FDA 스토리 #024 — 중국의 알로에 베라 젤이 주장으로 인해 승인되지 않은 의약품이 되었습니다

짧은 답변: FDA는 중국산 알로에 베라 젤을 승인되지 않은 약물로 취급했습니다. 그 이유는 FDA의 라벨과 웹사이트에서 일광화상, 살균 작용, 여드름 조절, 자극받은 피부, 벌레 물림과 관련된 사용을 홍보했기 때문입니다. 미국 법률에서는 주장과 맥락을 통해 보여지는 용도에 따라 개인 관리 제품을 화장품 규정에서 의약품 규정으로 옮길 수 있습니다.

이 기사는 공개 FDA 수입 경고 항목을 요약합니다. 해당 기록에 명시된 제조업체는 FDABridge 클라이언트로 식별되지 않습니다.

FDA 수입 경고는 무엇을 말했습니까?

FDA 수입 경고 66-41에는 Republic Cosmetics로 판매되고 중국의 광저우 Biying Cosmetics Co., Ltd.에서 제조된 알로에 베라 젤이 나열되어 있습니다. 2022년 4월 12일에 게시된 항목에는 라벨과 웹사이트의 주장에 일광화상, 방부제, 여드름 관리, 자극받은 피부, 벌레 물림 사용이 포함되어 있다고 명시되어 있습니다. FDA는 해당 제품이 승인되지 않은 신약으로 보인다고 설명했습니다.

이 경고는 FDA가 성분 덱보다 더 많은 것을 검토한 실제적인 예입니다. 알로에 베라는 일반 보습 화장품에 사용할 수 있지만, 상태를 치료 또는 예방하거나 신체의 구조나 기능에 영향을 미치겠다고 마케팅할 때 동일한 제형으로 약물의 의도된 용도를 얻을 수 있습니다.

어떤 화장품 관련 주장이 약물 분류를 촉발할 가능성이 가장 높습니까?

여드름 치료, 습진, 건선, 상처 치유, 감염, 염증, 통증, 모발 재성장, 방부제 작용, 일광화상 치료 또는 질병 예방과 관련된 주장은 즉각적인 규제 검토가 필요합니다. 정확한 문구, 제품 소개, 활성 성분, 사용법, 소비자 이해, 사용후기 및 링크된 웹 콘텐츠는 모두 의도된 사용에 기여할 수 있습니다.

'질병을 진단, 치료, 치유 또는 예방할 의도가 없음'이라는 면책 조항은 다른 곳에서 명시적인 치료 주장을 무력화하지 않습니다. 마찬가지로, MoCRA에 화장품 시설을 등록하고 Cosmetics Direct에 제품을 등록한다고 해서 의약품 청구가 승인되는 것은 아닙니다.

웹사이트와 소매업체 목록이 중요한 이유

FDA의 공개 항목에는 제품 라벨과 웹사이트가 모두 포함됩니다. 따라서 수출업자는 1차 및 2차 포장, 제품 페이지, Amazon 목록, 유통업체 카탈로그, 유료 광고, 소셜 미디어 게시물, 영향력 있는 브리핑, 전후 이미지, 브랜드에서 재사용하는 고객 사용후기 등 ​​미국이 직면한 모든 청구 표면을 검토해야 합니다.

규정을 준수하지 않는 제품 페이지와 짝을 이루는 규정 준수 라벨은 여전히 규제 노출을 유발합니다. 국제 브랜드의 경우 일반적인 실패는 미국 제품 분류를 재평가하지 않고 국내 시장 치료 언어를 영어로 직접 번역하는 것입니다.

출시 전 클레임 관리 체크리스트

• 미국 상거래에 사용되는 모든 명시적 및 묵시적 주장에 대해 하나의 마스터 인벤토리를 만듭니다.
• 제출하기 전에 화장품, OTC 의약품, 처방약, 기기 또는 복합 제품 등 각 SKU를 분류하십시오.
• 질병, 치유, 신체 구조 또는 생리적 기능에 대한 주장과 외모 및 클렌징 주장을 분리하십시오.
• 유통업체, 마켓플레이스 또는 영향력 있는 사람이 새로운 주장을 게시하기 전에 규제 승인이 필요합니다.
• 공식, 라벨, 캠페인, 대상 소비자 또는 판매 채널이 변경될 때마다 주장을 다시 확인하십시오.

뷰티 브랜드에 대한 빠른 답변

알로에 베라 젤은 미국에서 자동으로 약물이 됩니까?

아니요. 분류는 용도에 따라 다릅니다. 기본적인 보습 또는 진정 화장품 주장은 일광 화상, 여드름, 감염 또는 벌레 물림을 치료한다는 주장과 다릅니다.

MoCRA 제품 목록에 치료 효과에 대한 주장이 합법화될 수 있나요?

아니요. MoCRA 서류는 화장품에 적용됩니다. 약물 용도로 판매되는 제품은 해당 약물 경로를 따라야 하며 화장품 등록 또는 목록에 의존할 수 없습니다.

검증된 공개 소스

• FDA 수입 경고 66-41(Guangzhou Biying Cosmetics 알로에 베라 젤 항목 포함): https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

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