MoCRA Olumsuz Olay Raporlaması: Yabancı Kozmetik Markalarının Takip Etmesi ve FDA'ya Rapor Etmesi Gerekenler

Kozmetik Düzenlemesinin Modernizasyonu Yasası, ABD düzenleme tarihinde kozmetiklere yönelik ilk zorunlu olumsuz olay raporlama sistemini uygulamaya koydu. MoCRA'dan önce FDA'nın kozmetik ürünlere ilişkin güvenlik verilerini toplamaya yönelik sistematik bir mekanizması yoktu; advers olay raporlaması tamamen gönüllülük esasına dayalıydı ve çoğu kozmetik şirketinin ürün güvenliğiyle ilgili tüketici şikayetlerini izlemeye yönelik resmi bir sistemi yoktu. MoCRA uyarınca, bir kozmetik üründen sorumlu kişi, her ciddi olumsuz olayı raporu aldıktan sonraki 15 iş günü içinde FDA'ya bildirmeli, tüm olumsuz olayların (ciddi ve ciddi olmayan) kayıtlarını altı yıl boyunca saklamalı ve tüketicilerin olumsuz olayları bildirebilmesi için ürün etiketine iletişim bilgilerini eklemelidir. ABD pazarında satış yapan yabancı kozmetik markaları için bu, kozmetik ürünleri için farmakovijilans benzeri bir sistem oluşturmak anlamına geliyor; bu, çoğu kozmetik şirketinin daha önce hiç yapmak zorunda olmadığı bir şey.

Ciddi bir olumsuz olay nelerden oluşur?

MoCRA kapsamında ciddi bir advers olay; ölüm, yaşamı tehdit eden bir deneyim, hastaneye yatırılma, kalıcı veya önemli sakatlık veya iş göremezlik, konjenital anomali veya doğum kusuru, enfeksiyon veya bu sonuçlardan birini önlemek için yapılan tıbbi veya cerrahi müdahale ile sonuçlanan sağlıkla ilgili olumsuz bir olay olarak tanımlanmaktadır. Bu tanım, acil tedavi gerektiren ciddi alerjik reaksiyonları, kimyasal yanıkları, kontamine ürünlere atfedilen ciddi cilt enfeksiyonlarını, aerosol ürünlerin neden olduğu solunum olaylarını ve göz bölgesinde kullanılan ürünlerden kaynaklanan göz yaralanmalarını kapsayacak kadar geniştir. Hafif reaksiyonlar (geçici kızarıklık, hafif tahriş, ürün performansıyla ilgili subjektif şikayetler) MoCRA kapsamında ciddi advers olaylar değildir ancak bunların yine de şirketin advers olay dosyalarına kaydedilmesi ve saklanması gerekir.

15 iş günü raporlama zaman çizelgesi

Sorumlu kişi, ciddi bir olumsuz olaya ilişkin raporu, raporun alındığı tarihten itibaren 15 iş günü içerisinde FDA'ya sunmalıdır. Rapor, FDA 3500A Formu veya eşdeğer bir elektronik başvuru kullanılarak FDA'nın MedWatch Güvenlik Raporlama Portalı aracılığıyla gönderilir. Raporda ürün adı, sorumlu kişinin iletişim bilgileri, ciddi advers olayın açıklaması ve ürün etiketinin bir kopyası bulunmalıdır. İlk raporun ardından sorumlu kişi, ilk raporu takip eden bir yıl içinde ortaya çıkan her türlü yeni tıbbi veya güvenlik bilgisini sunmalıdır. 15 iş günü süresi, sorumlu kişinin olumsuz olay raporunu ilk aldığında başlar; sorumlu kişinin olayı onayladığı veya bir araştırmayı tamamladığı zaman değil. Raporlamadan önce soruşturmayı beklemek, geç başvuruyla sonuçlanacak ve bu da MoCRA'nın ihlali anlamına gelecektir.

Kayıt tutma gereksinimleri

MoCRA, sorumlu kişinin kozmetik ürünlerinin kullanımıyla ilişkili yalnızca ciddi olayların değil tüm olumsuz olayların kayıtlarını tutmasını gerektirir. Bu kayıtların altı yıl (küçük işletmeler için üç yıl) süreyle saklanması gerekir. Kayıtlar, ürünü, olumsuz olayın niteliğini, raporun alındığı tarihi ve yapılan işlemleri tanımlamak için yeterli bilgiyi içermelidir. FDA, denetimler veya soruşturmalar sırasında bu kayıtlara erişim talebinde bulunabilir ve yeterli kayıtların tutulmaması başlı başına MoCRA'nın ihlali anlamına gelir. ABD'li distribütörler aracılığıyla satış yapan yabancı markaların, tüketici şikayetlerini kimin alacağı, bu şikayetlerin sorumlu kişiye nasıl iletileceği ve kayıtların nasıl tutulacağı konusunda net anlaşmalar yapması gerekiyor.

Etiket iletişim bilgileri gereksinimi

MoCRA, her kozmetik ürünün etiketinin, tüketicilerin olumsuz olayları bildirebilecekleri bir ev adresi, yurt içi telefon numarası veya elektronik iletişim (e-posta veya web sitesi) içermesini şart koşmaktadır. Bu iletişim bilgileri sorumlu kişiye veya raporları sorumlu kişiye iletecek olan belirlenmiş bir kişiye ait olmalıdır. Yabancı markalar için bu, genellikle ABD distribütörünün iletişim bilgilerinin veya marka adına olumsuz olay raporlarını almakla görevli bir kuruluşun iletişim bilgilerinin listelenmesi anlamına gelir. İletişim bilgileri izlenmelidir; süresiz olarak sesli mesaja giden bir telefon numarası veya geri dönen bir e-posta adresi bu gereksinimi karşılamamaktadır.

Olumsuz olay takip sistemi oluşturmak

ABD pazarına giren yabancı kozmetik markalarının, ilk ürünleri satılmadan önce yan etkilerin alınması, değerlendirilmesi, raporlanması ve kayıt altına alınmasına yönelik bir sistem kurması gerekiyor. Sistem, tüketici şikayetlerinin nasıl alındığı (telefon, e-posta, web sitesi formu, perakendeci raporları), bunları kimin incelediği ve bunların ciddi veya ciddi olmayan olarak nasıl sınıflandırıldığı gibi açık alım prosedürlerini içermelidir. Olayın ürünle ilgili olup olmadığının ve ciddi advers olay tanımına uyup uymadığının belirlenmesine yönelik bir değerlendirme süreci içermelidir. Ciddi olaylar için 15 iş günü FDA raporlama süresinin karşılanmasını sağlayan bir raporlama iş akışı içermelidir. Ayrıca tüm olumsuz olay dosyalarını gerekli altı yıllık saklama süresi boyunca saklayan bir kayıt tutma sistemi içermelidir.

FDABridge, MoCRA olumsuz olay uyumluluğuna nasıl yardımcı olur?

FDABridge, yabancı markaların ABD pazarı için oluşturması gereken uyum çerçevesi hakkında rehberlik içeren MoCRA kozmetik tesisi kaydı ve ürün listeleme hizmetleri sunmaktadır. Kayıt hizmetlerimiz, tesisinizin ve ürünlerinizin FDA'ya uygun şekilde sunulmasını sağlar; bu, olumsuz olay raporlama yükümlülüklerinin başlamasından önceki temel adımdır. Kozmetik hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/cosmetics adresini veya MoCRA uyum ihtiyaçlarınızı görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.