FDA'dan Zorunlu GRAS Bildirimi Önerisi: Yabancı Bileşen Tedarikçileri 9 Aralık 2026'dan Önce Ne Yapmalı?

Onlarca yıl boyunca bir şirket, bir gıda bileşeninin “genel olarak güvenli kabul edildiğine” (GRAS) kendi başına karar verebiliyor, bu bileşeni ABD'de satılan gıdalarda kullanabiliyor ve FDA'ya hiç bildirmeyebiliyordu. Genellikle kendi kendine onaylanan GRAS (self-affirmed GRAS) olarak anılan bu uygulama, FDA'nın 11 Ağustos 2026'da Federal Register'da yayımladığı kural önerisinin hedefinde. Öneri kesinleşirse, insan veya hayvan gıdasındaki bir madde için GRAS statüsüne dayanan herkesin FDA'ya GRAS bildirimi sunması gerekecek. Yabancı şirketler doğrudan etkileniyor: FDA'nın kendi verilerine göre bugüne kadar sunulan 1.200'ü aşkın GRAS bildiriminin 617'si yabancı firmalardan geldi.

Kural önerisi neleri değiştirecek?

Bugün GRAS bildirim programı gönüllüdür. Öneri, insan gıdası için önerilen 21 CFR 170.205'te bir bildirim yükümlülüğü, hayvan gıdası için de önerilen 21 CFR 570.205'te buna paralel bir yükümlülük getirerek programı zorunlu hâle getirecek. Uyum tarihi geçtikten sonra, sunulmuş bir bildirimi olmadan ve sayılan istisnalardan birine girmeden GRAS sonucuna dayanılarak kullanılan bir madde için yasal bir GRAS yolu kalmayacak. Kural, GRAS'ın yasal tanımını değiştirmeyecek; değiştireceği şey, kanıtları kimin görmesi gerektiği: yalnızca şirketin kendi uzmanları değil, FDA da.

Öneri, bildirimlerin nasıl sunulacağını da sıkılaştırıyor. Önerilen 21 CFR 170.220 uyarınca, bir GRAS bildiriminde İngilizce dışındaki bir dilde yazılmış her materyalin yanında eksiksiz ve doğru bir İngilizce çeviri bulunmalıdır. Güvenlilik çalışmaları, spesifikasyonları veya üretim kayıtları Türkçe, Çince, İspanyolca ya da başka bir dilde olan tedarikçiler bu çeviri işini erkenden planlamalıdır.

Önerilen takvim

• 11 Ağustos 2026: kural önerisi yayımlandı (dosya numarası FDA-2025-N-3262).
• 9 Aralık 2026: yorum göndermek için son gün. Regulations.gov, elektronik yorumları ABD Doğu Saati ile 23:59'a kadar kabul ediyor.
• Nihai kural: FDA, Federal Register'da yayımlanmasından 60 gün sonra yürürlüğe girmesini öneriyor.
• Uyum tarihi: FDA, yeni bildirim yükümlülükleri için yürürlük tarihinden 18 ay sonrasını öneriyor.
• Kolaylaştırılmış başvuru süresi: ABD pazarında hâlihazırda bulunan bazı maddeler için yürürlük tarihinden itibaren bir yıl (aşağıda açıklanıyor).

Nihai kural henüz yayımlanmadığı için bu sonraki tarihlerin hiçbiri kesinleşmiş değil. Kesin olan, yorum için son tarih ve mevcut gönüllü GRAS kurallarının, nihai bir kural aksini belirleyene kadar yürürlükte kalacağıdır.

Piyasadaki bileşenler için bir yıllık seçenek

FDA, kendi kendine onaylanan pek çok GRAS maddesinin zaten ABD gıdalarında bulunduğunu kabul ediyor. Önerilen 21 CFR 170.305, bu maddelere süreli ve kolaylaştırılmış bir başvuru imkânı tanıyacak. Şirket FDA'ya temel bilgileri gönderecek: adı ve iletişim bilgileri, madde, amaçlanan kullanım koşulları, maddenin nihai kuralın yürürlük tarihinden önce eyaletler arası ticarette bulunduğuna dair kanıt ve GRAS bildirim dosyası. Bu başvurular FDA'nın çevrim içi başvuru sistemi COSM üzerinden elektronik olarak yapılacak ve FDA, yürürlük tarihinden bir yıldan fazla süre sonra gelen başvuruları kabul etmeyecek. FDA bu bilgileri herkese açık bir listede yayımlayacak. FDA'dan daha önce “yetersiz dayanak” (insufficient basis) yanıtı almış kullanım koşulları için kolaylaştırılmış yol kullanılamayacak.

Yabancı bir tedarikçi için pratik sonuç şu: geçmiş ABD satışlarının kanıtı önem kazanacak. Maddenin aynı kullanım koşullarıyla ABD'ye satıldığını gösteren ticari faturalar, ABD'li müşteri kayıtları, gümrük giriş kayıtları ve ürün spesifikasyonları, henüz kolayca bulunabilirken şimdi toplanmalı ve bir arada saklanmalıdır.

Kimler dikkat etmeli?

• ABD'li gıda üreticilerine ekstrakt, lif, protein, tatlandırıcı, GRAS bileşenleri içeren aroma, probiyotik veya işleme yardımcısı satan bileşen üreticileri.
• Bitmiş ürünleri, tedarikçisinin “self-GRAS” olarak tanımladığı yeni bir bileşen içeren gıda ihracatçıları.
• Hayvan gıdası ve evcil hayvan maması üreticileri; çünkü öneri, 21 CFR Part 570 kapsamında hayvan gıdasını da paralel olarak ele alıyor.
• Gıdayla temas eden malzeme üreticilerinden, maddeleri gıda temas bildirimi yerine bir GRAS sonucuna dayananlar.

Gıda takviyesi bileşenleri, yeni diyet bileşeni bildirimleri de dâhil olmak üzere ayrı bir çerçeveye tabidir; ancak aynı ürünün konvansiyonel gıda versiyonlarında bir bileşeni desteklemek için bazen GRAS sonucu kullanılır. İkisini birden satıyorsanız her ürünün doğru yasal yola göre ilerlediğini kontrol edin. Gıda takviyelerinin ABD'ye ihracatı rehberimiz bu sınırların nereden geçtiğini açıklıyor.

GRAS mı, gıda katkı maddesi dilekçesi mi, gıda temas bildirimi mi?

GRAS, gıdadaki bir madde için yaygın üç yoldan biridir. Amaçlanan kullanımı için GRAS olmayan bir madde gıda katkı maddesidir ve gıda katkı maddesi dilekçesiyle çıkarılan bir düzenlemeye ihtiyaç duyar; bunu gıda katkı maddesi dilekçesi rehberimizde anlatıyoruz. Ambalaj ve diğer gıdayla temas eden maddeler ise çoğunlukla gıda temas bildirimi programını kullanır; bu konu gıdayla temas eden madde bildirimi rehberimizde ele alınıyor. Önerilen kural kapsamında her kullanım için doğru yolu seçmek daha da önemli hâle geliyor; çünkü dayanaksız bir GRAS iddiası FDA ve ABD'li alıcılar tarafından daha kolay fark edilir hâle gelecek.

9 Aralık 2026'dan önce yapılması gerekenler

1. ABD ürünlerinizdeki tüm bileşenleri listeleyin ve her biri için dayandığınız yasal temeli not edin: bir gıda katkı maddesi düzenlemesi, önceden verilmiş bir izin (prior sanction), FDA'nın kabul ettiği bir GRAS bildirimi, kendi kendine onaylanan bir GRAS sonucu veya bir gıda temas bildirimi.
2. Kendi kendine onaylanan her GRAS maddesi için uzman paneli raporunu veya güvenlilik dosyasını bulun ve ABD ürünlerinizdeki kullanım koşullarının bu raporla örtüştüğünü doğrulayın.
3. Kolaylaştırılmış bir başvurunun mümkün olması için, ileride belirlenecek yürürlük tarihinden önceki ABD satışlarınızın kanıtlarını toplayın.
4. Yabancı dildeki çalışma ve spesifikasyonların İngilizce çevirilerini planlayın.
5. FDA-2025-N-3262 numaralı dosyaya yorum gönderip göndermeyeceğinize karar verin; örneğin uyum süresinin uzunluğu veya yabancı tedarikçilerin önceki ABD kullanımını nasıl gösterebileceği hakkında.
6. ABD'deki ithalatçınıza veya müşterinize artık hangi bileşen belgelerini bekleyeceklerini sorun; çünkü alıcılar tedarikçi anketlerini çoğu zaman bir kural yürürlüğe girmeden çok önce günceller.

Bunun kayıt ve etiketlemeyle bağlantısı

GRAS statüsü temel yükümlülüklerin yerini tutmaz. ABD için gıda üreten, işleyen, paketleyen veya depolayan yabancı bir tesisin yine FDA gıda tesisi kaydına ve bir ABD Temsilcisine (US Agent) ihtiyacı vardır; her bileşen de etikette doğru şekilde beyan edilmelidir. Bir GRAS incelemesi nedeniyle bir bileşeni değiştirir veya yeniden adlandırırsanız yeni bileşen listesini kontrol ettirin. FDABridge'in gıda etiketi incelemesi hizmeti, baskıdan önce etiketinizi FDA'nın etiketleme kurallarıyla karşılaştırır.

Kaynaklar

• FDA kural önerisi, Substances Generally Recognized as Safe (Genel Olarak Güvenli Kabul Edilen Maddeler) (FR Doc. 2026-16296): https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
• FDA, Generally Recognized as Safe (GRAS) (Genel Olarak Güvenli Kabul Edilen): https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras