Merkezi İstanbul'da bulunan bir kozmetik şirketi, Türkiye, Körfez ülkeleri ve Doğu Avrupa'nın bazı bölgelerinde güçlü bir marka yaratmıştı. Yüksek kaliteli cilt bakımı yaptılar: nemlendiriciler, serumlar, temizleyiciler, göz kremleri. ABD'li bir distribütör, Amerika pazarına girme konusunda onlara başvurduğunda sürecin AB'de yaptıklarına benzer olduğunu varsaydılar: tesisi kaydettirmek, ürünleri listelemek, etiketleme kurallarına uymak.
Ürün gruplarının çoğu konusunda haklıydılar. Ancak bir üründe, yani en çok satan günlük nemlendiricide, hiç beklemedikleri bir sorun vardı.
Sorun
Nemlendirici SPF 15 güneş koruması içeriyordu. Türkiye'de ve AB'de güneş kremleri kozmetiktir. Amerika Birleşik Devletleri'nde, SPF iddiasına sahip herhangi bir ürün, FDA'nın güneş koruyucu monografisi (21 CFR Bölüm 352) kapsamında düzenlenen reçetesiz satılan bir ilaçtır. Bu bir teknik detay değil. ABD ve AB kozmetik düzenlemeleri arasındaki en temel sınıflandırma farklılıklarından biridir.
Bir ilaç olarak, nemlendiricinin 21 CFR Bölüm 207 kapsamında ilaç tesisi kaydı, bir NDC Etiketleme Kodu, SPL formatında ilaç ürünü listesi, etiket üzerinde bir İlaç Bilgileri paneli (kozmetik içerik listesi değil), aktif bileşenler ve konsantrasyonlar için OTC güneş koruyucu monografisine uygunluk ve GDUFA kapsamında yıllık kullanıcı ücretleri gerektirmesi gerekiyordu. Şirkette bunların hiçbiri yoktu.
Ne yaptık?
Ürün portföyünün tamamını (23 SKU) sınıflandırdık ve hangi ürünlerin MoCRA kapsamında kozmetik olduğunu ve hangilerinin ilaç alanına girdiğini belirledik. SPF nemlendiricisi tek ilaçtı. Onlara iki seçenek sunduk: SPF iddiasını kaldırıp kozmetik nemlendirici olarak yeniden formüle etmek ya da bir ilaç kuruluşu olarak kaydolup ürünü OTC ilaç olarak listelemek. ABD pazarı için SPF iddiasını geri çekmeyi ve SPF olmayan bir sürümle yeniden formüle etmeyi seçtiler. Daha sonra tesislerini MoCRA kapsamında kaydettik, kalan 22 kozmetik ürününün tamamını listeledik ve ABD uyumluluğu açısından etiketlerini inceledik.
Ne olurdu
SPF nemlendiriciyi ABD'ye kozmetik olarak göndermiş olsalardı, ürün onaylanmamış yeni bir ilaç olacaktı; FDA'nın yaptırım çerçevesinin en ciddi ihlallerinden biri. FDA rutin olarak tam da bu senaryo için Uyarı Mektupları yayınlıyor ve Uyarı Mektupları FDA'nın halka açık veri tabanında yayınlanıyor ve potansiyel ABD'li alıcılar tarafından aranabiliyor. Yanlış sınıflandırmaya sahip tek bir ürün, bunların tüm ABD pazarına girişini zehirleyebilirdi.
Cilt bakımı, saç bakımı veya kişisel bakım ürünleri satıyorsanız ve bunlardan herhangi birinin Amerika Birleşik Devletleri'nde uyuşturucu olup olmadığından emin değilseniz, herhangi bir şeyi kaydetmeden önce cevaplamanız gereken ilk soru budur. fdabridge.com/cosmetics veya fdabridge.com/drug adresini ziyaret edin.
Aynı sorunun şirketinizin başına gelmesini önleyin
Bir hata maliyetli bir alıkoymaya dönüşmeden önce kaydınızı, etiketinizi ve ithalat zincirinizi doğrulayın.