บริษัทอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศควรระบุกิจกรรมจริงของแต่ละสถานประกอบการและรหัสผลิตภัณฑ์ FDA ของอุปกรณ์แต่ละเครื่องก่อนเลือกบริการสามารถจำเป็นต้องมีการลงทะเบียน การลงรายการ และตัวแทนของสหรัฐอเมริกาสำหรับไซต์ แม้ว่าผลิตภัณฑ์จะได้รับการยกเว้นจากมาตรา 510(k)ในทางกลับกัน ขั้นตอนการดูแลระบบเหล่านี้ไม่ได้ชัดเจนหรืออนุมัติอุปกรณ์ค่าธรรมเนียมรัฐบาลและใบเสนอราคาระดับมืออาชีพของ FDABridge แยกจากกัน https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
จำแนกประเภทอุปกรณ์ก่อนเลือกเส้นทางพรีมาร์เก็ต
การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ของ FDA ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งาน กฎระเบียบการจำแนกประเภท และรหัสผลิตภัณฑ์คลาส I และคลาส II บางประเภทส่วนใหญ่ได้รับการยกเว้น 510(k) ขึ้นอยู่กับข้อจำกัดของการยกเว้นประเภท II อื่นๆ จำนวนมากใช้ 510(k) ในขณะที่อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงบางชนิดต้องใช้ PMAอย่าอนุมานเส้นทางจากฉลากผลิตภัณฑ์แบบกว้างๆ หรือคลาสเพียงอย่างเดียวตรวจสอบบันทึกการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ของ FDA และขีดจำกัดการยกเว้นโดยเฉพาะ https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
จับคู่หน้าที่การลงทะเบียน การลงรายการ และตัวแทนของสหรัฐอเมริกากับไซต์
ตารางกิจกรรมของ FDA จำแนกผู้ผลิตจากต่างประเทศ ผู้ผลิตตามสัญญา ผู้ทำสัญญาฆ่าเชื้อ ผู้ส่งออก ผู้ติดฉลากใหม่ ผู้พัฒนาข้อกำหนด และบทบาทอื่นๆเว็บไซต์ดังกล่าวหลายแห่งลงทะเบียน ลงรายการ และชำระค่าธรรมเนียมการก่อตั้งซัพพลายเออร์เฉพาะส่วนประกอบหรือไซต์อุปกรณ์ตรวจสอบอาจมีการปฏิบัติที่แตกต่างกันสถานประกอบการจากต่างประเทศที่ต้องลงทะเบียนโดยปกติแล้วจะแต่งตั้งตัวแทนจากสหรัฐอเมริกาการลงทะเบียนประจำปีและการตรวจสอบรายชื่อคือวันที่ 1 ตุลาคม - 31 ธันวาคมการลงทะเบียนครั้งแรกและการชำระค่าธรรมเนียมจะมีกำหนดเวลาแยกกัน รวมถึงก่อนการส่งออกไปยังไซต์ต่างประเทศ https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list
รายชื่อไม่ได้รับการอนุมัติหรือการอนุมัติจาก FDA
รายการอุปกรณ์จะระบุอุปกรณ์และรหัสผลิตภัณฑ์และกิจกรรมที่เกี่ยวข้องสำหรับสถานประกอบการที่ลงทะเบียนการอนุมัติ 510(k) ที่จำเป็น การอนุญาตของ De Novo หรือการอนุมัติ PMA ถือเป็นการตัดสินใจแยกผลิตภัณฑ์FDA กล่าวว่าการลงทะเบียนและการลงรายการไม่ได้หมายถึงการผ่านการรับรอง การอนุมัติ หรือการอนุญาตของหน่วยงานหรืออุปกรณ์การลงประกาศที่ขาดหายไปหรือการลงทะเบียนที่หมดอายุอาจขัดขวางการทำการตลาดที่ถูกกฎหมาย แต่การกรอกข้อมูลให้ครบถ้วนไม่ได้รับประกันว่าจะมีการนำเข้าเข้ามา https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
510(k), De Novo และ PMA หลังจากการทบทวนวิถีทาง
FDA ใช้การส่ง 510(k) เพื่อเปรียบเทียบอุปกรณ์กับอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมายที่มีอยู่การตัดสินใจเกี่ยวกับความเท่าเทียมที่สำคัญเชิงบวกเรียกว่าการกวาดล้าง 510(k)มันไม่ใช่การอนุมัติของ PMAการค้นพบที่ไม่เทียบเท่ากันอย่างเป็นสาระสำคัญ (NSE) ไม่จำเป็นต้องมี PMA โดยอัตโนมัติอุปกรณ์นวนิยายคลาส I หรือ II ที่มีสิทธิ์อาจใช้ De Novo หลังจากการค้นพบ NSE หรือโดยตรงเมื่อไม่มีอุปกรณ์เปรียบเทียบที่เหมาะสมอยู่อุปกรณ์อื่นๆ อาจต้องใช้ PMA หรือเส้นทางอื่นFDA อาจปฏิเสธคำขอของ De Novoประเมินวัตถุประสงค์การใช้งาน การจำแนกประเภท และหลักฐานก่อนเลือกเส้นทางดู 21 CFR 860. 200 https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200
ปีงบประมาณ 2027 ค่าธรรมเนียมรัฐบาลของ FDA และเงื่อนไขของธุรกิจขนาดเล็ก
สำหรับปีงบประมาณ 2027 (1 ตุลาคม 2026–30 กันยายน 2027) FDA แสดงรายการค่าธรรมเนียมการจดทะเบียนสถานประกอบการรายปีจำนวน 13,785 ดอลลาร์สำหรับไซต์ที่ต้องเสียค่าธรรมเนียมส่วนใหญ่ค่าธรรมเนียมการส่งมาตรฐานแยกต่างหาก ได้แก่ 28,653 ดอลลาร์สำหรับ 510(k), 191,020 ดอลลาร์สำหรับคำขอ De Novo และ 636,732 ดอลลาร์สำหรับ PMAจะใช้เฉพาะเมื่อจำเป็นต้องส่งเท่านั้นการพิจารณาธุรกิจขนาดเล็กที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA อาจลดค่าธรรมเนียมการยื่นคำร้องที่เข้าเกณฑ์ แต่ไม่มีค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปีที่ลดลงตามปกติFDA อาจยกเว้นค่าธรรมเนียมรายปี โดยไม่รวมการลงทะเบียนครั้งแรก เฉพาะหลังจากที่ได้รับการอนุมัติสำหรับธุรกิจที่มีรายรับหรือการขายรวมไม่เกิน 1 ล้านเหรียญสหรัฐ รวมถึงบริษัทในเครือ หลักฐานการชำระค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนก่อนหน้า และความยากลำบากทางการเงินที่ FDA ยอมรับสำหรับบริษัทที่จดทะเบียนอย่างจริงจังและกำลังมองหาการสละสิทธิ์ในปีงบประมาณ 2027 FDA กล่าวว่าข้อมูลสนับสนุนจะครบกำหนดภายในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 ซึ่งเป็นค่าธรรมเนียมของรัฐบาล ไม่ใช่ราคาของ FDABridgeยืนยันอัตราปัจจุบันของ FDA และบทบาทที่แท้จริงก่อนการชำระเงิน https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
ขอบเขตบริการที่มีอยู่ของ FDABridge ก่อน
FDABridge ช่วยลูกค้าในการลงทะเบียนการจัดตั้งอุปกรณ์ FDA การลงรายการอุปกรณ์ และการประสานงานตัวแทนของสหรัฐอเมริกาขอใบเสนอราคาบริการแบบมืออาชีพงานขึ้นอยู่กับบทบาทของสิ่งอำนวยความสะดวกและเรกคอร์ดของอุปกรณ์การจำแนกประเภทและการส่งก่อนวางตลาดจำเป็นต้องมีการประเมินแยกต่างหากคู่มือนี้ไม่ได้นำเสนอการเตรียมการส่ง De Novo หรือ PMAไม่ได้รับประกันว่าจะมีการผ่านการรับรองจาก FDA การอนุมัติ หรือการนำเข้าขอใบเสนอราคาก่อนเริ่มงานชำระค่าธรรมเนียมรัฐบาลของ FDA ที่เกี่ยวข้องแยกต่างหาก https://fdabridge.com/th/เครื่องมือแพทย์ https://fdabridge.com/th/ติดต่อเรา?service=medical-devices