ทุกปีในวันที่ 1 ตุลาคม FDA จะปรับค่าธรรมเนียมผู้ใช้สำหรับเครื่องมือแพทย์ใหม่ สำหรับปีงบประมาณ 2027 ซึ่งเริ่มตั้งแต่ 1 ตุลาคม 2026 ถึง 30 กันยายน 2027 ค่าลงทะเบียนสถานประกอบการรายปีอยู่ที่ $13,785 สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต่างประเทศส่วนใหญ่ นี่คือค่าธรรมเนียมเพียงรายการเดียวที่ต้องจ่ายซ้ำทุกปีไม่ว่าจะมีผลิตภัณฑ์ใหม่หรือไม่ และต้องชำระก่อนจึงจะลงทะเบียนให้เสร็จได้ ต่อไปนี้คือความหมายของตัวเลข FY 2027 ในทางปฏิบัติ
สรุปค่าธรรมเนียมผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ FY 2027
- การลงทะเบียนสถานประกอบการรายปี: $13,785 ค่าธรรมเนียมนี้ไม่มีอัตราลดสำหรับธุรกิจขนาดเล็ก
- การแจ้งก่อนวางตลาด 510(k): อัตรามาตรฐาน $28,653 และ $7,163 สำหรับธุรกิจขนาดเล็กที่มีคุณสมบัติ
- คำขอข้อมูลการจัดประเภทตาม 513(g): อัตรามาตรฐาน $8,596 ธุรกิจขนาดเล็ก $4,298
- คำขอจัดประเภทแบบ De Novo: อัตรามาตรฐาน $191,020 ธุรกิจขนาดเล็ก $47,755
- PMA, PDP, PMR หรือ BLA: อัตรามาตรฐาน $636,732 ธุรกิจขนาดเล็ก $159,183
อัตราสำหรับธุรกิจขนาดเล็กใช้ได้เฉพาะกับบริษัทที่ CDRH รับรองคุณสมบัติผ่านโครงการพิจารณาสถานะธุรกิจขนาดเล็ก (Small Business Determination หรือ SBD) สำหรับปีงบประมาณปัจจุบันเท่านั้น ไม่มีค่าธรรมเนียมผู้ใช้สำหรับ 510(k) ที่ยื่นต่อ FDA ผ่านผู้ตรวจประเมินบุคคลที่สามที่ FDA รับรอง
ใครต้องจ่ายค่าธรรมเนียมสถานประกอบการ
สถานประกอบการส่วนใหญ่ที่ต้องลงทะเบียนกับ FDA ต้องจ่ายค่าธรรมเนียมรายปีด้วย สำหรับบริษัทต่างประเทศ โดยทั่วไปรวมถึงผู้ผลิต ผู้พัฒนาข้อกำหนดจำเพาะ ผู้รับจ้างผลิตและผู้รับจ้างฆ่าเชื้อ ผู้ติดฉลากใหม่และผู้บรรจุใหม่ และผู้ส่งออกต่างประเทศที่ส่งออกเครื่องมือแพทย์ซึ่งผลิตที่อื่น กิจกรรมที่ลงทะเบียนบางประเภทไม่ต้องจ่ายค่าธรรมเนียม ดังนั้นก่อนชำระเงิน ให้ตรวจสอบกิจกรรมของคุณกับตาราง "Who Must Register, List and Pay the Fee" ของ FDA คู่มือการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ผลิตต่างประเทศของเราอธิบายประเภทกิจกรรมโดยละเอียด
FDA อาจยกเว้นค่าธรรมเนียมสถานประกอบการรายปี แต่ไม่ยกเว้นค่าลงทะเบียนครั้งแรก ให้แก่ธุรกิจขนาดเล็กบางรายที่ผ่านคุณสมบัติตามโครงการ SBD และแสดงได้ว่าการจ่ายค่าธรรมเนียมจะก่อให้เกิดความยากลำบากทางการเงิน FDA พิจารณาการยกเว้นเป็นรายกรณี คุณไม่ควรสันนิษฐานว่าจะได้รับการยกเว้น
ช่วงลงทะเบียนรายปี: 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม
สถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ต้องต่ออายุการลงทะเบียนและทบทวนรายการเครื่องมือแพทย์ทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม ลำดับขั้นตอนมีความสำคัญ ให้ชำระค่าธรรมเนียม FY 2027 ก่อนผ่านระบบ Device Facility User Fee ของ FDA รับหมายเลขระบุการชำระเงิน จากนั้นจึงลงทะเบียนรายปีให้เสร็จในระบบลงทะเบียนและแจ้งรายการแบบรวมของ FDA (Unified Registration and Listing System หรือ FURLS) การชำระค่าธรรมเนียมเพียงอย่างเดียวไม่ได้ทำให้การลงทะเบียนต่ออายุ การลงทะเบียนที่ไม่ได้ต่ออายุภายใน 31 ธันวาคม อาจทำให้เครื่องมือแพทย์ของสถานประกอบการถือว่าแสดงฉลากไม่ถูกต้อง (misbranded) ซึ่งอาจนำไปสู่การกักสินค้าไว้ที่ชายแดนสหรัฐฯ
ข้อกำหนดตัวแทนในสหรัฐฯ และการแจ้งรายการ
สถานประกอบการต่างประเทศที่ต้องลงทะเบียนต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ ที่อาศัยอยู่หรือมีสถานประกอบธุรกิจในสหรัฐอเมริกาด้วย FDA ใช้ตัวแทนในสหรัฐฯ เพื่อติดต่อสถานประกอบการและนัดหมายการตรวจ ตัวแทนจึงต้องติดต่อได้และต้องยืนยันการแต่งตั้ง บทความของเราเรื่องเหตุใดสถานประกอบการต่างประเทศทุกแห่งจึงต้องมีตัวแทนในสหรัฐฯอธิบายบทบาทนี้ ควรตรวจสอบรายการเครื่องมือแพทย์ทุกปีด้วย โดยเพิ่มผลิตภัณฑ์ใหม่ ลบผลิตภัณฑ์ที่เลิกผลิต และยืนยันรหัสผลิตภัณฑ์
การลงทะเบียนไม่ใช่การอนุญาต
การจ่ายค่าธรรมเนียมและลงทะเบียนไม่ได้หมายความว่า FDA อนุมัติ (approve) หรืออนุญาต (clear) เครื่องมือแพทย์แล้ว เครื่องมือแพทย์ Class II จำนวนมากต้องมี 510(k) ด้วย และเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงกว่าต้องมี De Novo หรือ PMA ซึ่งแต่ละรายการมีค่าธรรมเนียมของตนตามที่แสดงข้างต้น ฉลากต้องเป็นไปตามกฎของ FDA ด้วย คู่มือสัญลักษณ์บนฉลากเครื่องมือแพทย์สำหรับตลาดสหรัฐฯของเราอธิบายว่าสัญลักษณ์ใดใช้ได้โดยไม่ต้องมีข้อความกำกับ
เช็กลิสต์ FY 2027 สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต่างประเทศ
- ยืนยันกิจกรรมที่ลงทะเบียนไว้ และตรวจสอบว่าต้องจ่ายค่าธรรมเนียมสถานประกอบการหรือไม่
- ตั้งงบประมาณ $13,785 สำหรับค่าธรรมเนียมสถานประกอบการ FY 2027 และชำระผ่านระบบ Device Facility User Fee ก่อนลงทะเบียน
- ลงทะเบียนรายปีและทบทวนรายการใน FURLS ให้เสร็จระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม 2026
- ยืนยันว่าข้อมูลตัวแทนในสหรัฐฯ เป็นปัจจุบัน และตัวแทนได้ตอบรับการแต่งตั้งแล้ว
- หากคุณวางแผนยื่น 510(k), De Novo หรือ PMA ในปีนี้ ให้ยื่นขอสถานะธุรกิจขนาดเล็กก่อน ซึ่งช่วยลดค่าธรรมเนียมเหล่านั้นได้ประมาณสามในสี่
FDABridge ดำเนินการการลงทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ การแจ้งรายการเครื่องมือแพทย์ และการแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ ให้ผู้ผลิตต่างประเทศ ค่าธรรมเนียม FDA ชำระให้ FDA โดยตรงและแยกจากค่าบริการของ FDABridge
แหล่งที่มา
- FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (ค่าธรรมเนียมผู้ใช้เครื่องมือแพทย์): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (การลงทะเบียนสถานประกอบการและการแจ้งรายการเครื่องมือแพทย์): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807