Ukaguzi wa nje wa vifaa vya FDA: FSMA Ilibadili Nini na Jinsi ya Kujitayarisha

Kabla ya Sheria ya Uhariri wa Usalama wa Chakula ya 2011, FDA ilikuwa na mamlaka ndogo ya vitendo juu ya vifaa vya chakula vya kigeni. Wengi wa ukaguzi nje ya nchi ilihitaji ushirikiano mkubwa wa mapema, na shirika hilo lilitegemea sana wenzao wa udhibiti wa kigeni kwa ufuatiliaji wa kufuata wa vifaa nje ya mamlaka ya Marekani. Sehemu ya 307 ya FSMA ilibadilisha hali halisi ya operesheni. Sheria hiyo ilipa mamlaka ya wazi kwa FDA kukataa kuingia kwa chakula kutoka kwa kituo chochote cha kigeni ambacho kinakataa au kuchelewesha ukaguzi wa FDA kuunda msisimko wa kwanza wa ufikiaji wa soko ambao wakala alikuwa nao dhidi ya vifaa vya kigeni visivyofanya kazi. FDARA (Sheria ya Usalama na Maendeleo ya Ishara ya FDA) mnamo 2022 iliimarisha na kupanua mamlaka hii. Ukaguzi usiojulishwa wa vifaa vya chakula vya kigeni sasa ni hatari halisi ya utendaji kwa vifaa vyote vinavyosafirisha Marekani.

Nini FSMA Sehemu 307 inahitaji

Kifungu cha 307 cha FSMA kilichorekebisha Sheria ya FD&C ili kufanya ukaguzi wa vifaa vya kigeni kuwa hali ya kuagiza chakula nchini Marekani. Vituo vya chakula vya kigeni vilivyoandikishwa na FDA lazima kuruhusu FDA kukagua kituo hicho kwa wakati na kwa njia ambayo inaruhusu FDA kuamua ikiwa chakula kilichotengenezwa, kusindika, kufungiwa, au kuhifadhiwa katika kituo hicho kinakidhi mahitaji ya Sheria ya FD&C. Kwa maana muhimu, FDA haiwezi kutangaza uchunguzi mapema. Ikiwa kituo cha kigeni kinakataa ukaguzi, kinachosababisha kuchelewesha, au kukosa kutoa rekodi wakati wa ukaguzi, FDA inaweza kukataa kuingia kwa chakula kutoka kituo hicho bila agizo la mahakama na bila utaratibu wa utekelezaji tofauti. Bidhaa za kituo hicho zinaendelea kuzuiwa mpaka FDA itaamua kwamba suala la kutokufanya kazi pamoja limepunguzwa na ukaguzi wa kuridhisha umefanyika.

Jinsi FDA inavyochagua vituo vya kigeni kwa ajili ya ukaguzi

FDA hutumia mfumo wa hatari ili kuweka kipaumbele kwa ukaguzi wa kigeni, ukizingatia vifaa na matokeo ya kufuata mapema, vikundi vya bidhaa na hatari kubwa ya uchafuzi, nchi zilizo na miundombinu dhaifu ya usalama wa chakula, na vifaa vilivyowekwa alama kupitia ripoti za ukaguzi wa FSVP, kutofaulu kwa sampuli za kuagiza, au uchunguzi wa maambukizo. Vifaa ambavyo vimeonekana kwenye Arifa za Uagizaji, vilikuwa na mizigo iliyokataliwa katika bandari za Marekani, au iliripotiwa na waagizaji wa Marekani baada ya ukaguzi wa wauzaji wa FSVP wanakabiliwa na uwezekano mkubwa wa ukaguzi. FSMA iliamuru kwamba FDA kufanya idadi maalum ya ukaguzi nje ya nchi kwa mwaka, na hesabu ya ukaguzi kuongezeka katika miaka ya kwanza ya utekelezaji wa sheria. Shirika hilo limeelekeza uwezo huu wa ukaguzi kwenye vikundi vya hatari zaidi samaki wa baharini, bidhaa, karamu ya watoto wachanga, vikolezo, na virutubisho vya lishe.

Ni nini kinachopaswa kuwa tayari kabla ya mtafiti asiyetangazwa kufika

Usajili wa kituo lazima uwe wa sasa: Mtihani wa FDA atahakikisha maelezo ya usajili dhidi ya kile wanachokiona, na kutofautiana ni matokeo ya moja kwa moja. Habari ya mawasiliano ya Wakala wa Marekani lazima iwe inapatikana kwa urahisi na Wakala wa Marekani lazima iwe inapatikana kweli Mtahadhari anaweza kujaribu kuwasiliana kabla ya kuingia kituo. Mpango wa usalama wa chakula lazima uwepo na upatikanaji katika kituo: chini ya 21 CFR Sehemu 117, wazalishaji wa chakula cha binadamu lazima kudumisha mpango wa usalama wa chakula kwa maandishi ikiwa ni pamoja na uchambuzi wa hatari, udhibiti wa kuzuia, taratibu za ufuatiliaji, rekodi za hatua za kurekebisha, shughuli za uthibitishaji, na mpango wa mnyororo wa usambazaji. Rekodi lazima iwe katika muundo unaosomwa na inspekta, na tafsiri za lugha ya Kiingereza zinapatikana. Vituo vya vyakula vya baharini lazima viwe na mpango wao wa HACCP, na wazalishaji wa vyakula vilivyohifadhiwa kwa asidi ya chini lazima wawe na hati zao za mchakato wa ratiba.

Ni Nini Hutukia Baada ya Ukaguzi Usiotangazwa

Mambo yaliyoonwa wakati wa ukaguzi huo yanaandikwa kwenye Fomu ya 483 ya FDA, orodha iliyoandikwa ya hali zinazoweza kukasirisha. Kituo kina siku 15 za kazi kujibu fomu 483 na mpango wa hatua za kurekebisha ambayo hushughulikia kila uchunguzi hasa. Ikiwa FDA inachunguza ukiukaji ni mbaya, inatoa Warning Letter hati rasmi ya umma inayoita kituo hicho, kuelezea ukiukaji, na kudai hatua maalum za kurekebisha. Barua za Onyo zinachapishwa kwenye tovuti ya FDA na zinaweza kutambuliwa na wanunuzi, waagizaji, na mashirika ya vyombo vya habari. Kituo ambacho hakiwezi kushughulikia ukiukaji wa Warning Letter kwa kuridhisha kinakabiliwa na utekelezaji unaozidi kuongezeka: Kuagiza Alert, amri, au mshtuko. Njia bora ya kusimamia ukaguzi wa FDA ni kuwa na kitu chochote cha kupata ambayo inahitaji kuandaa kituo kama kama kama upelelezi anaweza kufika siku yoyote.

Jinsi FDABridge husaidia vifaa vya chakula kigeni kuandaa

FDABridge inachunguza utayari wa kufuata vifaa vya chakula vya kigeni, huamua mapungufu katika hati za mipango ya usalama wa chakula, usahihi wa usajili, na mazoea ya kuhifadhi rekodi, na hutoa ushauri juu ya hatua za kurekebisha kabla ya ukaguzi kutokea. Pia tunatoa huduma za Wakala wa Marekani ambazo zinaweka kituo cha mawasiliano cha FDA-kwa-msingi wazi na kujibu wakati wote. Tembelea fdabridge.com/food kwa ajili ya usajili wetu wa chakula na huduma ya kufuata, au fdabridge.com/contact kujadili maandalizi ya kituo chako.