FDA İlaç Tesisi Kaydı + ABD Temsilcisi (US Agent)
$499
ABD'de ilaç dağıtan tüm yabancı farmasötik üreticiler için zorunludur. Başvuru öncesi kapsam ve teklif incelenir; ilk yıl ABD Temsilciliği dâhildir.
Hizmete dâhil olanlar
- ✓ CDER üzerinden ilaç tesisi kaydı (21 CFR Part 207)
- ✓ Mevcut değilse FEI numarası edinme
- ✓ ABD Temsilcisi (US Agent) ataması — ilk yıl
- ✓ Kayıt numarası teyidi
- ✓ Yıllık yeniden kayıt desteği
Nasıl İşler?
Tesis ve ürün bilgilerinizi gönderin
Tesis unvanı, adresi, üretilen ilaç türleri (bitmiş ürün, API, yeniden paketleme) ve ABD pazarı planlarınızı paylaşın. İşleme başlamadan kapsamı inceleriz.
Fiyatı teyit edip başvuruyu sunalım
Kapsam tesis türüne göre değişir. Kapsam teyidinden sonra tesis kaydını FDA ilaç kayıt sistemi üzerinden sunarız.
Kayıt teyidini alın
Tesisiniz FDA ilaç kayıt veri tabanında görünür ve ABD Temsilciniz aktif olur. Kayıt her yıl yenilenmelidir.
Merak edilenler
Kimler FDA ilaç tesisi kaydı yaptırmalıdır?+
ABD'de satılacak bir ilacı üreten, hazırlayan, çoğaltan, bileştiren veya işleyen tesisler 21 CFR Part 207 kapsamında FDA'ya kaydolmalıdır. Bitmiş ilaç, API ve yeniden paketleme yapan yabancı tesisler de kapsamdadır.
Hangi ilaç üreticileri kayıt yaptırmalıdır?+
Reçeteli ve OTC ilaçlar, biyolojik ürünler, jenerikler, aktif farmasötik bileşenler (API) ve bitmiş dozaj formlarının üreticileri kapsamdadır. ABD'ye gidecek ürünleri üreten sözleşmeli üreticilerin de kendi kaydı olmalıdır.
İlaç tesisi kaydı ne zaman yenilenir?+
Kayıt her yıl, genel olarak 1 Ekim–31 Aralık döneminde yenilenir. Yenileme tarihlerinizi izler ve son tarihten önce sizinle iletişime geçeriz.
NDC Etiketleyici Kodu veya ürün listelemeleri dâhil mi?+
Hayır. Tesis kaydı, NDC Etiketleyici Kodu ve ilaç ürün listelemelerinden ayrıdır. Bunları tekil hizmet olarak veya 1.399 dolarlık Eksiksiz İlaç Kayıt + Listeleme Paketinde alabilirsiniz.
İlgili Makaleler
ABD'de SPF Ürünleri Neden Kozmetik Değil OTC İlaçtır?
17 May 2026
Güneş koruyucular ve SPF ürünleri ABD'de kozmetik değil OTC ilaç olarak sınıflandırılır. Yanlış sınıflandırma ithalat reddine yol açabilir.
FDA İlaç Tesisi Kaydı: Yabancı Üreticiler Neleri Sunmalı?
8 May 2026
ABD pazarına giren yabancı farmasötik üreticiler için 21 CFR Part 207 kapsamındaki tesis kaydı rehberi.
OMUFA Nedir ve Yabancı OTC İlaç Üreticileri İçin Ne Anlama Gelir?
12 May 2026
OMUFA, OTC ilaç üreticilerine kullanıcı ücretleri getirir. Kapsamı ve yabancı üreticilerin ne zaman ücret yükümlüsü olduğunu öğrenin.
Tesis kaydı, NDC ve ürün listelemeleri birlikte mi gerekli?
Eksiksiz İlaç Kayıt + Listeleme Paketi (1.399 dolar), FEI numarası, tesis kaydı, NDC Etiketleyici Kodu, ABD Temsilciliği ve 5 ilaç ürün listelemesini içerir.