MoCRA Kozmetiklere Yönelik İyi Üretim Uygulamaları: Yabancı Üreticilerin Nelere Hazırlanması Gerekiyor

Kozmetik Düzenlemesinin Modernizasyonu Yasası, FDA'ya kozmetik ürünler için zorunlu İyi Üretim Uygulaması gerekliliklerini oluşturma yetkisi verdi; bu, ABD düzenleyici tarihinde ilk kez kozmetiklerin uygulanabilir GMP standartlarına tabi olacağı anlamına geliyor. Nihai GMP düzenlemeleri 2026 ortası itibarıyla henüz yayınlanmamış olsa da FDA, ağırlıklı olarak mevcut uluslararası standartlardan, özellikle de halihazırda Avrupa'da ve Asya'nın bazı bölgelerinde yaygın olarak benimsenmiş olan ISO 22716:2007 (Kozmetik — İyi Üretim Uygulamaları)'ndan yararlanacağının sinyalini verdi. Harekete geçmeden önce son kuralı bekleyen yabancı üreticiler kendilerini uyum sağlamak için çabalarken bulacaklar. Şimdi hazırlanma zamanı.

Kozmetik bağlamında GMP ne anlama geliyor?

İyi Üretim Uygulamaları, bir tesisin üretim, kalite kontrol, depolama ve bitmiş ürünlerin dağıtımı için karşılaması gereken minimum standartlardır. Gıda ve ilaç bağlamında GMP, 21 CFR Bölüm 110, 111, 117 ve 211 uyarınca onlarca yıldır uygulanabilir olmuştur. Kozmetiklerin tarihsel olarak eşdeğeri yoktu. MoCRA kapsamında kozmetikler, üretim koşulları üzerinde sistematik kontrol sergilemesi gereken düzenlenmiş ürün kategorilerine katılıyor. Kozmetiklere yönelik GMP, tesis tasarımı ve bakımını, ekipman kalifikasyonunu ve temizliğini, hammadde kontrollerini, üretim prosedürlerini, kalite kontrol testlerini, dokümantasyon ve kayıt tutmayı, personel hijyeni ve eğitimini ve şikayetlerin ele alınmasını kapsayacaktır.

Neden ISO 22716 pratik başlangıç noktasıdır?

FDA, kozmetik GMP'ye yönelik bir referans standardı olarak çok sayıda kamuya açık beyanında ISO 22716:2007'ye atıfta bulunmuştur. Bu standart, 1223/2009 sayılı Yönetmelik uyarınca Avrupa Birliği'nde satılan kozmetikler için zaten zorunludur; bu, halihazırda Avrupa'ya ihracat yapan herhangi bir yabancı üreticinin muhtemelen ISO 22716 belgelerine sahip olduğu anlamına gelir. Standart, personel, tesis, ekipman, hammadde, üretim, bitmiş ürünler, kalite kontrol laboratuvarı, spesifikasyon dışı ürünlerin işlenmesi, atık, taşeronluk, sapmalar, şikayetler, geri çağırma, değişiklik kontrolü, iç denetim ve dokümantasyon dahil 17 alanı kapsamaktadır. ISO 22716'ya uyan üreticiler, FDA GMP kuralını tamamladığında iyi bir konuma sahip olacak. Şu anda herhangi bir GMP çerçevesini takip etmeyen üreticiler, aynı tür kontrolleri gerektirecek ABD'ye özgü bir kuralı beklemek yerine, ISO 22716'yı hemen uygulamaya başlamalıdır.

MoCRA kapsamında GMP yaptırımı nasıl işleyecek?

MoCRA kapsamında FDA, hem yerli hem de yabancı kozmetik üretim tesislerini denetleme ve GMP gerekliliklerine uymayan tesislere karşı yaptırım uygulama yetkisi kazandı. Bu, FDA'nın kozmetik tesislerini denetleme konusunda sınırlı yetkiye sahip olduğu ve esasen üretim standartlarını uygulayacak hiçbir mekanizmanın bulunmadığı MoCRA öncesi ortamdan önemli bir değişikliktir. MoCRA kapsamında kayıtlı yabancı tesisler FDA denetimleri bekleyebilir ve denetim süreci muhtemelen gıda ve ilaç tesisi denetimleri için kullanılan genel çerçeveyi izleyecektir: önceden haberli veya habersiz bir ziyaret, kayıtların ve belgelerin incelenmesi, tesisin gözden geçirilmesi ve eksikliklerin bulunması halinde yazılı bir gözlem raporu (FDA Form 483).

GMP için küçük işletme muafiyeti

MoCRA, ABD'de yıllık ortalama brüt kozmetik satışları son üç yılda bir milyon doların altında olan küçük işletmeleri GMP gerekliliklerinden muaf tutuyor. Ancak muafiyet, gözün mukoza zarlarıyla temas eden ürünler, enjekte edilen ürünler, dahili kullanıma yönelik ürünler veya görünümü 24 saatten fazla değiştiren ve normalde tüketiciler tarafından çıkarılmayan ürünler için geçerli değildir. Kirpik yapıştırıcıları, yarı kalıcı saç boyaları veya enjekte edilebilir dolgu maddeleri üreten küçük bir üretici, geliri ne olursa olsun muaf değildir. Ve daha da önemlisi, muafiyet küresel gelire değil, ABD satışlarına dayanıyor; ABD'de çok az varlığa sahip büyük bir üretici bu haktan faydalanabilirken, ABD odaklı bir işletmeye sahip küçük bir üretici bu haktan yararlanamayabilir.

FDABridge kozmetik üreticilerinin GMP'ye hazırlanmasına nasıl yardımcı oluyor?

FDABridge, yabancı kozmetik üreticilerine MoCRA tesis kaydı, ürün listeleme, ABD Temsilci ataması ve GMP hazırlık değerlendirmesi konularında yardımcı olur. Ekibimiz hem ABD MoCRA çerçevesini hem de ISO 22716 standardını anlıyor, dolayısıyla mevcut üretim uygulamalarınızdaki boşlukları belirlemenize ve nihai kural yayınlanmadan önce düzeltici eylemleri önceliklendirmenize yardımcı olabiliriz. Kozmetik hizmetlerimiz hakkında bilgi edinmek için fdabridge.com/cosmetics adresini veya sohbet başlatmak için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.