QMSR ya Vifaa vya Matibabu na ISO 13485
Tathmini uhusiano kati ya ISO 13485 na QMSR ya FDA pamoja na rekodi za mfumo wa ubora wa vifaa.
Kikundi binafsi · Nukuu ya bei kulingana na wigo · Mtandaoni moja kwa moja · Ana kwa ana kwa makubaliano
Mtaala elekezi
- 21 CFR Part 820 QMSR na uhusiano wake na ISO 13485
- Wajibu wa uongozi, hatari na nyaraka
- Udhibiti wa usanifu, uzalishaji na wasambazaji
- Malalamiko, CAPA, ukaguzi wa ndani na maingiliano na FDA
Maana ya cheti
Cheti cha FDABridge kinarekodi kukamilika kwa kozi iliyokubaliwa na masharti yake ya ushiriki au tathmini. Si idhini ya FDA, si uthibitisho (certification) wa wafanyakazi, wala si uthibitisho wa shirika lako.
Mafunzo ni tofauti na uwasilishaji wa nyaraka za kiudhibiti, ushauri, urekebishaji na uthibitisho (certification). Wigo na bei ya mwisho huelezwa katika pendekezo la maandishi.
Matokeo ya kujifunza
- Kueleza uhusiano kati ya QMSR na ISO 13485.
- Kubainisha rekodi husika na hatua zinazofuata za utekelezaji.
Inawafaa nani
Timu za ubora na udhibiti wa vifaa vya matibabu
Tunachohitaji ili kuiandaa kwa ajili yenu
- Taja aina za vifaa na hali ya mfumo wa ubora.
- Shiriki majukumu, uzoefu na vipaumbele vya washiriki.
Mipaka ya wigo
- Hakuna uthibitisho (certification) wa ISO wala kibali (clearance) cha FDA kinachotolewa.
- Mafunzo hayatoi idhini ya FDA wala hayahakikishi kufuata masharti.
Kinachothibitishwa katika pendekezo lako la maandishi
Mafunzo ni tofauti na uwasilishaji wa nyaraka za kiudhibiti, ushauri, urekebishaji na uthibitisho (certification). Wigo na bei ya mwisho huelezwa katika pendekezo la maandishi.
Cheti cha FDABridge kinarekodi kukamilika kwa kozi iliyokubaliwa na masharti yake ya ushiriki au tathmini. Si idhini ya FDA, si uthibitisho (certification) wa wafanyakazi, wala si uthibitisho wa shirika lako.