การจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง
$349
การสนับสนุนการลงทะเบียนสถานประกอบการสำหรับผู้ผลิตและผู้แปรรูปเครื่องสำอางต่างประเทศเมื่อมีการใช้ข้อกำหนดมาตรา 607 ของกฎหมาย FD&C เราตรวจสอบกิจกรรมและข้อยกเว้นก่อนเตรียมการยื่นเอกสาร
บริการยื่นจดทะเบียนอย่างเดียวต้องมี FEI อยู่แล้ว และสถานประกอบการต่างประเทศต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ หากข้อมูลขาดหรือไม่แน่ใจ โปรดสอบถามก่อนชำระเงิน
สิ่งที่รวมอยู่ในบริการ
- ✓ การลงทะเบียนสถานที่ผลิตเครื่องสำอางภายใต้มาตรา 607 ของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอาง เมื่อจำเป็น
- ✓ การติดตามบันทึกการส่งและสถานะ; FDA ไม่ออกใบรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด
- ✓ ยื่นตรงกับ FDA — ไม่มีค่าธรรมเนียมภาครัฐ
วิธีการทำงาน
ตรวจสอบสถานที่และเก็บรายละเอียด
เราตรวจสอบกิจกรรมการผลิตหรือการแปรรูปที่เกิดขึ้นจริงและข้อยกเว้นที่ใช้บังคับ เจ้าของหรือผู้ประกอบการให้รายละเอียดของสถานประกอบการ หมายเลข FEI หากได้รับการกำหนดแล้ว หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ และข้อมูลติดต่อของตัวแทนสหรัฐฯ ที่อยู่ในสถานประกอบการต่างประเทศ บุคคลที่รับผิดชอบตามชื่อบนฉลากมีบทบาทแยกต่างหากในการลงทะเบียนรายการผลิตภัณฑ์
เตรียมและส่งเอกสารยื่น
หากจำเป็นต้องลงทะเบียน เราจะเตรียมข้อมูลในแบบฟอร์ม FDA 5066 และส่งผ่านช่องทาง FDA ที่มีอยู่ เช่น Cosmetics Direct เวลาที่ใช้ในการเตรียมขึ้นอยู่กับข้อมูลที่ครบถ้วนและความพร้อมของ FEI; การดำเนินการของ FDA เป็นเรื่องแยกต่างหาก
ตรวจสอบบันทึกการส่ง
หมายเลขการลงทะเบียนหรือการส่งเอกสารไม่ได้หมายถึงการอนุมัติจาก FDA การรับรอง หรือคำมั่นสัญญาในการเข้าสู่ตลาด การต่ออายุจะต้องทำทุกสองปีนับจากวันที่ลงทะเบียนครั้งแรก การเปลี่ยนแปลงการลงทะเบียนที่จำเป็นโดยทั่วไปต้องแก้ไขภายใน 60 วัน
คำถามที่พบบ่อย
MoCRA คืออะไร และทำไมจึงต้องจดทะเบียน?+
มาตรา 607 ของพระราชบัญญัติ FD&C ที่เพิ่มโดย MoCRA กำหนดให้เจ้าของหรือผู้ดำเนินการต้องลงทะเบียนสถานที่ผลิตเครื่องสำอาง และให้บุคคลที่รับผิดชอบตามชื่อบนฉลากต้องจดรายการผลิตภัณฑ์ หน้าที่เหล่านี้แยกกันและขึ้นอยู่กับกิจกรรม ผลิตภัณฑ์ และข้อยกเว้น ธุรกิจขนาดเล็กบางประเภทได้รับการยกเว้นจากการลงทะเบียน/การจดรายการ แต่จะไม่สามารถยกเว้นได้เมื่อจัดการกับผลิตภัณฑ์เฉพาะที่สัมผัสเยื่อบุในตาเป็นประจำ ถูกฉีด ใช้ภายในร่างกาย หรือเปลี่ยนรูปลักษณ์เกินกว่า 24 ชั่วโมงโดยไม่ถูกลบตามปกติของผู้บริโภค
ผู้ผลิตเครื่องสำอางต่างประเทศต้องจดทะเบียนหรือไม่?+
สถานประกอบการต่างประเทศที่ผลิตหรือแปรรูปเครื่องสำอางเพื่อจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาอาจต้องลงทะเบียน เว้นแต่จะมีข้อยกเว้น การติดฉลาก ซ้ำการติดฉลาก การบรรจุ ซ้ำการบรรจุ การเก็บ หรือการจำหน่ายผลิตภัณฑ์เพียงอย่างเดียวไม่ถือว่าเป็นการผลิตหรือแปรรูปตามนิยาม การเติมผลิตภัณฑ์ลงในภาชนะไม่ได้ถือว่าเป็นเพียงการบรรจุสำหรับข้อยกเว้นนี้ สถานประกอบการที่ครอบคลุมใหม่ทั่วไปจะต้องลงทะเบียนภายใน 60 วันหลังจากเริ่มผลิตหรือแปรรูปเครื่องสำอางเพื่อจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา โดยขึ้นอยู่กับวันที่เปลี่ยนผ่านตามกฎหมาย สำหรับการลงทะเบียนที่จำเป็น การต่ออายุจะเป็นทุกสองปีนับจากวันที่ลงทะเบียนครั้งแรกของสถานประกอบการนั้น และการเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่จำเป็นมักต้องแก้ไขภายใน 60 วัน
ต้องมีหมายเลข FEI ก่อนจดทะเบียนหรือไม่?+
สำนักงานอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ใช้ FEI เป็นหมายเลขลงทะเบียนสถานประกอบการ เราตรวจสอบว่า FDA ได้มอบหมายหมายเลขแล้วหรือไม่และช่วยเหลือในการขอเลขหากจำเป็นก่อนการลงทะเบียน DUNS สามารถระบุเป็นข้อมูลทางเลือกได้ แต่ไม่ได้ทดแทน FEI และไม่ได้เป็นสิ่งที่จำเป็นทั่วโลกสำหรับการยื่นเอกสารเครื่องสำอางนี้
การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์แยกต่างหากหรือไม่?+
การจดทะเบียนสถานประกอบการและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์เป็นการยื่นเอกสารสองขั้นตอนที่แยกกันภายใต้ MoCRA
บทความที่เกี่ยวข้อง
การลงทะเบียนสถานที่เครื่องสําอางของ MoCRA สิ่ง ที่ เปลี่ยนแปลง ใน กฎ การ ปรับปรุง การ กําหนด ของ สรรพภัณฑ์ สวย
7 เม.ย. 2569
ใครเป็นผู้จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอางภายใต้มาตรา 607 ของพระราชบัญญัติ FD&C, FEI, ข้อยกเว้น, การต่ออายุ และการขึ้นรายการผลิตภัณฑ์แตกต่างกันอย่างไร และทำไมการยื่นเอกสารจึงไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA
ประกาศสินค้าสําอางภายใต้ MoCRA: วิธี ให้ สินค้า ของ คุณ มี รายการ กับ FDA
10 ก.ค. 2569
คู่มือเกี่ยวกับความรับผิดชอบในการขึ้นรายการผลิตภัณฑ์ MoCRA, ช่องฟอร์ม FDA 5067, สถานประกอบการที่ได้รับการยกเว้น, การจัดกลุ่มที่มีสิทธิ์, เวลาการเริ่มต้นและการอัปเดตรายปี
สิ่งปัสดุเสริมชาติใด ๆ ควรเตรียมพร้อมก่อนการลงทะเบียน
9 มี.ค. 2569
ข้อมูลสถานที่หลักและข้อมูลสินค้าที่คุณควรจัดตั้งก่อนเริ่มงานการทําการกรอกสารที่เกี่ยวข้องกับ MoCRA
ต้องการจดทะเบียน + ลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ + ตรวจสอบฉลาก?
ชุดเปิดตัวแบรนด์เครื่องสำอาง ($1,249) รวมถึงการช่วยเหลือในการลงทะเบียนสถานที่ ให้ความคุ้มครองตัวแทนในสหรัฐอเมริกาปีแรกตามที่ตกลง หน่วยบริการการลงรายการผลิตภัณฑ์ 5 หน่วย และการตรวจสอบฉลาก 5 ครั้ง กลุ่มการยื่นเอกสารต่อ FDA อาจแตกต่างจากหน่วยเรียกเก็บเงินเชิงพาณิชย์ของเรา