การติดสัญลักษณ์ยาในสหรัฐอเมริกา ตามรูปแบบของยาที่มีการสั่งยาที่แตกต่างกันอย่างหลักขึ้นอยู่กับว่ายานั้นเป็นยาที่ขายเองหรือยาที่สั่งยา การระบุยา OTC ถูกสร้างขึ้นขึ้นโดยแพนเลอร์ของสาระยา รูปแบบที่มาตรฐานและมุ่งหน้ากับผู้บริโภค ที่ออกแบบเพื่อช่วยผู้ป่วยตัดสินใจในเรื่องการใช้ยาเอง การกําหนดชื่อของยาที่มีประกาศแพทย์ถูกสร้างขึ้นโดยรูปแบบของกฎกําหนดชื่อของแพทย์ (PLR) หรือเรียกว่า Highlights of Prescribing Information เป็นเอกสารครบวงจรที่มุ่งหน้ากับแพทย์ ซึ่งรวมถึงข้อมูลทางการแพทย์, คลินิกและความปลอดภัยที่ละเอียด ผู้ผลิตยาต่างประเทศต้องกําหนดรูปแบบที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ของพวกเขา และต้องให้แน่ใจว่าการแต่งตั้งเครื่องหมายถูกต้องก่อนการเข้าตลาดสหรัฐอเมริกา เพราะรูปแบบการแต่งตั้งเครื่องหมายผิดพลาดคือการละเมิดแบรนด์ผิด ซึ่งจะทําให้การนําเข้าถูกปฏิเสธ
แผนที่ข้อมูลสารเสพติด OTC ตาม 21 CFR 201.66
ทุกยา OTC ที่ขายในสหรัฐอเมริกาต้องมีแผ่น Drug Facts บนกระจกหรือบรรจุภายนอกโดยตรงของยานั้น, ที่ออกแบบตาม 21 CFR 201.66. คณะกรรมการข้อมูลยาเสพติดมีโครงสร้างที่ต้องปรากฏตามลําดับต่อไปนี้ หัวข้อ "สารสรรพยา" ในลายมือและขนาดที่กําหนดไว้, สารสรรพยาธิ (s) และเนื้อหาหรือปริมาณของพวกมันต่อหน่วยวัดยา, ประสงค์ (หมวดทางการรักษา) ของสารสรรพยาธิแต่ละชนิด, การใช้ (การแสดง) สําหรับที่ผลิตภัณฑ์ถูกตลาด, ส่วนเตือนที่รวมถึงการเตือนเฉพาะ monographs พร้อมกับการเตือนมาตรฐาน (เช่น "เก็บไว้ให้เด็กไม่ได้เข้าถึง", "ถ้ามีครรภ์หรือกําลังนม, ตรวจสอบพนักงานสาธารณสุขก่อนการใช้" และเตือนอาการอาการ, คําแนะนําการใช้รวมถึงวัดยาตามกลุ่มอายุ, ข้อมูลอื่น ๆ (เช่นเงื่อนไขการเก็บ) และสารสรรพยาที่ไม่ทํางานที่ระบุตามลําดับอักษรเบทิก.
ชี้แจงในรูปแบบนั้นเป็นรายละเอียดมาก หัวข้อข้อข้อสารเสพติดต้องปรากฏในข้อความขาวบนตารางพื้นฐานดํา หรือในรูปแบบที่ตรงกันข้ามสูง ข้อความต้องใช้ขนาดตัวประกอบขั้นต่ํา 6 จุด โดยมีตัวประกอบที่เหมาะสม (ระยะทางเส้น) ลูกยิงต้องแยกของแต่ละชิ้นในส่วน แผ่นต้องปิดในกล่องเส้นเส้นผมที่มีขอบเฉพาะ ผู้ผลิตต่างประเทศที่พยายามปรับแต่งการติดสัญลักษณ์จากตลาดอื่นๆ เช่น EU PIL (Patient Information Leaflet) หรือรูปแบบการใส่กระเป๋าของญี่ปุ่น ลงในรูปแบบของ Drug Facts จะพบว่าเนื้อหา, โครงสร้างและความต้องการแบบแบบแบบแตกต่างกันอย่างหลักและไม่สามารถบรรลุได้ผ่านการแปลงรูปแบบง่าย ๆ
การติดสัญลักษณ์ยาตามกฎหมายการติดสัญลักษณ์แพทย์
การใส่เครื่องหมายยาตามสูตรตามรูปแบบที่กําหนดโดยกฎหมายการใส่เครื่องหมายของแพทย์ (PLR) ตาม 21 CFR 201.56 และ 201.57, ที่ถูกสรุปในปี 2006. รูปแบบ PLR จําเป็นต้องเอกสารที่มีโครงสร้างที่เริ่มด้วย "จุดสําคัญของข้อมูลการสั่งยา" สรุปสั้นของข้อมูลสําคัญที่สุดเกี่ยวกับยา ตามด้วยส่วนข้อมูลการสั่งยาครบครันที่มี 17 ส่วนมาตรฐานรวมถึงการแสดงตัวและการใช้ยา, ยาและการบริการ, รูปแบบการรับประทานและแรง, ข้อต่อรอง, คําเตือนและการป้องกัน, ผลต่อต้าน, การปฏิกิริยายายา, การใช้ในประชากรเฉพาะเจาะจง (การตั้งครรภ์, การนม, การใช้ยาเด็ก, การใช้ยาเกรีทริก), การใช้ยาเกินเม็ด, คําอธิบาย, การปรมาคอลินิก, การพิษยาที่ไม่คลินิก, การศึกษาทางคลินิก, วิธีการจัดส่ง/การเก็บและการจัดการ, และข้อมูลที่ให้คําปรึกษาผู้ป่วย.
ความแตกต่างระหว่างการติดสัญลักษณ์ยาในสหรัฐอเมริกา และสากล
ผู้ผลิตต่างประเทศมักพยายามใช้การติดสัญลักษณ์ยาระหว่างประเทศที่มีอยู่เป็นฐานสําหรับการติดสัญลักษณ์ในสหรัฐอเมริกา แต่ความแตกต่างระหว่างรูปแบบในสหรัฐอเมริกาและระหว่างประเทศมีมาก การติดสัญลักษณ์ในยุคยุโรป ตามรูปแบบของสาระสรุปของสินค้า (SmPC) และใบข้อมูลผู้ป่วย (PIL) ที่ EMA กําหนด การติดสัญลักษณ์ของญี่ปุ่นตามความต้องการของ PMDA ไม่ให้รูปแบบแผนที่ตรงกับแพนเลอร์ของสหรัฐอเมริกาเรื่องยาหรือยังไม่ให้รูปแบบ PLR ความต้องการในเนื้อหาแตกต่างกัน (สหรัฐอเมริกาต้องการภาษาเตือนเฉพาะเจาะจงที่อาจจะไม่ปรากฏในการติดสัญลักษณ์ระหว่างประเทศ), องค์กรแตกต่างกัน (กรมสหรัฐอเมริกาของสาระยาที่มีลําดับส่วนที่แข็งแรงที่รูปแบบอื่น ๆ ไม่ปฏิบัติ) และความละเอียดการตีปอปอปอปอปอปอปอปต่างกัน. ผู้ผลิตต่างประเทศควรวางแผนการพัฒนาการติดสัญลักษณ์ให้ครบครันสําหรับตลาดสหรัฐฯ แทนที่จะพยายามปรับแต่งการติดสัญลักษณ์ระหว่างประเทศที่มีอยู่
รูปแบบ SPL สําหรับการส่งสารใส่เครื่องหมายทางอิเล็กทรอนิกส์
การติดตั้งเครื่องหมายของยาทั้งหมดต้องนําไปส่งต่อ FDA ในรูปแบบ SPL (Strukturized Product Labeling) ในส่วนของกระบวนการจัดอันดับยา ไฟล์ SPL เป็นเอกสาร XML ที่มีข้อความเต็มของการติดสัญลักษณ์ในรูปแบบที่สร้างสร้างและอ่านได้ด้วยเครื่อง สําหรับยา OTC, SPL ได้รวมเนื้อหาของกรอบ Drug Facts สําหรับยาที่มีประกาศแพทย์, SPL ได้รวมข้อมูลการสั่งยาแบบ PLR ครบวงจร รายงาน SPL ได้ส่งผ่านระบบ ESG ของ FDA และถูกแปรรูปเข้าฐานข้อมูล DailyMed ซึ่งเป็นสํานักเก็บข้อมูลที่มีอํานาจสําหรับการติดตั้งยาในปัจจุบันในสหรัฐอเมริกา การส่ง SPL ต้องถูกปรับปรุงทุกครั้งที่การระบุการระบุการเปลี่ยนแปลง และการระบุการระบุการปรับปรุงต้องถูกส่งให้บริการในรายการระบุการระบุการระบุยาในช่วงครึ่งปีต่อไป (เดือนมิถุนายนหรือเดือนธันวาคม)
วิธีการ FDABridge จัดการสอดคล้องกับการติดสัญลักษณ์ยา
FDABridge จัดการลงทะเบียนของสถานประกอบยาและรายการผลิตยาสําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ, รวมถึงการเตรียมและส่งเอกสาร SPL ทีมงานของเราทําให้แน่ใจว่าสาระที่ติดตามการติดตั้งยาของคุณ ถูกจับตามองอย่างแม่นยําในรูปแบบ SPL และส่งผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ของ FDA ไปดู fdabridge.com/drug เพื่อดูบริการทะเบียนยาของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือความต้องการในการติดสัญลักษณ์ยาของคุณ
ต้องการความช่วยเหลือเรื่องการลงทะเบียนยาหรือไม่?
ดูขั้นตอนการขอใบเสนอราคาสำหรับการลงทะเบียนสถานประกอบการ NDC Labeler Code และการลงรายการผลิตภัณฑ์ยา