Ni Nini Hutukia Ikiwa Kituo cha Chakula cha Kigeni Hakitii FSMA

Sheria ya Uhariri wa Usalama wa Chakula iliunda wajibu wa kufuata kwa kuendelea kwa kila kituo cha chakula cha kigeni ambacho kinajiandikisha na FDA. Usajili sio cheti kilichopatikana mara moja na kufungwa mbali lazima iongezwe kila mwaka wa idadi ya sawa, na shughuli za kituo lazima ziendelee kupatana na mahitaji ya FDA wakati wote. Wakati kituo cha kigeni kinaanguka kutoka kwa kufuata kwa sababu ya usajili uliokwisha, ukaguzi uliokosa, onyo la kuagiza, au kukosa uchambuzi wa hatari uliothibitishwa matokeo huathiri uwezo wake wa kuuza nje kwenda Merika na uhusiano wake na waagizaji wa Merika.

Nini husababisha kituo kigeni kuanguka nje ya kufuata FSMA

Sababu ya kawaida ni kutofaulu kusajili. Usajili wa vifaa vya chakula vya FDA lazima upya kati ya Oktoba 1 na Desemba 31 ya kila mwaka wa nambari za sawa (2024, 2026, 2028, na kadhalika). Kituo ambacho hukosa dirisha la upya sio tu kuwa na usajili wa zamani ni kisheria haijaandikishwa, na chakula chochote kinachosafirishwa kwenda Merika kinaweza kukataa kuingia. Uchunguzi ni kisababishi cha pili. FDA ina mamlaka chini ya FSMA Sehemu 301 ya kukagua vifaa vya kigeni iliyosajiliwa. Ikiwa ukaguzi unafunua ukiukaji mkubwa upotoshaji, chapa mbaya, kutoweza kudumisha mpango wa usalama wa chakula, au kutoweza kutekeleza udhibiti wa kuzuia FDA inaweza kuanza hatua kadhaa za utekelezaji kuanzia fomu 483 na kuongezeka hadi Barua ya Onyo au Arifa ya Uagizaji. Trigger tatu ni shinikizo upande wa waagizaji. Waagizaji wa Marekani wanaofanya kazi chini ya Programu ya Uthibitishaji wa Wauzaji wa Kigeni (FSVP) lazima wafanye uthibitisho wa kuendelea wa wauzaji wao wa kigeni. Ikiwa muuzaji hawezi kutoa matokeo ya ukaguzi, hati ya mpango wa usalama wa chakula, au rekodi za hatua za ukarabati, waagizaji wanaweza kusimamisha ununuzi ili kulinda kufuata FSVP yake mwenyewe.

Mfumo wa Tahadhari ya Uagizaji

Tahadhari ya Uagizaji 99-35 ni chombo cha msingi cha FDA cha kuzuia usafirishaji kutoka vifaa vilivyosajiliwa ambavyo vimegunduliwa kuwa vinaleta hatari ya usalama au ambavyo vimekataa ukaguzi. Mara baada ya kituo kuwekwa katika tahadhari ya kuagiza, bidhaa zake zinakabiliwa na kizuizini bila uchunguzi wa mwili (DWPE) kwenye mpaka wa Marekani. Kihuduma na ulinzi wa mpaka utazuia kila usafirishaji, na waagizaji lazima wape ushahidi wa hatua za kurekebisha kabla ya kundi lolote kutolewa. Kuwa kwenye tahadhari ya kuagiza hakusababisha kutofautisha usajili, lakini kwa kweli huzuia usafirishaji wa Marekani hadi ukiukaji wa msingi utakapotatuliwa. Kuondoa kutoka kwa onyo la kuagiza inahitaji kuwasilisha ushahidi wa hatua za kurekebisha kwa FDA na kawaida inahusisha ukaguzi wa kufuatilia au ukaguzi wa mtu wa tatu.

Jinsi ya kupata tena kutoka kwa usajili uliopotea

Ikiwa usajili wa FDA wa kituo umeisha kwa sababu ilipoteza dirisha la upyaji wa kila miaka miwili, hatua sahihi ni kusajili tena kupitia Mfumo wa Usajili na Usajili wa FDA (FURLS). Hii ni usajili mpya, si upya. Kituo hicho kitapata nambari mpya ya usajili na kitahitaji kusasisha waagizaji wowote wa Marekani au uhusiano wa Wakala wa Marekani ambao unarejelea usajili wa awali. Kituo hicho lazima pia kuhakikisha kuwa wakala wake wa Marekani required kwa wasajili wote wa kigeni ni mahali na ana sahihi maelezo ya mawasiliano kabla ya usajili mpya ni kuwasilishwa. Jaribu kusafirisha chakula Marekani kwa usajili uliokwisha kumalizika huunda ukiukaji wa sheria tofauti na suala la usalama wa chakula.

Nini cha kufanya baada ya uchunguzi wa ukaguzi au Barua ya Onyo

Baada ya FDA Fomu 483 ni iliyotolewa orodha ya uchunguzi mtafiti anaandika mwishoni mwa ukaguzi kituo kawaida ina siku 15 za biashara kuwasilisha majibu ya maandishi. Jibu hili linapaswa kuorodhesha sababu ya msingi ya kila uchunguzi na kuelezea hatua za kurekebisha zilizochukuliwa au zilizopangwa, pamoja na ushahidi unaounga mkono. Ikiwa FDA baadaye hutoa Warning Letter, muda wa kujibu ni kawaida siku 15 kalenda na majibu lazima kuwa ya kina zaidi. Kukosa kujibu kwa kutosha husababisha kuongezeka: kuelekeza kwa Ofisi ya Utafiti wa Jinai ya FDA, maonyo ya kuagiza, amri, au kuelekeza kwa Idara ya Haki ya Marekani. FDABridge husaidia wazalishaji wa kigeni katika kuandaa majibu ya ukaguzi na kujenga nyaraka zinazohitajika kuonyesha kufuata.

Kuzuia ni ghali zaidi kuliko kupona

Gharama ya kutatua kutotii kwa FSMA ada za kisheria, utekelezaji wa hatua za kusahihisha, ukaguzi wa mtu wa tatu, kurejesha bidhaa, na uhusiano wa kibiashara uliopotea kawaida huzidi sana gharama ya kudumisha kufuata kwa nafasi ya kwanza. Mambo ya msingi ni: kudumisha usajili wa FDA, kusasisha taarifa yako ya mawasiliano ya Wakala wa Marekani wakati wowote inapobadilika, kuweka mpango wa usalama wa chakula wa maandishi sasa na kupatikana, kufanya ukaguzi wa ndani wa kila mwaka, na kufuatilia dirisha la upya wa kila miaka miwili. FDABridge hutoa huduma za usajili wa vifaa vya chakula, huduma za Wakala wa Marekani, na ukaguzi wa hati za kufuata. Tembelea fdabridge.com/food kwa maelezo au fdabridge.com/contact kujadili kituo chako.