ilacı ABD'ye ihraç eden Çinli bir API üreticisinin FDA'ya kaydolmasına gerek olmadığı anlamına geliyordu. Pandemiyi ÖNLEME Yasası'nın 2511. Maddesi, bu boşluğu kapatmak için Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın 510(i) bölümünü değiştirdi. Tüzük artık, ABD'ye ithal edilen bir ilacın üretimi veya işlenmesiyle uğraşan yabancı kuruluşların, ilacın ABD dışında farklı bir yerde üretime tabi tutulup tutulmadığına bakılmaksızın kaydedilmesini gerektiriyor.
Önerilen kurala göre kimlerin kaydolması gerekiyor?
Önerilen kural, Amerika Birleşik Devletleri'ne ithal edilen veya ithal edilmek üzere teklif edilen bir ilaç için tedarik zincirinin bir parçası olan bir ilacı veya ilaç aktif maddesini üreten, yeniden paketleyen, yeniden etiketleyen veya kurtaran herhangi bir yabancı kuruluşun kayıt olmasını gerektirecektir. Buna sözleşmeli üreticiler, API üreticileri, ara üreticiler ve ABD pazarına yönelik ilaçlar üzerinde sürüm testleri gerçekleştiren test laboratuvarları dahildir. FDA, halihazırda kayıtlı olmayan tesislerin iki kategorisini spesifik olarak tanımlamıştır: markalı ilaç API üreticileri (25 kuruluşta olduğu tahmin edilmektedir) ve OTC monograf ilaç bileşeni üreticileri (1.600 kuruluşta tahmin edilmektedir). Tesisiniz, ABD'de satılan bir ilaçla sonuçlanan herhangi bir bileşen, bileşen veya ara ürün üretiyorsa - hiçbir zaman doğrudan ABD'li bir alıcıya gönderim yapmasanız bile - önerilen kural, kayıt olmanızı gerektirecektir.
Kayıt olmamanın sonuçları
Önerilen kural, kayıt olmamanın sonuçlarını açıkça ortaya koymaktadır. Üretime yönelik bir yabancı kuruluşun gerektiği şekilde kayıt yaptırmaması veya listelememesi durumunda, bu kuruluşta üretilen ithal edilen veya ithalata sunulan herhangi bir ilaç, FD&C Yasası kapsamında yanlış markalanmış olarak kabul edilecektir. Yanlış markalanmış ilaçlar limana girişin reddedilmesine, el konulmasına, ihtiyati tedbire ve cezai yaptırımlara tabidir. Alt alıcılar ve ithalatçılar için bu, kayıtlı olmayan yabancı tesislerden API'ler veya bileşenler satın almanın, ithalatçının kendi tesisi tamamen kayıtlı ve uyumlu olsa bile, kendi ürünleri için doğrudan mevzuat riski oluşturduğu anlamına gelir.
Yorum dönemi ve zaman çizelgesi
Önerilen bu kurala ilişkin yorum süresi 11 Eylül 2026'da sona eriyor. FDA, yorumları inceledikten sonra nihai bir kural yayınlayacak. Sonlandırma için zaman çizelgesi belirtilmedi, ancak Pandemiyi ÖNLEME Yasası kapsamındaki yasal yetki göz önüne alındığında, FDA'nın nispeten hızlı hareket etmesi bekleniyor. Daha önce FDA'ya kaydolmamış yabancı üreticiler şimdiden hazırlanmaya başlamalıdır; kayıt süreci bir DUNS numarası, bir ABD Temsilcisi (US Agent) ataması ve doğru kuruluş ve ürün listeleme verileri gerektirir; bunların hepsinin bir araya getirilmesi zaman alır.
FDABridge ilaç tesisi kaydına nasıl yardımcı olur?
FDABridge, DUNS numarası alımı, ABD Temsilci ataması, ilaç listeleme ve NDC etiketleme kodu uygulamaları dahil olmak üzere yabancı üreticiler için FDA ilaç tesisi kaydını yönetir. Önerilen kuraldan etkilenen yabancı bir API üreticisi, sözleşmeli üretici veya OTC ilaç üreticisi iseniz ekibimiz kayıt yükümlülüklerinizi değerlendirebilir ve başvuru sürecini yönetebilir. İlaç kayıt hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/drug adresini veya ekibimizle konuşmak için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.
FDA ilaç kaydı için desteğe mi ihtiyacınız var?
İlaç tesisi kaydı, NDC Etiketleyici Kodu ve ürün listeleme desteği süreçlerimizi inceleyin.