Saç bakım ürünleri (şampuanlar, saç kremleri, saç boyaları, şekillendirme ürünleri, bakım ürünleri ve rahatlatıcılar) Amerika Birleşik Devletleri'ne ithal edilen en büyük kozmetik kategorilerinden biridir. ABD'ye saç bakım ürünleri ihraç eden yabancı üreticiler, MoCRA tesis kayıt ve ürün listeleme gereksinimlerine uymalı, ABD etiketleme standartlarını karşılamalı, tüm içeriklerin ve renk katkı maddelerinin ABD kullanımı için yetkili olduğundan emin olmalı ve daha da önemlisi, FDA'nın hangi saç bakım ürünlerini kozmetik, hangilerini ilaç olarak sınıflandırdığını anlamalıdır. Saç bakımında sınıflandırma sınırı diğer birçok kozmetik kategorisine göre daha karmaşıktır ve yanlış anlaşılması Uyarı Mektuplarına, ürüne el konulmasına ve ithalatın durdurulmasına neden olabilir.
Hangi saç bakım ürünleri kozmetik, hangileri ilaçtır?
FDA sınıflandırmasına göre bir saç bakım ürünü, eğer kullanım amacı temizleme, güzelleştirme, çekiciliği arttırma veya görünümü değiştirme ise kozmetiktir. Bu, çoğu şampuanı, saç kremini, şekillendirme ürünlerini (jeller, spreyler, köpükler) ve rengi değiştiren saç boyalarını kapsar. Bununla birlikte, bir saç bakım ürünü, bir hastalığı tedavi ettiği, önlediği veya tedavi ettiği iddiasında bulunuyorsa veya vücudun yapısını veya işlevini etkilediğini iddia ediyorsa bir ilaca veya ikili kozmetik/ilaç ürününe dönüşür. İlaç olarak sınıflandırılan saç bakım ürünlerinin en yaygın örnekleri arasında kepek önleyici şampuanlar (dermatolojik bir durum olan kepeği tedavi ettiği iddia edilen), saç dökülmesini önleyici ürünler (saç büyümesini teşvik ettiği veya saç dökülmesini önlediği iddia edilen) ve bit tedavileri (parazitleri öldürdüğü iddia edilen) yer alır.
Kepek önleyici şampuanlar, onaylanmış aktif bileşenleri (çinko pirition, selenyum sülfür, kömür katranı, ketokonazol ve salisilik asit gibi) ve bunların izin verilen konsantrasyonlarını belirten kepek için OTC ilaç monografisi (21 CFR Bölüm 358, Alt Bölüm H) kapsamında düzenlenir. Bu aktif maddeleri içeren ve kepeğe karşı koruma iddiasında bulunan ürünler bir İlaç Bilgileri paneli taşımalı, ilaç ürünleri olarak kayıtlı olmalı ve yürürlükteki tüm ilaç düzenlemelerine uymalıdır. Çinko pirition içeren ancak kepeğe karşı koruma iddiasında bulunmayan bir şampuan kozmetiktir; kepek önleyici iddiası olan aynı ürün bir ilaçtır. Yabancı üreticiler, ürün iddialarını amaçlanan düzenleyici sınıflandırmayla uyumlu hale getirmelidir.
Saç boyası mevzuatı ve kömür katranı hükümleri
Saç boyaları FD&C Yasası kapsamında benzersiz bir düzenleyici konuma sahiptir. FD&C Yasasının 601(a) Bölümü, kömür katranı saç boyaları için özel bir muafiyet içerir - ürünün önceden belirlenmiş bir dikkat bildirimi ve yama testi talimatlarını taşıması ve ürünün kaşlarda veya kirpiklerde kullanılması amaçlanmaması koşuluyla. Bu muafiyet, kömür katranı saç boyası bileşenlerinin, diğer kozmetik renklendiriciler için geçerli olan renklendirici katkı maddesi sertifikasyon gerekliliklerine tabi olmadığı anlamına gelir. Ancak muafiyet tüm saç boyası bileşenlerini kapsamıyor; yalnızca kömür katranı veya türevlerinden elde edilenleri kapsıyor. Kömür katranı içermeyen saç boyası bileşenleri standart renklendirici katkı maddesi gerekliliklerine uygun olmalıdır. Yabancı saç boyası üreticileri, formülasyonlarındaki her bir renklendiricinin ya kömür katranı muafiyeti kapsamına girdiğini (uygun uyarı etiketiyle) ya da FDA onaylı bir renklendirici katkı maddesi olduğunu doğrulamalıdır.
Formaldehit ve keratin tedavisiyle ilgili endişeler
Saç düzleştirme ve keratin tedavileri, FDA uygulama faaliyetinin önemli bir alanı olmuştur. 'Formaldehit içermeyen' olarak pazarlanan bazı keratin tedavilerinin, göz tahrişi, solunum semptomları ve alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere sağlık riskleri oluşturan seviyelerde formaldehit veya formaldehit salgılayan bileşenler içerdiği bulunmuştur. FDA, kozmetiklerdeki formaldehitin bir güvenlik sorunu olduğunu düşünüyor ve Brezilya Blowout ve benzeri keratin bakım ürünleri hakkında çok sayıda güvenlik uyarısı yayınladı. Yabancı saç düzleştirme veya keratin bakım ürünleri üreticileri, formülasyonlarını formaldehit içeriği açısından test etmeli, içerik etiketlemesinin doğru olmasını sağlamalı ve ürünün kullanım sırasında formaldehit salması durumunda uygun uyarıları içermelidir.
Saç bakım ürünleri için etiketleme gereklilikleri
Saç bakım ürünü etiketleri, 21 CFR Bölüm 701 kapsamındaki tüm standart kozmetik etiketleme gerekliliklerine uygun olmalıdır: azalan öncelik sırasına göre içerik listesi, ABD geleneksel ve metrik birimlerinde net içerik, üretici veya distribütör adı ve adresi ve ana ekran panelindeki ürün kimliği. Saç boyaları için, etiket üzerinde kömür katranı uyarı beyanı ve yama testi talimatları bulunmalıdır. Bilinen hassaslaştırıcı veya tahriş edici maddeler içeren ürünler için uygun uyarı ifadeleri eklenmelidir. Alerjen beyanları, gıda ürünleri için olduğu gibi kozmetikler için de zorunlu değildir; ancak üreticiler, başlıca gıda alerjenlerinden (buğday proteini, süt proteinleri veya soya türevi bileşenler gibi) türetilen bileşenlerin tüketici tepkilerini tetikleyebileceğinin ve şeffaf etiketlemenin hem en iyi güvenlik uygulaması hem de sorumluluğun azaltılmasına yönelik bir önlem olduğunun farkında olmalıdır.
FDABridge saç bakımı üreticilerine nasıl yardımcı oluyor?
FDABridge, yabancı saç bakımı üreticilerine MoCRA tesis kaydı ve ürün listeleme hizmetleri sunmaktadır. Her ürünü (kozmetik, ilaç veya her ikisi) doğru şekilde sınıflandırmanıza ve FDA başvurularınızın ürün portföyünüzle eşleşmesini sağlamanıza yardımcı oluyoruz. Kozmetik hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/cosmetics adresini veya saç bakım ürününüzün uyumluluğunu görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.
MoCRA işlemleri için desteğe mi ihtiyacınız var?
Kozmetik tesisi kaydı, ürün listeleme ve etiket incelemesi hizmetlerimizi inceleyin.