İlaç Ürün Listeleme
Ürün başına $149
ABD'de satılan her ilaç için SPL biçiminde ürün listeleme. 21 CFR Part 207 kapsamında tüm yabancı ilaç üreticileri için zorunludur.
Hizmete dâhil olanlar
- ✓ SPL (Structured Product Labeling) ilaç listeleme dosyasının hazırlanması
- ✓ İlaç adı, NDC numarası ve etiketleyici bilgileri
- ✓ Etkin madde, doz gücü ve dozaj formu bildirimi
- ✓ FDA ilaç veri tabanında ürün listeleme teyidi
- ✓ Ürün bilgileri değiştiğinde güncelleme başvuruları
Nasıl İşler?
Ürün bilgilerini sağlayın
Ürün adı, etkin maddeler, dozaj formu, uygulama yolu ve ambalaj bilgilerini paylaşın. Ön koşul olarak NDC Etiketleyici Kodu ve aktif tesis kaydı gerekir.
SPL listelemesini hazırlayalım
Structured Product Labeling (SPL) belgesini hazırlayıp ürün listelemesini 21 CFR Part 207 kapsamında FDA CDER veri tabanına sunarız.
Listeleme teyidini alın
İlaç ürününüz FDA veri tabanında görünür ve her listelenen ürünün NDC numarası aktif olur. Ürün bilgileri değiştiğinde listeleme güncellenmelidir.
Merak edilenler
İlaç ürün listeleme nedir ve zorunlu mudur?+
Her ilaç ürününün 21 CFR Part 207 kapsamında FDA'ya ayrı kaydedilmesidir. ABD'de ilaç üretiyor veya dağıtıyorsanız her ürün listelenmelidir; bu işlem tesis kaydından ayrı ve ona ek bir yükümlülüktür.
SPL biçimi nedir?+
SPL, FDA'nın ilaç listelemelerinde istediği XML tabanlı Structured Product Labeling biçimidir. İçerikler, dozaj formu, etiket ve NDC numaraları gibi bilgileri FDA sistemlerinin işleyebileceği yapıda kodlar.
İlaç listelemeleri ne sıklıkla güncellenir?+
Etiket, içerik, ambalaj veya pazarlama durumu dâhil ürün değişiklikleri 30 gün içinde listelemeye yansıtılmalıdır. Müşterilerimizin durumunu izler ve güncellemeleri sunarız.
Listelemeden önce NDC Etiketleyici Kodu gerekir mi?+
Evet. Her ürünün tam NDC numarası etiketleyici kodu ile ürüne özgü bölümlerden oluşur. Kodunuz yoksa 249 dolarlık NDC Etiketleyici Kodu hizmetimizi kullanabilirsiniz.
İlgili Makaleler
ABD'de SPF Ürünleri Neden Kozmetik Değil OTC İlaçtır?
17 May 2026
Güneş koruyucular ABD'de OTC ilaç olarak sınıflandırılır; yanlış sınıflandırma ithalat reddine yol açabilir.
FDA İlaç Tesisi Kaydı: Yabancı Üreticiler Neleri Sunmalı?
8 May 2026
21 CFR Part 207 kapsamında yabancı farmasötik üreticiler için tesis kaydı rehberi.
NDC Numarası Nedir ve Yabancı İlaç Üreticileri Nasıl Alır?
5 May 2026
ABD'de satılan ilaçların ürün tanımlayıcısı NDC sistemini ve etiketleyici kodunun nasıl alındığını öğrenin.
Tesis kaydı, NDC ve listelemeler birlikte mi gerekli?
Eksiksiz İlaç Kayıt + Listeleme Paketi (1.399 dolar), FEI numarası, tesis kaydı, NDC Etiketleyici Kodu, ABD Temsilciliği ve 5 ilaç listelemesini içerir.