Guangzhou'daki bir besin takviyesi üreticisi, Geleneksel Çin Tıbbından ilham alan bir takviye kapsülünü ABD'ye ihraç etmeye hazırlanıyordu. Ürün, yüzyıllardır Çin bitkisel ilaçlarında kullanılan ve Asya çapında bir sağlık ürünü olarak yaygın şekilde satılan bir bileşen (belirli bir bitki özü) içeren botanik özlerin bir karışımını içeriyordu.
İçeriğin 15 Ekim 1994'ten önce Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlama geçmişi yoktu.
Bu tarih neden önemli?
1994 tarihli Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası (DSHEA) uyarınca, 15 Ekim 1994'ten önce ABD'de pazarlanmayan herhangi bir diyet bileşeni, Yeni Diyet Bileşeni (NDI) olarak sınıflandırılır. Üretici veya distribütör, NDI içeren bir ürünü pazarlamadan önce, ürünü piyasaya sürmeden en az 75 gün önce FDA'ya bir NDI bildirimi sunmalıdır. Bildirim, bileşenin kullanım geçmişine veya diğer kanıtlara dayalı olarak makul bir güvenlik beklentisini ortaya koymalıdır.
Guangzhou üreticisi bir NDI bildirimi sunmamıştı. Çin'de yüzyıllarca süren kullanımın yeterli güvenlik kanıtı oluşturduğunu varsaydılar. ABD yasalarına göre, bu kanıt resmi bir NDI bildiriminde derlenip FDA'ya sunulmadığı sürece geçerli değildir. Bildirimde bulunulmadığı takdirde, NDI içeren ürüne FD&C Yasası'nın 402(f) Bölümü uyarınca katkı sağlanır.
Reddetme
Yaklaşık 28.000 dolar değerindeki 2.000 şişeden oluşan ilk sevkiyatın Long Beach Limanı'na girişi reddedildi. FDA'nın ithalat taraması, içeriğin FDA'nın dahili NDI listesinde aktif bildirim olmadan yer alması nedeniyle ürünü işaretledi. Reddedilme hemen gerçekleşti. Ürün incelenmedi, test edilmedi; yalnızca içindekiler listesine ve FDA'nın veri tabanında geçerli bir NDI bildiriminin bulunmamasına dayanarak reddedildi.
Ne yaptık?
Seçeneklerini değerlendirmek için üreticiyle birlikte çalıştık. Bir NDI bildiriminde bulunmak, en az 75 gün artı hazırlık süresi alacaktır ve toksikolojik çalışmalar, yayınlanmış literatür ve bileşenin kullanım geçmişinin belgelenmesi gibi güvenlik verilerinin derlenmesini gerektirecektir. Alternatif, ürünü yalnızca yerleşik ABD diyet içeriği statüsüne sahip bileşenler kullanarak yeniden formüle etmekti. Hız için yeniden formülasyonu seçtiler ve NDI bildirimini daha uzun vadeli bir proje olarak ayrı olarak sundular. Yeniden formüle edilen ürün 8 hafta sonra ABD pazarına girdi.
Besin takviyeleri üretiyorsanız ve geleneksel tıp sistemlerinden (Ayurveda, TCM, Unani, Kampo) elde edilen malzemeleri kullanıyorsanız, göndermeden önce her malzemenin NDI durumunu kontrol edin. fdabridge.com/contact.
Aynı sorunun şirketinizin başına gelmesini önleyin
Bir hata maliyetli bir alıkoymaya dönüşmeden önce kaydınızı, etiketinizi ve ithalat zincirinizi doğrulayın.