GMP ya Dawa ya FDA na Utayari wa Ukaguzi
Pitia ushahidi wa GMP na utayari wa vitendo wa ukaguzi unaofaa wigo wako wa utengenezaji wa dawa.
Kikundi binafsi · Nukuu ya bei kulingana na wigo · Mtandaoni moja kwa moja · Ana kwa ana kwa makubaliano
Mtaala elekezi
- GMP ya dawa chini ya 21 CFR Parts 210 na 211
- Mifumo ya ubora, wafanyakazi na malighafi
- Uzalishaji, udhibiti wa maabara na uadilifu wa data
- Mikengeuko, CAPA, ushahidi wa ukaguzi na kuripoti
Maana ya cheti
Cheti cha FDABridge kinarekodi kukamilika kwa kozi iliyokubaliwa na masharti yake ya ushiriki au tathmini. Si idhini ya FDA, si uthibitisho (certification) wa wafanyakazi, wala si uthibitisho wa shirika lako.
Mafunzo ni tofauti na uwasilishaji wa nyaraka za kiudhibiti, ushauri, urekebishaji na uthibitisho (certification). Wigo na bei ya mwisho huelezwa katika pendekezo la maandishi.
Matokeo ya kujifunza
- Kutambua ushahidi wa ukaguzi unaohusu masharti ya GMP.
- Kubainisha rekodi husika na hatua zinazofuata za utekelezaji.
Inawafaa nani
Timu za ubora wa dawa na wakaguzi wa ndani
Tunachohitaji ili kuiandaa kwa ajili yenu
- Taja aina za dawa (dosage forms) na wigo wa uzalishaji tasa (sterile).
- Shiriki majukumu, uzoefu na vipaumbele vya washiriki.
Mipaka ya wigo
- Idhini ya bidhaa na ukaguzi halisi wa kituo havijajumuishwa.
- Mafunzo hayatoi idhini ya FDA wala hayahakikishi kufuata masharti.
Kinachothibitishwa katika pendekezo lako la maandishi
Mafunzo ni tofauti na uwasilishaji wa nyaraka za kiudhibiti, ushauri, urekebishaji na uthibitisho (certification). Wigo na bei ya mwisho huelezwa katika pendekezo la maandishi.
Cheti cha FDABridge kinarekodi kukamilika kwa kozi iliyokubaliwa na masharti yake ya ushiriki au tathmini. Si idhini ya FDA, si uthibitisho (certification) wa wafanyakazi, wala si uthibitisho wa shirika lako.