FDA Vaka Öyküleri #018 — Nijeryalı Bir Shea Yağı Üreticisinin İki Tesisi Vardı Ama Yalnızca Bir Kaydı Vardı

Nijerya'nın Kano kentindeki bir shea yağı üreticisi iki tesis işletiyordu. Bunlardan ilki, ham shea fıstıklarının ezildiği, rafine edildiği ve kozmetik amaçlı shea yağına dönüştürüldüğü bir işleme tesisiydi. İkincisi, 900 kilometre uzaklıktaki Lagos'ta bulunan ve rafine tereyağının depolandığı, perakende kaplara paketlendiği ve ihracata hazırlandığı bir depo ve paketleme tesisiydi.

Kano'daki işleme tesisinin FDA gıda tesisi kaydı vardı (kozmetik kullanıma yönelik shea yağı, gıdada da kullanılabiliyorsa, FDA tesis kaydı açısından hâlâ gıda olarak sınıflandırılmaktadır). Lagos'taki deponun hiçbir kaydı yoktu.

Deponun neden kendi kaydına ihtiyacı vardı?

21 CFR Bölüm 1, Alt Bölüm H uyarınca, Amerika Birleşik Devletleri'nde gıda üreten, işleyen, paketleyen veya tüketilmek üzere saklayan herhangi bir tesisin FDA'ya kaydolması gerekir. Lagos'taki depo ABD ihracatına yönelik yiyecekleri paketliyor ve saklıyordu; iki kaydedilebilir faaliyet. Her fiziksel tesisin kendi kaydına, kendi DUNS numarasına ve kendi ABD Temsilcisi (US Agent) atamasına ihtiyacı vardır. Kano kaydı Lagos deposunu kapsamıyordu. Farklı şehirlerdeki farklı tesislerdir.

Eğer Lagos deposundan gelen bir sevkıyatın FDA soruşturması sırasında izi sürülseydi, FDA ürünün paketlendiğini ve kayıtsız bir tesiste tutulduğunu tespit ederdi. İthalat Uyarısı (Import Alert) 99-33 uyarınca, kayıtsız gıda tesislerinden gelen ürünler, fiziksel muayene yapılmaksızın alıkoymaya tabi tutuluyor.

Düzeltme

Lagos deposu için ayrı bir DUNS numarası aldık, burayı FDA gıda tesisi olarak kaydettik ve kendimizi her iki tesis için de ABD Temsilcisi (US Agent) olarak belirledik. Kano işleme tesisi ve Lagos paketleme deposunun her birinin artık FDA sisteminde kendi kayıtları, kendi kayıt numaraları ve kendi uyum kayıtları var.

Şirketiniz ABD'ye gönderilen ürünleri işleyen birden fazla tesis işletiyorsa (bunlardan biri yalnızca bir depo olsa bile), her tesisin muhtemelen kendi FDA kaydına ihtiyacı vardır. Bu, özellikle işleme ve paketlemenin farklı yerlerde gerçekleştiği ülkelerde yaygındır. fdabridge.com/contact adresinden bizimle iletişime geçin.