FDA Kuruluş Tanımlayıcısı: DUNS'tan FEI'ye Geçiş ve Bunun Yabancı Tesisler İçin Anlamı

FDA'ya kaydolan yabancı üreticiler, deneyimli düzenleyici profesyoneller için bile kafa karıştırıcı olabilecek bir tesis tanımlayıcı sistemi kullanmak zorundadır. FDA şu anda birkaç örtüşen tanımlama sistemi kullanmaktadır: DUNS numarası (Dun & Bradstreet tarafından verilmiştir), FDA Kuruluş Tanımlayıcısı (FEI) ve Benzersiz Tesis Tanımlayıcısı (UFI). Her biri FDA'nın kayıt altyapısında farklı bir amaca hizmet eder ve aralarındaki ilişkiler, FDA'nın bilgi sistemlerini güncellemesiyle zaman içinde gelişmiştir. Hangi kayıt için hangi tanımlayıcıya ihtiyaç duyulduğunu, her birinin nasıl elde edileceğini ve bunların nasıl etkileşime girdiğini anlamak, doğru ve güncel FDA kayıtlarını sürdürmek için çok önemlidir.

FEI numarası nedir

FDA Kuruluş Tanımlayıcısı (FEI), gıda tesisleri, ilaç tesisleri, cihaz tesisleri, kozmetik tesisleri ve biyolojik tesisler de dahil olmak üzere, kurumun düzenleyici ilgi alanına sahip olduğu her kuruluşa FDA tarafından atanan benzersiz bir numaradır. FEI, kaydettiren tarafından değil, FDA tarafından atanır; FDA, kuruluş için kendi dahili veri tabanlarında bir kayıt oluşturduğunda oluşturulur. Kayıt süreci sırasında, FDA denetimi sırasında veya FDA'nın ithalat girişleri veya diğer düzenleyici etkileşimler yoluyla bir tesis hakkında bilgi alması durumunda bir FEI atanabilir. FEI, kayıtlar, denetimler, Uyarı Mektupları, ithalat uyarıları ve yaptırım eylemleri dahil olmak üzere belirli bir kuruluşla tüm düzenleyici etkileşimleri izlemek için FDA tarafından dahili olarak kullanılır.

DUNS numarasının FDA kaydındaki rolü

Dun & Bradstreet tarafından verilen dokuz basamaklı bir tanımlayıcı olan DUNS numarası, FDA gıda tesisi kaydı ve ilaç tesisi kaydı için Benzersiz Tesis Tanımlayıcı (UFI) görevi görür. Yabancı bir üretici bir gıda tesisini veya ilaç tesisini FDA'ya kaydettirdiğinde, kayıt başvurusunun bir parçası olarak DUNS numarası gereklidir. DUNS numarası, kaydedilen tesisin tam tüzel kişi adı ve fiziksel adresiyle eşleşmelidir; DUNS kaydı ile FDA kaydı arasındaki herhangi bir tutarsızlık, kayıt işleminde gecikmelerden, veriler sistemler arasında uyumlu olmadığında ithalatın askıya alınmasına kadar çeşitli sorunlara neden olacaktır.

Benzersiz Tesis Tanımlayıcı gereksinimleri

FDA, 21 CFR Bölüm 207 uyarınca ilaç tesisi kaydı için ve 21 CFR Bölüm 1, Alt Bölüm H kapsamında gıda tesisi kaydı için bir Benzersiz Tesis Tanımlayıcısı (UFI) gerektirir. UFI şu anda Dun & Bradstreet tarafından yayınlanan DUNS numarasıdır. FDA, çeşitli kayıt sistemleri genelinde tesisleri tanımlamak için standart bir yol oluşturmak, tekrarları azaltmak ve veri kalitesini artırmak için UFI gerekliliğini uyguladı. UFI gerekliliği, FDA'ya kayıtlı her fiziksel lokasyonun kendi DUNS numarasına sahip olması gerektiği anlamına gelir; birden fazla üretim tesisine sahip bir şirketin, tüm sahalar aynı tüzel kişiye ait olsa bile, her tesis için ayrı bir DUNS numarası alması gerekir.

FEI ve DUNS'un birbiriyle ilişkisi nedir?

Tek bir tesis hem FEI numarasına hem de DUNS numarasına sahip olabilir. FEI, FDA tarafından atanır ve kurumun tüm sistemlerinde kullandığı dahili tanımlayıcıdır. DUNS numarası tesis tarafından Dun & Bradstreet'ten alınır ve kayıt sırasında UFI olarak FDA'ya sunulur. FDA, veri tabanlarında DUNS numarasını FEI'ye bağlar, böylece kayıttan elde edilen bilgiler (DUNS'u kullanır) denetimlerden, ithalat girişlerinden ve icra eylemlerinden (FEI'yi kullanır) elde edilen bilgilere bağlanabilir. Tesisin DUNS numarasını değiştirmesi durumunda (örneğin, tüzel kişilik adı, birleşme veya adres değişikliği nedeniyle), FDA kaydının yeni DUNS numarasını yansıtacak şekilde güncellenmesi gerekir ve FDA, kayıtlarında eski ve yeni DUNS numaraları arasındaki bağlantıyı sürdürecektir.

Tesis tanımlayıcılarıyla ilgili yaygın sorunlar

Yabancı üreticilerin karşılaştığı en yaygın sorun, DUNS kaydı ile FDA kaydı arasındaki uyumsuzluktur. Bu durum, tesisin yasal adının DUNS sisteminde ve FDA sisteminde farklı şekilde kaydedilmesi (Latince olmayan harflerle yazılan ve romanizasyona tabi tutulması gereken adlara sahip şirketler için yaygın bir sorun), tesisin adresi farklı biçimlendirildiğinde veya DUNS kaydı bir ad değişikliğini, adres değişikliğini veya kurumsal yeniden yapılanmayı yansıtacak şekilde güncellenmediğinde ortaya çıkabilir. Bu uyumsuzluklar kaydın reddedilmesine, Ön Bildirim (Prior Notice) başvuru hatalarına ve ithalatın askıya alınmasına neden olabilir. Düzeltme, önce DUNS kaydının güncellenmesini (bu işlem haftalar sürebilir), ardından FDA kaydının eşleşecek şekilde güncellenmesini gerektirir.

FDABridge tesis tanımlayıcılarını nasıl yönetir?

FDABridge, DUNS numarası edinimi ve FDA kaydını entegre bir süreç olarak ele alarak, DUNS kaydındaki ve FDA kaydındaki tesis bilgilerinin başlangıçtan itibaren tutarlı olmasını sağlar. Ayrıca, şirket adı değişiklikleri veya adres güncellemeleri gibi uyumsuzluk yaratabilecek değişiklikleri de izliyor ve her iki sistem genelinde gerekli güncellemeleri koordine ediyoruz. Kayıt hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com adresini veya tesis tanımlayıcı ihtiyaçlarınızı görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.