ความต้องการของ FDA สําหรับการติดตั้งยา: สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องใส่ในบรรจุของสหรัฐอเมริกา

การติดสัญลักษณ์ยาในสหรัฐอเมริกาไม่ใช่การตัดสินใจออกแบบ มันเป็นความจําเป็นของกฎหมายที่กําหนดในกฎหมายกลางและกฎหมายของ FDA ผู้ผลิตต่างประเทศที่ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําหรับตลาดสหรัฐฯ และส่งมันด้วยการติดสัญลักษณ์ที่ไม่ตรงกับความต้องการ จะพบผลิตภัณฑ์ถูกปฏิเสธในชายแดน หรือถูกจับกุมโดย FDA เมื่อถึง ผลต่าง ๆ ยกเว้นการส่งสินค้าครั้งเดียว การละเมิดการใส่เครื่องหมายสามารถทําให้มีการแจ้งเตือนการนําเข้าที่ส่งผลต่อสินค้าทั้งหมด การติดสัญลักษณ์ก่อนการจัดส่งครั้งแรกของสหรัฐอเมริกานั้นง่ายกว่าการแก้ไขมันหลังจากที่สินค้าถูกปฏิเสธไปแล้ว

ยา OTC: กลุ่มสาระที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

สินค้ายาที่ขายในสหรัฐอเมริกาต้องแสดงแผ่น Drug Facts ที่ออกแบบตาม 21 CFR 201.66. แผนที่ข้อมูลสารประกอบการยาต้องรวมถึงสารประกอบการมีประโยชน์กับประสงค์ การใช้ (การแสดง) ของสินค้า การเตือนทั้งหมดที่จําเป็น และการแจ้งเมื่อไม่ใช้, คําแนะนําในการใช้, รายการของสารประกอบที่ไม่ทํางาน, และชื่อของผู้ผลิตหรือผู้จําหน่ายและข้อมูลติดต่อ แผนต้องใช้ขนาดตัวอักษรขั้นต่ําที่ระบุ, แสดงในกรอบที่มีการ định dạngที่กําหนด, และนําเสนอข้อมูลในเรียงตามที่ FDA สั่ง การจัดทํากรอบข้อมูลเกี่ยวกับยาเสพติด ที่ไม่ให้คําเตือนที่จําเป็น หรือนําเสนอข้อมูลในลําดับที่ผิด เป็นการละเมิดการจัดหมาย มาตรฐานนี้ใช้ได้อย่างเหมือนกันกับสินค้า OTC ของประเทศและของประเทศ

การติดสัญลักษณ์ยาและสารใส่ในแพ็คเกจ

ยาที่ได้รับการสั่งสมต้องมีสารประกอบ ข้อมูลการสั่งยาอย่างเป็นทางการ ต้องตรงกับความต้องการในเนื้อหาและรูปแบบใน 21 CFR 201.56 และ 201.57. สําหรับยาที่ได้รับการอนุมัติตามการขอรับยาใหม่ หรือการขอรับยาใหม่ที่ลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะลักษณะ ผู้ผลิตไม่สามารถหลีกเลี่ยงจากการประกาศที่ได้รับการอนุมัติโดยไม่ต้องฝากเติมการอนุมัติก่อนหน้านี้หรือกลไกควบคุมการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ผู้ผลิตต่างประเทศผลิตยาที่มีการขอรับรองต้องใช้ข้อความที่ได้รับการรับรองจาก FDA การหลีกเลี่ยง แม้ว่าการเปลี่ยนแปลงคําบรรยายเล็ก ๆ น้อย ๆ เป็นการละเมิดการสัญลักษณ์ที่อาจทําให้มีการดําเนินการตามกฎหมาย

ประกาศสาระส่วนประกอบและการติดสัญลักษณ์ของสารเสี่ยงอาหาร

ทั้งในตราสาร OTC และตราสารที่สั่งต้องประกาศสารประกอบที่ไม่ทํางาน สําหรับผลิตภัณฑ์ยา OTC สาระส่วนที่ไม่ทํางานต้องถูกจัดបញ្ជីตามลําดับอักษร FDA ยังนํามาใช้ความต้องการในการระบุสารอาหารจากกฎหมายระบุสารอาหารและคุ้มครองผู้บริโภคให้กับผลิตภัณฑ์ยาเมื่อเหมาะสม นี่สําคัญมากสําหรับผลิตภัณฑ์ยาที่มีสารอาหารเสริมสี, รสชาติ, หรือสารช่วยจากสารอาหารที่สําคัญ ผู้ผลิตต่างประเทศที่จัดหาสารช่วยในระดับนานาชาติต้องตรวจสอบว่าการประกาศสารประกอบไม่ทํางานนั้นสะท้อนอย่างแม่นยําสิ่งที่อยู่ในผลิตภัณฑ์ และว่าสารช่วยที่เกี่ยวข้องกับสารอัลเลอร์เจนได้ถูกระบุอย่างถูกต้อง

การใส่เครื่องหมายภาษาต่างประเทศและเครื่องหมายสองภาษา

FDA ต้องการให้ข้อมูลการติดตั้งที่จําเป็นทั้งหมดปรากฏในภาษาอังกฤษ ข้อความภาษาต่างประเทศอาจปรากฏบนเล็บไซต์ นอกจากข้อความภาษาอังกฤษ แต่การใส่เล็บไซต์ภาษาอังกฤษต้องครบครันและสอดคล้อง โดยไม่ต้องพึ่งพากันข้อความภาษาต่างประเทศใด ๆ เพื่อให้ข้อมูลที่ต้องการ แท็กที่แสดงข้อมูลเกี่ยวกับยาหรือยังมีข้อมูลที่กําหนดไว้ในภาษาอื่นจากภาษาอังกฤษเท่านั้น ไม่ตรงกับความต้องการของสหรัฐอเมริกา ไม่ว่าการออกแบบภาษาต่างประเทศจะดีแค่ไหน ผู้ผลิตต่างประเทศหลายคนที่ขายสินค้าเดียวกันในหลายตลาดสร้างฉบับเล็บแยก เวอร์ชั่นอเมริกันต้องเป็นภาษาอังกฤษหลัก และต้องตอบสนองกับความต้องการในรูปแบบของ FDA โดยอิสระ

วิธีการ FDABridge สนับสนุนการปฏิบัติตามตราสาร

FDABridge ตรวจสอบการติดสัญลักษณ์ยาสําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ ก่อนการส่งและก่อนการส่ง เราระบุช่องว่างในการปฏิบัติตาม ปรับปรุงกับผู้ผลิต และตรวจสอบว่าการส่งรายการยานั้น แสดงถึงการติดตามที่บันทึกไว้กับ FDA ไปเยี่ยม fdabridge.com/drug เพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับการลงทะเบียนยาและบริการปฏิบัติตามยาของเรา หรือ fdabridge.com/apply/drug เพื่อเริ่มต้น