İlaç ve Farmasötik Üreticileri İçin FDA Kaydı
FDA ilaç tesisi kaydı, NDC Etiketleyici Kodu ve ABD Temsilciliği hizmetleri. Dosyanıza özel teklif için bize ulaşın.
İlaç kayıtları nasıl yürütülür?
- ✓ Fiyat kesinleşmeden önce kapsam incelemesi
- ✓ 24 saat içinde yanıt hedefi
- ✓ İnceleme sonrası ödeme bağlantısı
- ✓ Karmaşık ilaç dosyalarına uygun süreç
İlaç paketleri
Bu paketler, yabancı farmasötik üreticilerin ABD pazarı için ilaç ürünlerini listelemeden önce ihtiyaç duyduğu temel kurulumu kapsar.
Eksiksiz İlaç Kayıt Paketi
$799
- ✓FEI Numarası Edinme
- ✓FDA İlaç Tesisi Kaydı
- ✓ABD Temsilcisi (US Agent) — 1. yıl dahil
Eksiksiz İlaç Kayıt + Listeleme Paketi
$1,399
- ✓FEI Numarası Edinme
- ✓FDA İlaç Tesisi Kaydı
- ✓NDC Etiketleyici Kodu
- ✓ABD Temsilcisi (US Agent) — 1. yıl dahil
- ✓5 İlaç Ürün Listelemesi
1. yıl, FDABridge’in ABD Temsilcisi atamasının FDA kaydında kabul edildiği tarihten itibaren 12 aydır. Otomatik yenileme yoktur; devam için süre bitmeden ayrı yazılı kapsam, teklif ve ödeme gerekir.
Yazılı olarak ayrıca kararlaştırılmadıkça temsilcilik hizmeti DUNS/FEI, başvuru ve yenileme, değişiklik, listeleme, etiket incelemesi, Prior Notice, FSVP/ithalatçı, laboratuvar, gümrük/komisyoncu, hukuk, denetim yanıtı ve Import Alert/alıkoyma işlerini kapsamaz.
Tamamlanma kanıtı ilgili FDA kaydı ve kabul edilmiş temsilci atamasıdır. DUNS/FEI kanıtı yalnızca bunları içeren paketlerde verilir. Bu, FDA onayı veya ithalat izni garantisi değildir.
Tekil Hizmetler
Hangi işleme ihtiyacınız olduğunu biliyorsanız tam paket yerine tek bir ilaç hizmeti için teklif isteyebilirsiniz.
FDA İlaç Tesisi Kaydı + ABD Temsilcisi (US Agent) 1. Yıl
$499
NDC Etiketleyici Kodu
$249
İlaç Ürün Listeleme
Ürün başına $149
İlaç hizmetlerinde teklif süreci nasıl işler?
Fiyat ve kapsamın ödeme öncesinde doğrulanması için ilaç hizmetleri önce inceleme modeliyle yürütülür.
Tesis ve ürün bilgilerinizi teklif formu üzerinden gönderin.
Ekibimiz kapsamı incelesin ve dosyanız için hangi FDA işlemlerinin gerektiğini teyit etsin.
24 saat içinde fiyat teyidini ve ödeme için sonraki adımı alın.
İlaç üreticilerinin başlamadan önce sorduğu sorular
Yabancı farmasötik üreticilerin ABD kayıt çalışmalarına başlamadan önce en sık sorduğu sorular.
Yabancı ilaç üreticilerinin FDA tesis kaydı yaptırması gerekir mi?+
Çoğu durumda evet. ABD pazarı için ilaç üretiyorsanız FDA ilaç tesisi kaydı genellikle zorunlu sürecin bir parçasıdır.
İlaç başvurularında FEI numarası nedir?+
FEI, FDA sistemlerinde tesisi tanımlayan benzersiz numaradır ve ilaç tesisi kaydından önce veya kayıt sırasında yaygın olarak gerekir.
NDC Etiketleyici Kodu nedir?+
NDC Etiketleyici Kodu, ABD pazarındaki ilaç ürün listelemelerinde kullanılan tanımlama yapısının bir parçasıdır ve çoğunlukla ürünler listelenmeden önce alınır.
Her ilaç ürününü ayrı ayrı listelemem gerekir mi?+
Ürünleriniz listeleme kapsamındaysa her biri doğru şekilde sunulmalıdır. Bu nedenle hem tekil listeleme hem de birden fazla listelemeyi içeren paket seçenekleri sunuyoruz.
İlaç sayfasında neden doğrudan ödeme yerine teklif süreci var?+
İlaç işlemleri standart gıda veya kozmetik başvurularından daha fazla dosyaya özgüdür. Ödeme talep etmeden önce doğru fiyatı ve süreci belirlemek için kapsamı inceliyoruz.
Yabancı ilaç tesislerinin ABD Temsilcisine ihtiyacı var mı?+
ABD Temsilcisi (US Agent), yabancı ilaç üreticilerinin kayıt yapısının temel bir parçasıdır. Ana kayıt hizmetimize ve paketimize ilk yıl temsilcilik dahildir.
Teklif yanıtı ne kadar sürer?+
Formu gönderdikten sonra ekibimiz bilgileri inceler ve 24 saat içinde fiyat teyidi ile sonraki adımları iletir.
Teklif istedikten sonra ne olur?+
Bilgilerinizi inceler, başvuru kapsamını teyit eder, fiyatı gönderir ve çalışmaların doğru kapsamla başlayabilmesi için ödeme adımını paylaşırız.