MoCRA Kapsamında FDA Advers Olay Yönetimi Nedir?

Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Yasası, advers olay yönetimini iyi bir müşteri hizmeti uygulamasından federal bir uyum yükümlülüğüne dönüştürdü. Amerika Birleşik Devletleri’nde pazarlanan her kozmetik ürün için, Sorumlu Kişi sağlıkla ilgili şikayetleri alabilmeli, kayıtları saklayabilmeli, olayın ciddi olup olmadığına karar vermeli ve uygun bir raporu FDA’ye zamanında sunabilmelidir. Bu sistem, ilk şikayet gelmeden önce var olmalıdır — bir tüketici, distribütör veya denetleyici talep ettikten sonra uydurulmak üzere olmayacaktır.

Kozmetik advers olayı nedir?

Yan etki, kozmetik bir ürünün kullanımıyla ilişkili olan ve olumsuz sağlık etkisi yaratan herhangi bir sağlık olayıdır. İlişkinin, rapor sisteme girmeden önce kanıtlanmış olması gerekmez. Şişlik, döküntü, göz tahrişi, saç dökülmesi, enfeksiyon, yanık, nefes darlığı veya başka bir sağlık etkisi hakkında yapılan şikayet, nedensellik belirsiz olsa bile, tüketici başka ürünler kullansa da veya ilk raporda çok az ayrıntı bulunsa bile kaydedilmeli ve değerlendirilmelidir. Kayıt, bildirilenleri, ne zaman alındığını, ilgili ürünü ve partiyi ve her takip denemesini saklamalıdır.

Bir yan etki ne zaman ciddi hale gelir?

MoCRA, belirlenmiş bir ciddiyet eşik değeri kullanır. Bir olay, ölüm, hayatı tehdit eden bir durum, hastaneye yatış, kalıcı veya önemli engellilik veya yetersizlik, doğumsal anomali veya doğum kusuru, enfeksiyon veya önemli şekil bozukluğu ile sonuçlandığında ciddidir. Kozmetikler için, önemli şekil bozukluğu açıkça ciddi ve kalıcı döküntüler, ikinci veya üçüncü derece yanıklar, önemli saç kaybı ve görünümde kalıcı veya önemli değişiklikleri içerir. Bir olay ayrıca, bu sonuçlardan birini önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahale gerektirdiğinde de ciddidir.

Fark önemlidir çünkü her olay kayıt altına alınmalıdır, ancak ciddi olaylar federal raporlama zamanını başlatır. Bir marka, bu kararı yalnızca tek satırlık bir müşteri hizmetleri talebine dayanarak asla vermemelidir. Belgelenmiş bir değerlendirme, makul takip soruları ve bilgiler eksik olduğunda net bir yükseltme yolu gereklidir.

Sorumlu Kişi kimdir?

MoCRA kapsamında, Sorumlu Kişi, kozmetik etiketinde ilgili etiketleme yasalarına göre adı bulunan üretici, paketleyici veya dağıtıcıdır. Otomatik olarak yurtdışındaki fabrika, ABD ithalatçısı veya tesisi kaydeden şirket değildir. Özel markalı bir ürün, başka bir şirket ürünü üretse bile Sorumlu Kişi olabilir. Bu etiket kimliği, olumsuz olay sorumluluklarını kimin üstlendiğini belirler.

Üç işletme yükümlülüğü

1. Kayıt Tutma: Amerika Birleşik Devletleri'nde kozmetik kullanımına bağlı her olumsuz olayın tam kaydını tutun. Standart MoCRA süresi altı yıldır; uygun küçük işletmeler için yasal minimum üç yıldır. Yönetilen bir program, tüm vakaları altı yıl süreyle tek bir tutarlı standart olarak saklayabilir.
2. Ciddi olay raporlama: Ciddi olumsuz olay raporunu, ürün etiketinin bir kopyası ile birlikte, alındıktan sonra 15 iş günü içinde FDA'ya gönderin. Endüstri raporlaması MedWatch Form 3500A kullanır. Takip eden yıl içinde alınan yeni tıbbi veya diğer bilgiler de alındıktan sonra 15 iş günü içinde gönderilmelidir.
3. Etiket iletişimi: Sorumlu Kişinin olumsuz olay raporlarını alabilmesi için etiket üzerinde bir yerel adres, yerel telefon numarası veya elektronik iletişim bilgisi bulundurun, ardından bu kanalı gerçek bir kontrol edilen giriş sürecine bağlayın.

Yabancı markaların genellikle bir ABD operasyon ortağına neden ihtiyaç duyduğu

Hukuki sorumluluk Sorumlu Kişiye aittir, ancak operasyonel problem genellikle Amerika Birleşik Devletleri'nde olur. Raporlar bir ABD satıcısı, pazar yeri, ithalatçı, telefon numarası veya etiket adresi üzerinden gelebilirken, düzenleyici ekip farklı bir saat diliminde olabilir. Müşteri hizmetleri personeli ciddi bir olayı fark etmeyebilir, distribütörler haftalık raporu bekleyebilir ve 15 iş günü son tarihi kimse üstlenmeyebilir. Bir ABD ortağı, başvuru kanalını işletebilir, doğru takip sorularını sorabilir, vaka dosyasını koruyabilir, ciddiyetini değerlendirebilir ve FDA başvurusunu hazırlayabilir; yabancı marka ise bilgilendirilmiş kalır.

Bir olay meydana gelmeden önce uyumlu bir program gereklidir

Şikayet geçmişi olmayan bir marka muaf değildir. Hâlâ uygun bir etiket kanalı, yazılı bir başvuru ve tırmanma süreci, bir kayıt tutma sistemi ve bir raporun ilk gününde ne olacağını bilen personele ihtiyaç duyar. FDABridge'un FDA Advers Olay Yönetimi hizmeti, kozmetik markaları için bu eksiksiz işlevi sağlar: başvuru, değerlendirme, MedWatch dosyalama, bir yıllık takip, altı yıllık kayıtlar ve aylık raporlama.