Cilt bakım ürünleri, K-beauty, J-beauty, Avrupa lüks cilt bakımı ve dünyanın dört bir yanından gelen özel formülasyonlara yönelik tüketici talebinin etkisiyle, Amerika Birleşik Devletleri'ne yapılan kozmetik ithalatının en hızlı büyüyen segmentlerinden birini temsil ediyor. Ancak yabancı cilt bakımı markaları, ABD pazarı ile kendi yerel pazarları arasındaki mevzuat farklılıklarını sürekli olarak hafife alıyor. Amerika Birleşik Devletleri kozmetik ürünlerine ön onay vermemektedir; AB'de pazar erişimini sağlayan CPNP bildiriminin eşdeğeri bulunmamaktadır. Bunun yerine ABD çerçevesi, MoCRA kapsamında tesis kaydına ve ürün listelemesine, diğer tüm büyük pazarlardan farklı olan özel etiketleme gereksinimlerine uyuma ve diğer yargı bölgelerinden hem daha dar hem de daha geniş içerik kısıtlamalarına bağlılığa dayanmaktadır.
Cilt bakımı için MoCRA tesis kaydı ve ürün listeleme
Amerika Birleşik Devletleri'nde dağıtım amacıyla cilt bakım ürünleri üreten veya işleyen her yabancı tesisin MoCRA kapsamında FDA'ya kaydolması gerekir. Kayıt, FDA'nın Cosmetics Direct portalı aracılığıyla tamamlanmalı ve tesisin yasal adını, adresini, FDA Kuruluş Tanımlayıcısını (FEI) ve bir ABD Temsilcisinin atanmasını gerektirmelidir. Tesis kaydına ek olarak sorumlu kişi (tipik olarak marka sahibi veya adı ürün etiketinde görünen kuruluş) her cilt bakım ürününü FDA'ya listelemelidir. Ürün listelemesinde ürün adı, kategori, içerik listesi ve sorumlu kişi iletişim bilgileri yer alır. Ürün listelemeleri pazarlama tarihinden itibaren 120 gün içinde sunulmalı ve yıllık olarak veya önemli bir değişiklik olması durumunda 60 gün içinde güncellenmelidir.
ABD pazarına özgü etiketleme gereksinimleri
21 CFR Bölüm 701 kapsamındaki ABD kozmetik etiketleme gereklilikleri, AB gerekliliklerinden birçok önemli açıdan farklılık göstermektedir. İçerik listesi, INCI (Uluslararası Kozmetik İçerik Maddeleri İsimlendirmesi) adları kullanılarak azalan öncelik sırasına göre görünmelidir; AB'ye benzer, ancak belirli içerik maddelerinin adlandırma kurallarında bazı farklılıklar vardır. Yüzde 1 veya daha az konsantrasyonda bulunan bileşenler, yüzde 1'in üzerindekilerden sonra herhangi bir sırayla listelenebilir. Renk katkı maddeleri ayrı olarak listelenmelidir ve birden fazla renk tonu için temel formülü paylaşan ürün grupları için "içerebilir" ifadesi kullanılabilir. Net içeriklerin hem geleneksel ABD hem de metrik birimlerde görünmesi gerekir; bu, yalnızca metrik kullanan AB etiketlerinin bunu içerecek şekilde değiştirilmesinin bir gereğidir.
Ana ekran panelindeki ürün kimlik bildirimi, ürünü doğru bir şekilde tanımlamalıdır. Güvenlik açısından yeterince test edilmemiş ürünler için (21 CFR 740.10 uyarınca etikette 'Uyarı: Bu ürünün güvenliği belirlenmemiştir' yazılmalıdır) ve aerosol spreyler, belirli bileşenleri içeren ürünler ve göz bölgesinde kullanıma yönelik ürünler gibi belirli ürün türleri için uyarı beyanları gereklidir. Üreticinin, paketleyicinin veya distribütörün adı ve adresi etiket üzerinde yer almalıdır ve eğer adı geçen kuruluş üretici değilse, niteleyici bir ifade ("üretilmiştir", "dağıtımı yapan") gereklidir.
ABD pazarı için içerik kısıtlamaları
ABD ve AB, kozmetik içerik düzenlemesi konusunda temelde farklı yaklaşımlar benimsiyor. AB, hangi maddelerin renklendirici, koruyucu ve UV filtresi olarak kullanılabileceğini belirten bir pozitif liste sistemi (1223/2009 sayılı Yönetmelik Ek III ila VI) ve ayrıca 1.700'den fazla yasaklı maddeden oluşan bir negatif liste (Ek II) aracılığıyla çalışmaktadır. ABD'nin yaklaşımı bazı alanlarda daha hoşgörülüdür; koruyucular için pozitif bir liste yoktur ve 21 CFR Bölüm 700 kapsamında açıkça yasaklanan maddelerin listesi AB'nin Ek II'sinden çok daha kısadır. Bununla birlikte, ABD diğer alanlarda daha kısıtlayıcıdır; renklendirici katkı maddeleri FDA onaylı ve (belirli renkler için) seri sertifikalı kaynaklardan olmalıdır ve Asya ve Avrupa cilt bakımında yaygın olarak kullanılan bazı renklendiricilerin ABD'de kullanılmasına izin verilmemektedir.
Yabancı cilt bakımı markaları için spesifik içerik endişeleri arasında hidrokinon (ABD'de kozmetik içerik olarak değil, OTC ilaç aktif bileşeni olarak düzenlenir), retinol ve retinoid türevleri (ilaç iddialarında bulunulmadığı sürece ABD'de kozmetik içerik maddeleridir), belirli güneş koruyucu aktifler (kozmetik içerik olarak değil, güneş koruyucu monografi altında OTC ilaçlar olarak düzenlenir) ve göz bölgesinde koruyucu olarak kullanılması hariç 21 CFR 700.13 kapsamında kozmetiklerde yasaklanan cıva bileşikleri yer alır. 65 ppm'yi aşmayan konsantrasyonlarda kozmetikler.
SPF ürünleri Amerika Birleşik Devletleri'nde ilaç niteliğindedir
Yabancı cilt bakım markaları için en önemli farklılıklardan biri, SPF iddiasına sahip herhangi bir ürünün Amerika Birleşik Devletleri'nde kozmetik olarak değil, reçetesiz ilaç olarak düzenlenmesidir. Buna SPF'li nemlendiriciler, BB kremler, CC kremler, renkli güneş kremleri ve UV ışınlarına karşı koruma iddia eden tüm cilt bakım ürünleri dahildir. AB'de güneş kremleri kozmetiktir; ABD'de bunlar, güneşten koruyucu aktif bileşenlere ilişkin OTC ilaç monografına (21 CFR Bölüm 352, şu anda FDA incelemesi altındadır) uyması gereken, ilaç kuruluşları olarak kaydedilmesi gereken, NDC etiketleme kodlarını alması gereken ve kozmetik etiketleme yerine veya buna ek olarak bir İlaç Bilgileri paneli taşıması gereken ilaçlardır. AB'de kozmetik olarak SPF 30 içeren bir nemlendirici satan yabancı bir cilt bakım markasının, ABD'de bir ilaç kuruluşu olarak kaydolması ve geçerli tüm ilaç düzenlemelerine uyması gerekir.
FDABridge cilt bakımı markalarının ABD pazarına girmesine nasıl yardımcı oluyor?
FDABridge, yabancı cilt bakımı markaları için MoCRA tesis kaydı, ürün listeleme ve uyum rehberliği sağlar. Hangi ürünlerinizin kozmetik kaydı gerektirdiğini, hangilerinin ilaç kaydı gerektirebileceğini ve formülasyonlarınızın veya etiketlerinizin ABD pazarı için nerede değişiklik yapılması gerektiğini belirlemenize yardımcı oluyoruz. Kozmetik hizmetlerimiz için fdabridge.com/cosmetics adresini, ilaç kayıt hizmetleri için fdabridge.com/drug adresini veya cilt bakımı ürün portföyünüzü tartışmak için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.
MoCRA işlemleri için desteğe mi ihtiyacınız var?
Kozmetik tesisi kaydı, ürün listeleme ve etiket incelemesi hizmetlerimizi inceleyin.