Eritrosin veya E127 olarak da bilinen FD&C Red No. 3; şekerlemelere, pasta süslerine, kremalara, kokteyl kirazlarına, bazı atıştırmalıklara ve bazı tatlı ürünlerine parlak bir kiraz pembesi renk verir. FDA, bu boyanın gıdalarda ve ağızdan alınan ilaçlarda kullanım iznini iptal etti. Gıdalar için uyum tarihi 15 Ocak 2027'dir. Bu tarihten sonra ABD'de satışa sunulan ve Red No. 3 içeren bir gıda, geçerli izni olmayan bir renk katkı maddesi kullanmış olur ve FDA bu gıdayı tağşişli (adulterated) kabul edebilir. Kural, ithal gıdalara da ABD'de üretilen gıdalarla aynı şekilde uygulanır.
Kritik tarihler
- 15 Ocak 2027: Red No. 3 artık ABD'de satılan gıdalarda kullanılamaz. FDA, 21 CFR 74.303'teki listelemeyi iptal etti.
- 18 Ocak 2028: bazı tabletler, şuruplar ve çiğneme tabletleri gibi ağızdan alınan ilaçlar için aynı son tarih. FDA, 21 CFR 74.1303'teki listelemeyi iptal etti.
FDA, izni Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın (FD&C Act) Delaney Maddesi uyarınca iptal etti. Bu madde, insanlarda veya hayvanlarda kansere yol açtığı tespit edilen bir gıda katkı maddesine ya da renk katkı maddesine FDA'nın izin vermesini yasaklar. Red No. 3'e kozmetiklerde ve haricen uygulanan ilaçlarda 1990'dan beri izin verilmiyordu; bu karar, geriye kalan gıda ve ağızdan alınan ilaç kullanımlarını da kapatıyor.
Yabancı ihracatçılar neden sandıklarından daha fazla risk altında?
ABD pazarı için Red No. 3'ü bilerek kullanan yabancı üretici azdır. Risk genellikle tedarik zincirinin başka bir noktasından gelir:
- Yıllar önce ABD pazarı için geliştirilmiş ve o günden beri kimsenin gözden geçirmediği bir reçete.
- Eritrosin kullanan bir tedarikçiden alınan, renkli şeker taneleri (sprinkles), renkli toz şeker, meyve parçaları, dolgular veya süslemeler gibi bileşik bir bileşen.
- E127'ye bazı kullanımlarda hâlâ izin veren pazarlarda satılan ve aynı reçeteyle ABD'ye de gönderilen bir ürün.
- ABD'li bir alıcının eski spesifikasyonuna göre üretilen özel markalı (private label) ürünler.
Renk katkı maddesi sorunları ithalat retlerinin yaygın nedenlerinden biridir ve etiketten kolayca fark edilir. Yasa dışı bir renklendirici nedeniyle reddedilen nar suyu vaka çalışmamız, onaylanmamış tek bir renklendiricinin tüm sevkiyatı sınırda nasıl durdurabileceğini gösteriyor.
Reformülasyon kontrol listesi
- Tüm ABD ürün spesifikasyonlarında “FD&C Red No. 3”, “Red 3”, “erythrosine”, “E127” ve CI 45430 ifadelerini arayın.
- Renkli veya bileşik bileşen tedarik eden her tedarikçiden, malzemenin eritrosin içermediğine dair yazılı bir beyan isteyin ve bunu tedarikçi dosyanızda saklayın.
- 21 CFR Part 73 ve 74'te gıda kategoriniz için izin verilen bir alternatif renklendirici seçin. Bazı renklendiriciler FDA parti sertifikasyonu gerektirir ve renk katkı maddeleri, listelemelerindeki kullanım alanları ve sınırlar dışında kullanılamaz.
- Yeni reçeteyi renk kararlılığı, raf ömrü ve tat açısından test edin. Doğal renklendiriciler ışık ve ısı altında çoğu zaman daha hızlı solar.
- Bileşen listesini güncelleyin. Sertifikalı renklendiriciler “Red 40” gibi kendi özel adlarıyla, sertifikasyondan muaf renklendiriciler ise 21 CFR 101.22'nin gerektirdiği şekilde beyan edilmelidir.
- Stoğunuzu planlayın. ABD satış kanalında ne kadar eski stok bulunduğunu ve son tarihten önce satılabilmesi için Red No. 3 içeren son partinin en geç ne zaman gönderilebileceğini ABD'deki ithalatçınızla kararlaştırın.
Etiket değişiklikleri işin bir parçası
Her renk değişikliği yeni bir bileşen listesi ve çoğu zaman yeni bir ambalaj tasarımı demektir. Bu, etiketin geri kalanını da kontrol etmek için iyi bir fırsattır: Nutrition Facts (besin değerleri) tablosu, alerjen beyanları, net miktar ile üreticinin veya dağıtıcının adı ve adresi. Yabancı ihracatçılar için FDA gıda etiketlemesi kapsamlı rehberimiz zorunlu unsurların her birini ele alıyor. Şekerleme üreticileri, Red No. 3 riskinin en yüksek olduğu kategoriler bunlar olduğu için şekerleme ve çikolatanın ABD'ye ihracatı rehberimizi de okumalıdır.
Red No. 3'ün ötesinde
Yasal olarak kesin bir son tarihi olan renklendirici Red No. 3'tür. FDA, gıda sektörünü petrol bazlı diğer sentetik boyalardan uzaklaşmaya da açıkça teşvik etmiştir; ayrıca birçok ABD eyaleti, örneğin okul gıdalarında, kendi renklendirici kısıtlamalarını yasalaştırmıştır. Bu eyalet kuralları ve gönüllü programlar federal iptalden ayrıdır ve sık sık değişir. Nasılsa reformülasyon yapıyorsanız şunu belirtelim: pek çok ihracatçı, reçeteyi ileride yeniden değiştirmek zorunda kalmamak için artık doğal kaynaklı renklendiricileri tercih ediyor.
FDA dosyanızın geri kalanını da güncel tutun
Reformülasyon, tesisinizin yükümlülüklerini değiştirmez. Gıda tesisi kaydınızı ve ABD Temsilcinizi güncel tutun; her sevkiyatın Ön Bildiriminin (Prior Notice) ürünü doğru tanımladığından emin olun. Yeni etiket hazır olduğunda FDABridge'in gıda etiketi incelemesi hizmeti, baskıdan önce etiketi kontrol edebilir.
Kaynaklar
- FDA, FD&C Red No. 3: https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- 21 CFR Part 74, Listing of Color Additives Subject to Certification (Sertifikasyona Tabi Renk Katkı Maddelerinin Listesi): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-74