ABD tıbbi cihaz pazarı, FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi tarafından yönetilen, dünyadaki en kapsamlı düzenleyici çerçevelerden biri altında faaliyet göstermektedir. Amerika Birleşik Devletleri'nde tıbbi cihaz satmak isteyen yabancı bir üretici için düzenleyici gereklilikler, cihazın risk sınıflandırmasına bağlı olarak önemli ölçüde farklılık gösterir; ancak kuruluş kaydı ve cihaz listelemesi, cihazın ne olduğuna veya hangi düzenleyici yolu izlediğine bakılmaksızın her yabancı cihaz üreticisi için zorunlu başlangıç noktalarıdır.
Cihaz sınıflandırması ve düzenleyici etkileri
FDA, tıbbi cihazları riske göre üç sınıfa ayırır. Sınıf I cihazlar düşük risklidir (bandajlar, muayene eldivenleri, elde taşınan cerrahi aletler) ve çoğu piyasaya sürülme öncesi incelemeden muaftır, ancak kuruluş kaydı ve cihaz listelemesi hâlâ gereklidir. Sınıf II cihazlar orta risklidir (infüzyon pompaları, elektrikli tekerlekli sandalyeler, dijital termometreler) ve çoğu, ABD'de pazarlanmadan önce 510(k) pazarlama öncesi bildirim gerektirir. Sınıf III cihazlar yüksek risklidir (implante edilebilir kalp pilleri, yedek kalp kapakçıkları) ve FDA'nın en zorlu inceleme süreci olan pazarlama öncesi onayı (PMA) gerektirir. Cihazınızın hangi sınıfa girdiğini bilmek, zorunlu kayıt ve listelemenin yanı sıra hangi düzenleyici başvuruların gerekli olduğunu belirler.
Yabancı cihaz üreticileri için kuruluş kaydı
Amerika Birleşik Devletleri'ne ithal edilen veya ithal edilmek üzere teklif edilen bir tıbbi cihazı üreten, hazırlayan, çoğaltan, birleştiren veya işleyen her yabancı kuruluşun FDA'ya kaydolması gerekir. Kayıt, FDA'nın elektronik kayıt sistemi aracılığıyla yapılır ve tesisin adını ve adresini, kuruluş türünü ve ABD Temsilcisi (US Agent) unvanını içermelidir. Cihaz kuruluş kaydı, 1 Ekim ile 31 Aralık arasındaki kayıt dönemi boyunca yıllık olarak yenilenmelidir. Kayıtlarını yenilemeyen yabancı cihaz kuruluşlarının ürünleri, kayıt yeniden sağlanana kadar yasal olarak Amerika Birleşik Devletleri'ne ithal edilememektedir.
Cihaz listesi: ne gerektirir
Kuruluş kaydına ek olarak, yabancı cihaz üreticilerinin ABD dağıtımı için ürettikleri her cihazı FDA'nın cihaz listeleme sisteminde listelemeleri gerekmektedir. Cihaz listesi, cihaz adını, cihazı sınıflandıran FDA ürün kodunu, kullanım amacını ve 510(k) numarasını veya cihazın piyasaya sürülmeden önce incelenmesi gerekiyorsa PMA numarasını içermelidir. Bir cihazın üretimi durdurulduğunda, daha önce listelenmemiş bir cihaz ABD dağıtımına başladığında veya gerekli bilgiler değiştiğinde cihaz listesi güncellenmelidir. Kayıtlı bir kuruluş tarafından üretilen ancak FDA sisteminde listelenmeyen bir cihaz, Amerika Birleşik Devletleri'nde yasal olarak pazarlanamaz.
Sınıf II cihazlar için 510(k) yolu
ABD pazarına ilk kez giren yabancı cihaz üreticilerinin çoğu, 510(k) izni gerektiren Sınıf II cihazları piyasaya sürüyor. 510(k), yeni cihazın yasal olarak pazarlanan öncül cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunu gösteren bir pazarlama öncesi sunumdur. Gönderim, cihaz açıklamasını, kullanım amacını, yüklemle karşılaştırmayı, performans testi verilerini ve etiketlemeyi içermelidir. FDA başvuruyu inceler ve eğer cihaz PMA gerektiriyorsa büyük ölçüde eşdeğerse veya büyük ölçüde eşdeğer değilse bir izin mektubu yayınlar. 510(k) onayı ürün onayı değildir; cihazın ABD'de yasal olarak pazarlanmasına olanak tanıyan önemli bir eşdeğerliğin belirlenmesidir.
FDABridge yabancı cihaz üreticilerini nasıl destekliyor?
FDABridge, yabancı tıbbi cihaz üreticileri için cihaz kuruluş kaydını, cihaz listelemeyi ve ABD Temsilci atamasını yönetir. Yıllık yeniden kayıt son tarihlerini takip ediyoruz ve listelenen tüm cihazlar için kayıt kayıtlarını tutuyoruz. Cihaz kayıt hizmetlerimiz hakkında bilgi edinmek için fdabridge.com/device adresini veya başlamak için fdabridge.com/apply/device adresini ziyaret edin.
Doğru hizmeti seçmek için yardıma mı ihtiyacınız var?
Temel seçenekleri karşılaştırın ve ürün kategorinize uygun başvuru yolunu seçin.