Renk katkı maddeleri, ABD kozmetik kanununun en sıkı düzenlenen yönlerinden biridir ve yabancı üreticiler için sıklıkla karşılaşılan uyum sorunlarının kaynağıdır. Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası uyarınca, FDA tarafından bu kullanım için özel olarak yetkilendirilmediği sürece, Amerika Birleşik Devletleri'nde dağıtılan bir kozmetik üründe hiçbir renklendirici katkı maddesi kullanılamaz ve belirli sentetik renkler için, her partinin kullanılmadan önce FDA tarafından ayrı ayrı onaylanması gerekir. Bu sistem, 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin Ek IV'ünün, seri sertifikası olmayan izin verilen renklendiricilerin pozitif bir listesini sağladığı AB yaklaşımından temel olarak farklıdır. Sonuç olarak Avrupa, Asya ve diğer pazarlarda satılan kozmetiklerde yaygın olarak kullanılan birçok renk katkı maddesinin Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanımına izin verilmemektedir.
Sertifikalı ve sertifikasyondan muaf renkler arasındaki ayrım
FDA renk katkı düzenlemeleri iki kategoriye ayrılmıştır. 21 CFR Bölüm 74'te listelenen sentetik renklendirici katkı maddeleri, parti sertifikasyonu gerektirir; üretilen her parti, analiz için FDA'ya sunulmalıdır ve FDA, denetimi geçen her parti için bir sertifika parti numarası yayınlar. Bunlar FD&C renkleri (gıda, ilaçlar ve kozmetikler için onaylıdır), D&C renkleri (ilaçlar ve kozmetikler için onaylıdır) ve Harici D&C renkleridir (yalnızca harici olarak uygulanan ilaçlar ve kozmetikler için onaylanmıştır). 21 CFR Bölüm 73'te listelenen renklendirici katkı maddeleri sertifikasyondan muaftır; bunlara annatto özü, beta-karoten, karmin, demir oksitler, titanyum dioksit, mika, lacivert ve manganez menekşesi gibi doğal olarak elde edilen renkler dahildir. Sertifikasyondan muaf renkler, FDA'ya toplu gönderim gerektirmese de, yine de ilgili yönetmelikteki spesifikasyonlara uygun olarak üretilmeleri gerekmektedir.
AB'de izin verilen ancak ABD'de onaylanmayan renkler
AB ve ABD'nin yetkili renk listeleri arasındaki eşitsizlik, yabancı üreticiler için önemli yeniden formülasyon zorlukları yaratmaktadır. Avrupa kozmetiklerinde yaygın olarak kullanılan bazı renklerin Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanılmasına izin verilmemektedir. Örnekler arasında CI 10006 (ABD izni yoktur), CI 42051 (Patent Blue V, Avrupa kozmetiklerinde yaygın olarak kullanılır ancak FDA onaylı değildir), CI 15510 (D&C Orange No. 4, ABD'de yalnızca harici olarak uygulanan ürünler için izin verilmiştir, dudak ürünleri için değildir) ve AB onayına sahip ancak karşılık gelen ABD listesi olmayan çeşitli lakeler ve pigmentler yer alır. Bunun tersine, ABD'de izin verilen bazı renklerin AB kurallarından farklı kullanım kısıtlamaları vardır; örneğin, belirli D&C renkleri genel olarak kozmetikte kullanım için onaylanmıştır ancak göz bölgesinde yasaktır; AB ise Ek IV kapsamında göz ürünleri için bunlara izin verebilir.
Ürün alanına göre kullanım kısıtlamaları
ABD renk katkı düzenlemeleri, yalnızca kozmetikte hangi renklerin kullanılabileceğini değil aynı zamanda vücutta nereye uygulanabileceğini de belirtir. Üç ana kategori şunlardır: genel kozmetik kullanım için izin verilen renkler (göz çevresi ve dudaklar dahil), kozmetik kullanım için izin verilen ancak göz çevresinde olmayan renkler ve yalnızca harici olarak uygulanan kozmetikler için izin verilen renkler (yani dudaklarda veya göz çevresinde veya herhangi bir mukoza üzerinde kullanılamayacakları anlamına gelir). Yabancı üreticiler, formülasyonlarındaki her bir renklendiricinin spesifik ürün uygulaması için onaylandığını doğrulamalıdır; genel kullanım için izin verilen bir demir oksit, göz farı için uygun olabilir, ancak yalnızca harici uygulama için izin verilen bir D&C Red, rujda kullanılamaz. Kozmetiklerde izin verilmeyen renk katkı maddelerine yönelik ithalat gözetimi, İthalat Uyarısı (Import Alert) 53-04 aracılığıyla uygulanmaktadır.
Toplu sertifikasyon süreci
Seri sertifikası gerektiren renkler için, renk katkı maddesinin üreticisi (kozmetik üreticisi değil) her partinin bir örneğini FDA'nın Renk Sertifikasyon Laboratuvarına göndermelidir. FDA numuneyi saflık, kimlik ve spesifikasyonlara uygunluk açısından analiz eder ve sertifikalı seriler için parti numarası yayınlar. Sertifikalı renkler satın alan kozmetik üreticileri, tedarikçilerinin her renklendirici katkı maddesi sevkiyatında geçerli bir FDA sertifikası lot numarası sağladığını doğrulamalıdır. Sertifikasyon gerektiren, sertifikasız bir renk partisinin kullanılması, bitmiş kozmetik ürünün FD&C Yasası uyarınca katkı maddesi haline gelmesine neden olur. Sertifika gerekliliği, renk katkı maddesinin nerede üretildiğine bakılmaksızın geçerlidir; Çinli veya Hintli bir D&C Red No. 7 üreticisi, rengin ABD'de satılan kozmetiklerde kullanılabilmesi için FDA toplu sertifikasını almalıdır.
FDABridge renk katkısı uyumluluğuna nasıl yardımcı olur?
FDABridge, yabancı kozmetik üreticilerine yönelik MoCRA kayıt ve uyum hizmetlerimizin bir parçası olarak içerik ve renklendirici katkı maddesi incelemesini içerir. Formülasyonlarınızdaki hangi renklerin, amaçlanan ürün kullanımınız için FDA onaylı olduğunu belirlemenize ve ürünlerinizin ABD pazarına yasal olarak girebilmesinden önce yeniden formülasyon gerektiren renkleri işaretlemenize yardımcı oluyoruz. Kozmetik hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/cosmetics adresini veya ürün formülasyonlarınızı tartışmak için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.
MoCRA işlemleri için desteğe mi ihtiyacınız var?
Kozmetik tesisi kaydı, ürün listeleme ve etiket incelemesi hizmetlerimizi inceleyin.