Amerika Birleşik Devletleri'ne Koku ve Parfüm İhracatı: FDA'nın Gerektirdikleri ve Neleri Gerektirmediği

Kokular ve parfümler, ABD yasalarına göre kozmetik ürünlerdir ve tüm kozmetikler için geçerli olan aynı MoCRA tesis kaydı, ürün listeleme ve etiketleme gerekliliklerine tabidir. Ancak koku kategorisi, yabancı parfüm markalarının anlaması gereken birçok benzersiz düzenleyici özelliğe sahiptir. FDA, kokuların pazar öncesi onayını gerektirmez. FDA şu anda ürün etiketinde ayrı ayrı koku bileşenlerinin açıklanmasını gerektirmemektedir (ancak MoCRA, FDA'yı koku alerjenlerinin açıklanması için kurallar geliştirmeye yönlendirmektedir). Ve FDA, koku güvenliğini AB'nin yaptığı gibi pozitif liste sistemi aracılığıyla düzenlememektedir. Bu farklılıklar ABD pazarına giren yabancı koku markaları için hem fırsatlar hem de uyum tuzakları yaratıyor.

Koku ürünleri için MoCRA gereklilikleri

MoCRA kapsamında, ABD'de dağıtım için koku üreten veya işleyen yabancı tesislerin FDA'ya kaydolması gerekiyor. Sorumlu kişi, ürün adı, kategori ve içerik listesi de dahil olmak üzere her bir koku ürününü listelemelidir. Sorumlu kişi aynı zamanda her ürün ve bileşen için güvenlik kanıtlarını sürdürmeli, ciddi olumsuz olayları 15 iş günü içinde bildirmeli ve olumsuz olay iletişim bilgilerini ürün etiketine eklemelidir. Bu gereklilikler, fiyat noktası, dağıtım kanalı veya menşe ülkesi ne olursa olsun tüm kokular için geçerlidir. Fransa'daki niş bir parfüm üreticisi ve Çin'deki kitlesel pazara yönelik bir koku fabrikası, MoCRA'nın aynı yükümlülüklerine tabidir.

Koku içeriği açıklama kuralları

Mevcut FDA etiketleme kurallarına (21 CFR 701.3) göre, koku bileşenlerinin ürün etiketinde ayrı ayrı listelenmesine gerek yoktur. Bunun yerine, 'koku' veya 'parfüm' terimi, düzinelerce veya yüzlerce ayrı aroma kimyasalı ve doğal ekstrakt içerebilen tüm koku bileşimini kapsayan tek bir içerik beyanı olarak kullanılabilir. Bu, belirtilen konsantrasyon eşiklerini aştıklarında 26 spesifik koku alerjeninin (linalool, limonen, sitronellol, geraniol ve kumarin gibi) beyan edilmesini gerektiren 1223/2009 Yönetmeliği Ek III kapsamındaki AB yaklaşımıyla çelişmektedir. MoCRA, FDA'ya bireysel koku alerjenlerinin açıklanmasını gerektiren kurallar yayınlaması talimatını vermiştir, ancak 2026 ortası itibarıyla spesifik alerjen listesi ve konsantrasyon eşikleri henüz kesinleşmemiştir.

Etiketlerinde AB koku alerjeni açıklamasına halihazırda uyan yabancı koku markaları, ABD pazarı için bu açıklamayı sürdürebilir; FDA, bireysel koku bileşenlerinin listelenmesini yasaklamaz ve bunu yapmak, içerik şeffaflığını giderek daha fazla talep eden ABD'li tüketicilere karşı rekabet avantajı sağlayabilir. Bununla birlikte, ABD'nin mevcut gerekliliği genel 'koku' beyanı ile sınırlı olmaya devam etmektedir ve gelecekteki MoCRA koku alerjen kuralı, AB'den farklı bir alerjen listesi veya farklı eşik değerleri kullanabilir.

IFRA standartları ve ABD düzenleyici bağlamı

Uluslararası Koku Birliği (IFRA), Koku Malzemeleri Araştırma Enstitüsü'nün (RIFM) güvenlik değerlendirmelerine dayanan belirli malzemeler için kullanım sınırları da dahil olmak üzere, koku bileşenlerinin güvenli kullanımına yönelik standartlar yayınlar. IFRA standartları, küresel koku endüstrisi tarafından geniş çapta benimsenmektedir ve AB tarafından düzenleyici değerlendirmelerinde referans alınmaktadır. ABD'de IFRA standartları yasal olarak bağlayıcı değildir; bunlar endüstrinin kendi kendini düzenleyen yönergeleridir. Bununla birlikte, IFRA standartlarına uygunluğun genel olarak iyi endüstri uygulamasını temsil ettiği kabul edilir ve MoCRA'nın gerektirdiği güvenlik kanıtlarına katkıda bulunabilir. FDA, IFRA ve RIFM'nin koku güvenliği değerlendirmesindeki rolünü kabul etmiştir ve IFRA standartlarına uygun olarak formüle edilen ürünler genellikle MoCRA güvenlik doğrulama gerekliliklerini karşılayacak şekilde iyi konumlandırılmıştır.

Yasaklanmış ve kısıtlanmış koku bileşenleri

ABD, izin verilen koku bileşenlerinin kapsamlı bir pozitif listesini tutmasa da, 21 CFR Bölüm 700 uyarınca kozmetiklerde belirli maddeler yasaklanmış veya kısıtlanmıştır ve bu yasaklar koku formülasyonları için de geçerlidir. Ek olarak, FDA yönetmeliği tarafından açıkça yasaklanmayan bazı koku bileşenleri eyalet düzeyinde kısıtlamalara tabi olabilir - örneğin Kaliforniya Önerisi 65, çeşitli koku kimyasallarını bilinen kanserojenler veya üreme toksinleri olarak listeliyor ve bu maddeleri içeren ürünler Kaliforniya'da satıldığında özel uyarılar taşımalıdır. Yabancı koku markaları, formülasyonlarının hem federal FDA düzenlemelerine hem de ilgili eyalet gerekliliklerine uygun olduğunu doğrulamalıdır.

FDABridge koku markalarına nasıl yardımcı oluyor?

FDABridge, niş parfüm evlerinden kitlesel pazar koku üreticilerine kadar yabancı koku markaları için MoCRA tesis kaydı ve ürün listeleme hizmetleri sunmaktadır. Tesislerinizin ve ürünlerinizin FDA'ya uygun şekilde kaydedilmesini ve etiketlerinizin mevcut ABD gerekliliklerini karşılamasını sağlıyoruz. Kozmetik hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/cosmetics adresini veya koku uyumluluğu ihtiyaçlarınızı görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.