FDA ปัจจุบันการผลิตยาที่ดีสําหรับยา: สิ่งที่ 21 CFR ส่วน 210 และ 211 จํากัด

กฎการผลิตที่ดีปัจจุบัน (CGMP) สําหรับผลิตภัณฑ์ยาเป็นพื้นฐานของการประกันคุณภาพยาของ FDA คอดีฟิชั่นใน 21 CFR ส่วน 210 และ 211, กฎหมายเหล่านี้กําหนดขั้นต่ําของขั้นต่ําสําหรับวิธี, สิ่งอํานวยความสะดวก, และการควบคุมที่ใช้ในการผลิต, การแปรรูป, การบรรจุและการเก็บของผลิตภัณฑ์ยา. สําหรับผู้ผลิตยาต่างประเทศที่ต้องการส่งออกไปสหรัฐอเมริกา การปฏิบัติตาม CGMP ไม่เป็นทางเลือก มันเป็นความจําเป็นทางกฎหมายที่ FDA ก้าวหน้าบังคับใช้ผ่านการตรวจสอบสถานที่, การเตือนจดหมาย, การเตือนการนําเข้า, และการดําเนินคดีอาญา. สินค้ายาที่ผลิตในโรงงานที่ไม่ตรงกับ CGMP ถือว่าถูกปลอมตามมาตรา 501 ((a) ((2)) (B) ของกฎหมาย FD&C ไม่ว่าสินค้าเองจะตอบสนองกับมาตรฐานคุณภาพของมันหรือไม่

ความต้องการทางองค์กรและบุคลากร

21 CFR 211.22 จําเป็นต้องมีหน่วยควบคุมคุณภาพภายในองค์กรผลิตยาที่มีอํานาจอนุมัติหรือปฏิเสธส่วนประกอบทั้งหมด, ผลิตภัณฑ์ยา, ขั้นตอนการผลิตและการควบคุม, การติดสัญลักษณ์, และวัสดุบรรจุ. หน่วยควบคุมคุณภาพต้องตรวจสอบและอนุมัติบันทึกการผลิตและการควบคุมทั้งหมด เพื่อตรวจสอบความเป็นจริงของขั้นตอนที่กําหนดไว้ก่อนการปล่อยชุดให้จําหน่าย กฎหมายยังต้องบังคับให้บุคลากรที่ประกอบการผลิต การแปรรูป การบรรจุ หรือการเก็บของยา มีการศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ในการปฏิบัติหน้าที่ที่ได้รับมอบหมาย และการฝึกอบรมนั้นต้องดําเนินการเป็นประจํา และถูกบันทึกไว้

อาคารและอุปกรณ์

21 CFR 211.42 ถึง 211.58 กําหนดความต้องการสําหรับอาคารและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยา อาคารต้องมีความใหญ่พอดี การสร้าง และสถานที่ที่พอดี เพื่อให้สะอาด การดูแล และการดําเนินงานได้ง่าย ต้องมีพื้นที่พอสําหรับการวางเครื่องมือและวัสดุอย่างเรียบร้อย เพื่อป้องกันการผสมผสมระหว่างส่วนประกอบต่าง ๆ อาหารยาหรือการติดสัญลักษณ์ ต้องกําหนดพื้นที่เฉพาะเจาะจงสําหรับการรับ, การกักตัว, การเก็บรักษา, การผลิต, การบรรจุ, การติดสัญลักษณ์ และการควบคุมคุณภาพ ระบบไฟฟ้า การลมลื่น การกรองอากาศ การทําความร้อน และระบบเย็นต้องพอเพียง เพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์ยาจากการสกัด การใช้งานของสายน้ําประปาต้องเหมาะสม เพื่อป้องกันการปรับปรุง และน้ําเสียและขยะต้องถูกกําจัดในวิธีที่ปลอดภัยและสุขภาพดี สําหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่มีสติต้องมีการควบคุมสิ่งแวดล้อมเพิ่มเติม รวมถึงการกรอง HEPA, การไหลของอากาศแบบลามินาร์ และการติดตามสิ่งแวดล้อม

การควบคุมอุปกรณ์และการผลิต

อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต การแปรรูป การพับซ้อน หรือเก็บของผลิตภัณฑ์ยาต้องมีความเหมาะสม, ขนาดที่เหมาะสม และตั้งที่เหมาะสมเพื่ออํานวยความสะดวกในการดําเนินงาน, การทําความสะอาดและการรักษา (21 CFR 211.63). อุปกรณ์ต้องสร้างให้พื้นที่ที่สัมผัสส่วนประกอบ, สินค้ายาหรือวัสดุในกระบวนการไม่ปฏิกิริยา, บวกหรือดูดเพื่อที่จะเปลี่ยนแปลงความปลอดภัย, ตัวตน, ความแข็งแรง, คุณภาพ, หรือความบริสุทธิ์ของสินค้ายา. อุปกรณ์ต้องทําความสะอาด จัดรักษา และทําความสะอาดในระยะเวลาที่เหมาะสม และต้องจัดตั้งและปฏิบัติตามขั้นตอนเขียนสําหรับการทําความสะอาดและดูแลอุปกรณ์ การควบคุมผลิตและกระบวนการ (21 CFR 211.100 ถึง 211.115) จําเป็นต้องมีขั้นตอนเขียนสําหรับการควบคุมผลิตและกระบวนการ, ออกแบบเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีตัวตน, ความแข็งแรง, คุณภาพ, และความบริสุทธิ์ที่พวกเขาแสดงให้มี.

การควบคุมและทดสอบในห้องปฏิบัติการ

21 CFR 211.160 ถึง 211.176 กําหนดความต้องการสําหรับการควบคุมห้องปฏิบัติการ ทั้งนี้รวมถึงการทดสอบและการปล่อยขั้นตอนเพื่อกําหนดว่าผลิตภัณฑ์ยาทุกชุดตรงกับมาตรฐานที่เหมาะสม ก่อนการปล่อยให้จําหน่าย, รวมถึงการทดสอบความเป็นตัวของส่วนประกอบ活性แต่ละชนิด, การทดสอบความแข็งแรง, การทดสอบความบริสุทธิ์, และการทดสอบคุณสมบัติคุณภาพอื่น ๆ ตามที่กําหนดในมาตรฐานของผลิตภัณฑ์. ต้องจัดโปรแกรมทดสอบความมั่นคง (21 CFR 211.166) เพื่อประเมินความมั่นคงของผลิตภัณฑ์ยาและกําหนดสภาพการเก็บของและวันหมดอายุที่เหมาะสม ตัวอย่างสํารองของแต่ละชุดของผลิตยาต้องเก็บไว้อย่างน้อย 1 ปีหลังจากวันหมดอายุของชุด (21 CFR 211.170). การบันทึกในห้องปฏิบัติการต้องครบครันและแม่นยํา และผลจากการค้นหาและบันทึกผลจาก OOS

บันทึกและรายงาน

CGMP จําเป็นต้องมีเอกสารที่ครบวงจร การทําผลิตและการควบคุมหลัก (21 CFR 211.186) ต้องจัดทําสําหรับผลิตภัณฑ์ยาแต่ละชนิด และต้องรวมสูตรครบวงจร, ชี้วัดส่วนประกอบ, ขั้นตอนการผลิต, การควบคุมระหว่างกระบวนการ และชี้วัดการพับซ้อน การทําผลิตและควบคุมแบตช์ (21 CFR 211.188) ต้องจัดทําสําหรับแบตช์แต่ละครั้ง และต้องเอกสารว่าการทําผลิตและควบคุมทุกขั้นตอนถูกปฏิบัติ การบันทึกการกระจาย (21 CFR 211.196) ต้องทําให้การเรียกคืนของสินค้ายาทุกชุดได้ง่ายขึ้น ต้องเก็บบันทึกเรื่องร้องเรียน (21 CFR 211.198) และต้องสอบสวนทุกเรื่องร้องเรียนที่เกี่ยวข้องกับการผิดพลาดของยาที่จะตอบสนองกับความเป็นมาตรฐานของมัน ทุกบันทึกต้องเก็บไว้อย่างน้อย 1 ปีหลังจากวันหมดอายุของชุด

การบังคับใช้ CGMP ของ FDA ในสถานที่ต่างประเทศ

FDA ตรวจสอบสถานที่ผลิตยาต่างประเทศ และออกแบบการสังเกตการณ์ของ FDA 483 เมื่อพบการหลุด CGMP หากสถานที่ตอบสนอง 483 ไม่เพียงพอ FDA อาจออกหนังสือเตือน และความไม่ปฏิบัติต่อเนื่องอาจทําให้มีการเตือนการนําเข้าที่กักขวางสินค้าทั้งหมดจากสถานที่ การเตือนการนําเข้า 66-40 ใช้สําหรับผลิตภัณฑ์ยาจากบริษัทที่มีการละเมิด CGMP ที่สําคัญ การตรวจสอบของ FDA ของสถานที่ต่างประเทศเพิ่มขึ้นอย่างสําคัญภายใต้ FSMA และ GDUFA และหน่วยงานยังดําเนินการประเมินการควบคุมระยะไกล (RRA) เป็นการเสริมการตรวจสอบในสถานที่ ผู้ผลิตต่างประเทศควรมีความพร้อมในการตรวจสอบตลอดเวลา โดยมี SOP ปัจจุบัน, บันทึกแบตช์ครบครัน และบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมให้พร้อมกับนักวิจัย FDA

วิธีการ FDABridge สนับสนุนการปฏิบัติตามการผลิตยา

FDABridge ให้บริการการลงทะเบียนร้านยาและรายการผลิตภัณฑ์ยาให้กับผู้ผลิตยาต่างประเทศ ขณะที่การปฏิบัติตาม CGMP จําเป็นต้องมีการดําเนินการดําเนินการต่อเนื่องในระดับสถานที่บริหารงาน FDABridge รับรองว่าการจัดทําการควบคุมของคุณกับ FDA เป็นที่ทันสมัยและแม่นยํา ฐานการบริหารที่สนับสนุนการปฏิบัติตามของสถานที่บริหารงานของคุณ ไปดู fdabridge.com/drug เพื่อดูบริการจดทะเบียนยาของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือความต้องการของคุณ