Kozmetik Tesisi Kaydı
$349
FD&C Yasası’nın 607. maddesi uygulandığında yabancı kozmetik üreticileri ve işlemciler için tesis kayıt desteği. Başvuru hazırlamadan önce faaliyet ve muafiyetleri kontrol ediyoruz.
Yalnızca başvuru hizmeti için mevcut bir FEI ve yabancı tesislerde atanmış bir ABD temsilcisi gerekir. Kayıt eksik veya belirsizse ödeme öncesi kapsamı sorun.
Hizmete dâhil olanlar
- ✓ FD&C Yasası bölüm 607 uyarınca kozmetik tesisi kaydı, ne zaman gerekli
- ✓ Başvuru kaydı ve durum takibi; FDA uyum sertifikası vermez
- ✓ Doğrudan FDA başvurusu — devlet başvuru ücreti yoktur
Nasıl İşler?
Tesisi kontrol edin ve detayları toplayın
Gerçek üretim veya işleme faaliyetini ve geçerli muafiyetleri kontrol ediyoruz. Sahibi veya işletmecisi, tesis detaylarını, eğer atanmışsa FEI numarasını, ürün kategorilerini ve yabancı tesisin ABD temsilci irtibatını sağlar. Etikette belirtilen sorumlu kişi ayrı bir ürün listeleme rolüne sahiptir.
Dosyayı hazırlayın ve gönderin
Kayıt gerekiyorsa, Form FDA 5066 bilgilerini hazırlarız ve Cosmetics Direct gibi mevcut bir FDA yolu aracılığıyla göndeririz. Hazırlık süresi, eksiksiz bilgi ve FEI uygunluğuna bağlıdır; FDA işlemleri ayrı yürütülür.
Gönderim kaydını incele
Bir kayıt numarası veya başvuru, FDA onayı, sertifikası veya piyasa kabulü vaat etmez. Yenileme, ilk kayıt tarihinden itibaren her iki yılda bir yapılmalıdır; gerekli kayıt değişiklikleri genellikle 60 gün içinde düzeltilmelidir.
Merak edilenler
MoCRA nedir ve neden tesis kaydı gerektirir?+
MoCRA tarafından eklenen FD&C Yasası madde 607, kozmetik tesisin sahibi veya işletmecisi tarafından kayıt edilmesini ve etiket üzerinde adı belirtilen sorumlu kişi tarafından ürün listesinin yapılmasını öngörür. Görevler ayrı olup, faaliyet, ürün ve muafiyetlere bağlıdır. Belirli küçük işletmeler kayıt/listeden muaf tutulur, ancak düzenli olarak göz mukozasıyla temas eden, enjekte edilen, dahili kullanım amacı taşıyan veya olağan tüketici çıkarımı olmadan 24 saatten fazla görünümü değiştiren belirli ürünleri ele alırken muaf değillerdir.
Yabancı kozmetik üreticileri kaydolmak zorunda mı?+
ABD dağıtımı için kozmetik üreten veya işleyen yabancı bir tesis, bir muafiyet uygulanmadıkça kayıt yaptırmak zorunda olabilir. Yalnızca etiketleme, yeniden etiketleme, paketleme, yeniden paketleme, ürün tutma veya dağıtım yapmak kendi başına kapsanan üretim veya işleme olarak kabul edilmez; bir ürün kabını doldurmak bu istisna için sadece paketleme olarak kabul edilmez. Yeni kapsanan bir tesis genellikle ABD dağıtımı için kozmetik üretmeye veya işlemeye başladıktan sonraki 60 gün içinde kayıt yaptırır; yasal geçiş tarihlerine tabidir. Zorunlu bir kayıt için, yenileme o tesisin ilk kayıt tarihinden itibaren iki yılda bir yapılır; gerekli bilgi değişiklikleri genellikle 60 gün içinde düzeltilmelidir.
Kayıttan önce FEI numarası gerekir mi?+
FDA, tesis kayıt numarası olarak FEI'yi kullanır.
Ürün listeleme ayrı bir işlem midir?+
Evet. Tesis kaydı ve ürün listelemesi, MoCRA kapsamında iki ayrı başvurudur.
İlgili Makaleler
MoCRA Kozmetik Tesisi Kaydı: Kozmetik Düzenleme Yasasının Modernizasyonu Kapsamında Neler Değişti?
7 Nis 2026
FD&C Yasası madde 607 kapsamında bir kozmetik tesisini kim kaydeder, FEI, muafiyetler, yenileme ve ürün listesi nasıl farklıdır ve neden başvuru FDA onayı değildir.
MoCRA Kapsamında Kozmetik Ürün Listeleme: Ürünlerinizi FDA'da Nasıl Listeleyebilirsiniz?
10 Tem 2026
MoCRA ürün listeleme sorumluluğu, Form FDA 5067 alanları, muaf tesisler, uygun gruplama, ilk zamanlama ve yıllık güncellemeler için bir rehber.
Yabancı Kozmetik Tesisleri Kayıttan Önce Neleri Hazırlamalı?
9 Mar 2026
MoCRA ile ilgili başvuru çalışmanıza başlamadan önce düzenlemeniz gereken ana tesis detayları ve ürün bilgileri.
Tesis kaydı, ürün listeleme ve etiket incelemesi birlikte mi gerekli?
Kozmetik Marka Lansmanı Paketi (1.249 $), tesis kayıt yardımı, anlaşılan ilk yıl ABD acentesi kapsamı, beş ürün listeleme hizmet birimi ve beş etiket incelemesini içerir. FDA dosyalama grupları, ticari faturalama birimlerimizden farklı olabilir.