ระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม 2026 สถานประกอบการอาหารทุกแห่งที่ต้องลงทะเบียนกับ FDA ต้องต่ออายุ และตาม 21 CFR 1.230(b) การต่ออายุต้องมีข้อมูลที่กำหนดโดย 21 CFR 1.232 คู่มือผู้ใช้เรื่องการต่ออายุของ FDA อธิบายว่าหน้าจอการต่ออายุจะแสดงการลงทะเบียนที่มีอยู่: คุณตรวจทานข้อมูล แก้ไขเฉพาะหัวข้อที่แสดงปุ่ม “Edit” เข้าไปที่ Section 10 แล้วยื่น หมายเลขการลงทะเบียนยังคงเป็นหมายเลขเดิม กำหนดเวลาและขั้นตอนทั่วไปอยู่ในคู่มือการต่ออายุการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหารปี 2026 และขั้นตอนการยืนยันสำหรับตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) ที่ระบุใหม่อธิบายไว้ในการยืนยันของตัวแทนในสหรัฐฯ ในการต่ออายุปี 2026
ข้อมูลระบุตัวตนของสถานประกอบการและ UFI
การต่ออายุระบุชื่อ ที่อยู่แบบเต็ม และหมายเลขโทรศัพท์ของสถานประกอบการ โดยคู่มือสรุปช่องข้อมูลของ FDA ขอให้ระบุชื่อตามกฎหมายแบบเต็มและที่ตั้งทางกายภาพ การต่ออายุต้องมีตัวระบุสถานประกอบการเฉพาะ (unique facility identifier: UFI) ของสถานประกอบการ ปัจจุบัน FDA ยอมรับหมายเลข DUNS และสถานประกอบการแต่ละแห่งต้องมีหมายเลขของตนเอง หากคุณเปลี่ยน UFI ในการต่ออายุ FDA จะตรวจสอบว่า UFI ถูกต้องและที่อยู่เฉพาะของสถานประกอบการที่ผูกกับ UFI ตรงกับการลงทะเบียน ก่อนยืนยันการต่ออายุ ให้เพิ่มที่อยู่สำหรับรับไปรษณีย์ที่ต้องการหากแตกต่างจากที่ตั้ง ชื่อ ที่อยู่แบบเต็ม และหมายเลขโทรศัพท์ของบริษัทแม่หากสถานประกอบการเป็นบริษัทย่อย และชื่อทางการค้าทุกชื่อ โดย FDA ผูกชื่อทางการค้า (trade name) เข้ากับสถานประกอบการ และผูกชื่อแบรนด์ (brand name) เข้ากับผลิตภัณฑ์ การจับคู่ DUNS อธิบายไว้ในหมายเลข UFI คืออะไรในการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร
เจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือผู้รับผิดชอบประจำสถานประกอบการ และผู้ยื่น
การต่ออายุระบุชื่อเจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือผู้รับผิดชอบประจำสถานประกอบการ (agent in charge) พร้อมที่อยู่แบบเต็ม หมายเลขโทรศัพท์ และที่อยู่อีเมล โดยจะละเว้นอีเมลได้เฉพาะเมื่อได้รับการยกเว้น (waiver) จาก FDA เท่านั้น คู่มือการปรับปรุงข้อมูลของ FDA ระบุว่าผู้รับผิดชอบประจำสถานประกอบการไม่ใช่ตัวแทนในสหรัฐฯ หากบุคคลอื่นเป็นผู้ยื่น การต่ออายุต้องมีคำรับรองของบุคคลนั้นว่าข้อมูลเป็นความจริงและถูกต้อง และตนได้รับอนุญาต และต้องระบุบุคคลผู้ให้อนุญาตด้วยชื่อ ที่อยู่ หมายเลขโทรศัพท์ และอีเมล เว้นแต่ FDA เคยตรวจสอบการอนุญาตนั้นแล้ว FDA จะตรวจสอบกับบุคคลผู้ให้อนุญาตก่อนยืนยันการต่ออายุ
หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์และประเภทกิจกรรม
การต่ออายุระบุหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์อาหารที่เกี่ยวข้องตามที่กำหนดไว้ใน Form FDA 3537 สำหรับอาหารใด ๆ ที่ผลิตหรือแปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษา ณ สถานประกอบการ พร้อมประเภทกิจกรรมสำหรับแต่ละหมวดหมู่ กฎระเบียบกำหนดประเภทกิจกรรมไว้สิบสี่ประเภท เช่น ผู้ผลิต/ผู้แปรรูป (manufacturer/processor) ผู้บรรจุ/ผู้บรรจุซ้ำ (packer/repacker) ผู้ติดฉลาก/ผู้ติดฉลากซ้ำ (labeler/relabeler) ผู้แปรรูปอาหารที่ทำให้เป็นกรดหรืออาหารกรดต่ำ และคลังสินค้า/สถานที่เก็บรักษาอาหารสำหรับมนุษย์ และสามารถเลือกได้มากกว่าหนึ่งประเภทต่อหมวดหมู่ แนวทางของ FDA ได้เพิ่มกฎในทางปฏิบัติไว้ดังนี้:
- เลือกหมวดหมู่ตามอาหารที่คุณผลิต ไม่ใช่ตามส่วนผสม: ผู้ผลิตคุกกี้เลือกหมวดผลิตภัณฑ์เบเกอรี่ ไม่ใช่เนย
- สถานประกอบการที่ผลิตทั้งอาหารกรดต่ำที่ผ่านกระบวนการให้ความร้อนในภาชนะปิดสนิท และอาหารที่ทำให้เป็นกรด ให้เลือกประเภทกิจกรรมผู้แปรรูปทั้งสองประเภท
- สถานประกอบการต่างประเทศให้ข้อมูลประเภทกิจกรรมเฉพาะสำหรับอาหารที่ผลิตหรือแปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาเพื่อการบริโภคในสหรัฐอเมริกาเท่านั้น
- คลังสินค้าที่มีกลุ่มผลิตภัณฑ์เปลี่ยนแปลงบ่อยอาจเลือกทุกหมวดหมู่ที่ตามปกติเป็นส่วนหนึ่งของการดำเนินงาน
- ผลพลอยได้จากอาหารสำหรับมนุษย์ที่บรรจุหรือเก็บรักษาไว้เพื่อใช้เป็นอาหารสัตว์ต้องระบุหมวดหมู่อาหารสัตว์ที่เกี่ยวข้อง
ตัวแทนในสหรัฐฯ และผู้ติดต่อในกรณีฉุกเฉิน
การต่ออายุของสถานประกอบการต่างประเทศต้องมีชื่อ ที่อยู่แบบเต็ม หมายเลขโทรศัพท์ และที่อยู่อีเมลของตัวแทนในสหรัฐฯ รวมถึงหมายเลขโทรศัพท์และที่อยู่อีเมลของผู้ติดต่อในกรณีฉุกเฉิน FDA ใช้ผู้ติดต่อในกรณีฉุกเฉินเพื่อแจ้งสถานประกอบการเมื่อเกิดเหตุฉุกเฉิน และสำหรับสถานประกอบการต่างประเทศ FDA จะใช้ตัวแทนในสหรัฐฯ เว้นแต่สถานประกอบการจะระบุบุคคลอื่นไว้ คู่มือสรุปช่องข้อมูลของ FDA อธิบายว่าหมายเลขฉุกเฉินคือหมายเลขที่ FDA สามารถโทรติดต่อได้ตลอด 24 ชั่วโมง 7 วันต่อสัปดาห์ ผู้ติดต่อในกรณีฉุกเฉินอาจมีหมายเลขโทรศัพท์นอกสหรัฐอเมริกาได้ แต่ตัวแทนในสหรัฐฯ ต้องมีหมายเลขในสหรัฐอเมริกา หากการต่ออายุเปลี่ยนข้อมูลตัวแทน FDA จะยืนยันการต่ออายุก็ต่อเมื่อตัวแทนยืนยันแล้วว่าได้ตกลงทำหน้าที่
คำรับรองเรื่องการตรวจสอบ การรับรองข้อมูล และภาษา
การต่ออายุทุกครั้งต้องมีข้อความที่เจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือผู้รับผิดชอบประจำสถานประกอบการให้คำรับรองต่อ FDA ว่า FDA จะได้รับอนุญาตให้ตรวจสอบสถานประกอบการในเวลาและด้วยวิธีการที่ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (กฎหมายว่าด้วยอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลางสหรัฐฯ) อนุญาต แนวทางของ FDA ระบุว่าคำรับรองนี้ซึ่งเพิ่มเข้ามาโดย FSMA เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้การลงทะเบียนเสร็จสมบูรณ์ การต่ออายุยังเป็นการรับรองว่าข้อมูลเป็นความจริงและถูกต้อง และคู่มือแบบฟอร์มของ FDA ระบุว่าการให้ข้อความอันเป็นเท็จในสาระสำคัญต่อรัฐบาลสหรัฐฯ มีโทษทางอาญาตาม 18 U.S.C. 1001 ข้อมูลต้องเป็นภาษาอังกฤษ แม้ว่าชื่อบุคคล ชื่อบริษัท ชื่อถนน และชื่อทางการค้าอาจเป็นภาษาอื่นได้ และข้อมูลทั้งหมดต้องใช้อักษรละติน
ไม่มีการเปลี่ยนแปลง หรือมีการเปลี่ยนแปลงนับตั้งแต่การยื่นครั้งล่าสุด
หากข้อมูลตาม 21 CFR 1.232 ไม่มีการเปลี่ยนแปลงเลยนับตั้งแต่การลงทะเบียน การต่ออายุ หรือการปรับปรุงข้อมูลครั้งล่าสุด 21 CFR 1.230(c) อนุญาตให้ใช้การต่ออายุแบบย่อ (abbreviated renewal) ได้: คุณยืนยันว่าไม่มีสิ่งใดเปลี่ยนแปลง รับรองว่าข้อมูลเป็นความจริงและถูกต้อง และระบุชื่อผู้ยื่น หากมีสิ่งใดเปลี่ยนแปลง แนวทางของ FDA อนุญาตให้รวมการเปลี่ยนแปลงไว้ในการต่ออายุได้ โดยมีเงื่อนไขว่าต้องยื่นภายใน 60 วันตามปฏิทินนับจากการเปลี่ยนแปลง คู่มือผู้ใช้ของ FDA ระบุว่าในช่วงต่ออายุ ปุ่ม “Update” จะไม่ปรากฏจนกว่าการลงทะเบียนจะได้รับการต่ออายุ ข้อมูลที่ไม่ถูกต้องตั้งแต่ตอนยื่นต้องได้รับการปรับปรุงทันที การเปลี่ยนเจ้าของไม่ใช่การปรับปรุงข้อมูล: เจ้าของเดิมยกเลิกการลงทะเบียนภายใน 60 วันตามปฏิทิน และเจ้าของใหม่ลงทะเบียน ตามที่อธิบายไว้ในวิธีรักษาการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหารให้อยู่ในสถานะที่ดี
FDABridge ช่วยได้อย่างไร
หน้าการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหารของ FDABridge ระบุข้อมูลที่สถานประกอบการควรเตรียม ซึ่งสำหรับการต่ออายุรวมถึงหมายเลขการลงทะเบียนที่มีอยู่และสิทธิ์การเข้าถึง FDA Industry Systems ที่ได้รับอนุญาต บริการนี้รวมการตรวจสอบ DUNS/UFI เฉพาะของสถานประกอบการ และการประสานงานการยื่นผ่าน FDA Industry Systems การต่ออายุพร้อมการโอนย้ายตัวแทนในสหรัฐฯ ให้ขอผ่านแบบฟอร์มคำขอต่ออายุและโอนย้ายตัวแทนในสหรัฐฯ และขอบเขตบริการตัวแทนอธิบายไว้ในหน้าตัวแทนในสหรัฐฯ อย่าใส่รหัสผ่านหรือ PIN ของ FURLS หากคุณไม่สามารถเข้าถึงบัญชี FDA ของคุณได้แล้ว ดูสิ่งที่ต้องทำหากคุณถูกล็อกออกจากบัญชี FDA ก่อนการต่ออายุ สำหรับรายการตรวจสอบการยื่นและการเก็บบันทึก ดูกำหนดเวลาการต่ออายุทุกสองปี ขั้นตอน และสิ่งที่เกิดขึ้นหากพลาดกำหนด การลงทะเบียนไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA
แหล่งที่มา: 21 CFR 1.227 และ 1.230 ถึง 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition) หัวข้อ C.7, D, E.5, F และ H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-biennial-registration-renewal); FDA, Food Facility Registration User Guide: Update Facility Registration (https://www.fda.gov/media/161191/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); ประกาศแจ้งเตือนเรื่องการต่ออายุของ FDA วันที่ 29 กันยายน 2026 (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements)