Mavazi na Dawa: Jinsi FDA Inavyogundua Bidhaa na Kwa Nini Ni Muhimu kwa Watengenezaji wa Kigeni

Mojawapo ya maamuzi muhimu zaidi ya kisheria ambayo mtengenezaji wa kigeni hufanya wakati wa kuingia kwenye soko la Marekani ni kuamua ikiwa bidhaa yao ni bidhaa ya vipodozi, dawa, au zote mbili chini ya utambulisho wa FDA. Ugawaji huu haitegemei viungo vya bidhaa, aina yake ya uuzaji katika nchi ya asili ya mtengenezaji, au utambulisho wa mtengenezaji wa bidhaa huamuliwa na matumizi ya bidhaa, ambayo FDA huamua hasa kutoka kwa madai yaliyotolewa katika lebo, matangazo, na vifaa vya uuzaji. Kifaa cha kuimarisha maji ni kitambulisho. Kifaa cha kuimarisha maji ambacho hudai kutibu ugonjwa wa kupooza ni dawa. Kifaa cha kuimarisha unyevu ambacho husema kinaweza kupunguza mwonekano wa nyuzi nyembamba ni kitambulisho. Kifaa cha kuimarisha ngozi ambacho husema kinaondoa makundi kwa kubadili utaratibu wa ngozi ni dawa. Huenda tofauti kati ya bidhaa hizo zikawa tu na maneno kwenye lebo, lakini matokeo ya kisheria ni makubwa sana.

Maelezo ya kisheria chini ya Sheria ya FD&C

Sheria ya Chakula, Dawa, na Vipodozi ya Shirikisho inafafanua vipodozi katika Kifungu cha 201 ((i) kama bidhaa inayokusudiwa kufutwa, kunyunyiziwa, kunyunyiziwa, au kunyunyizwa juu, kuletwa ndani, au kutumika kwa njia nyingine kwenye mwili wa mwanadamu kwa kusafisha, kupamba, kukuza kuvutia, au kubadilisha sura. Kifungu cha 201 ((g) kinafafanua dawa kama bidhaa inayotakiwa kutumiwa katika utambuzi, kuponya, kupunguza, matibabu, au kuzuia ugonjwa, au inayotakiwa kuathiri muundo au kazi yoyote ya mwili. Neno muhimu katika ufafanuzi wote ni "iliyotarajiwa" na FDA huamua matumizi yaliyotarajiwa kulingana na jumla ya uwasilishaji wa bidhaa, pamoja na madai ya lebo, matangazo, maelezo ya wavuti, machapisho ya media ya kijamii, na nyenzo zingine zozote zinazopendekeza jinsi bidhaa inapaswa kutumiwa.

Jambo la maana ni kwamba neno "viwanda vya kutengeneza bidhaa" halijapokewa maana yoyote ya kisheria nchini Marekani. Shirika la kutunza wanyama (FDA) halijui aina yoyote ya vipodozi na dawa. Bidhaa ni au vipodozi, dawa, au wote wawili hakuna utaratibu wa kati. Watengenezaji wa kigeni ambao huuza bidhaa zao kama "viungo vya chakula" katika masoko mengine lazima kuelewa kwamba neno hili haliwezi kutumika katika lebo ya Marekani na kwamba bidhaa lazima kuorodheshwa chini ya moja ya makundi ya FDA kutambuliwa.

Bidhaa ambazo ni bidhaa za mapambo na dawa

Bidhaa fulani zinatimiza vigezo vya vipodozi na dawa kwa wakati mmoja. Shampoo ambayo huosha nywele ni bidhaa ya mapambo; shampoo ya kupambana na ngozi ambayo huosha nywele na kutibu ngozi ni dawa na vipodozi. Balm ya midomo ambayo humidifies midomo ni vipodozi; balsam ya midomo yenye SPF ambayo huongeza unyevu na kulinda dhidi ya mionzi ya UV ni bidhaa ya vipodozi na dawa. Bidhaa nyingine za kawaida za kutambulisha ni kama vile dawa za kulevya za meno, dawa za kuondoa harufu za kulevya, dawa za kusafisha jeraha, na vitamu vya kuwasha ngozi vinavyodhani kupunguza uzalishaji wa melanin. Bidhaa hizi lazima zifuate kanuni za vipodozi na kanuni za madawa ya kulevya zinazohitajika, ambayo kawaida inamaanisha kufuata monograph ya dawa ya OTC, usajili wa kituo cha dawa, lebo ya NDC, na utungaji wa jopo la ukweli wa dawa.

madai ambayo huchochea utaratibu wa dawa

FDA imetoa Maonyo mengi na hatua za utekelezaji kulingana na madai ya bidhaa ambayo hupita mipaka kutoka vipodozi hadi dawa. madai kwamba trigger dawa classification ni pamoja na madai yoyote ya kutibu, kuponya, kuzuia, au kupunguza ugonjwa au hali ya kiafya (kama vile 'tibabu acne,' 'uponya eczema,' 'kuzuia kupoteza nywele,' au 'uponyaji wa kuvu maambukizo'), madai yoyote ya kuathiri muundo au kazi ya mwili zaidi ya tu mabadiliko ya kuonekana (kama vile 'kuchochea uzalishaji wa collagen,' 'kuongeza mauzo ya seli,' 'penetrates dermis,' au 'kuimarisha kizuizi cha ngozi'), na madai yoyote kwamba inahusu hali maalum ya kiafya (kama vile 'for rosacea-prone skin' au 'kuondoa dermatitis'). Watengenezaji wa kigeni lazima waangalie kila madai kwenye vitambulisho vyao, tovuti, akaunti za media ya kijamii, na vifaa vya uuzaji dhidi ya vigezo hivi kabla ya kuingia kwenye soko la Marekani.

Matokeo ya utaratibu usiofaa wa utaratibu

Bidhaa ambayo ni safu kama vipodozi lakini ina madai madawa ya kulevya ni dawa mpya haijaidhinishwa ambayo ni moja ya ukiukaji mkubwa zaidi katika mfumo wa utekelezaji wa FDA. Kuuza dawa mpya isiyoidhinishwa kunaweza kusababisha Maonyo, kukamatwa kwa bidhaa, kukamatwa kwa bidhaa, kukataliwa, na kushtakiwa. FDA inafuatilia kwa kawaida tovuti, orodha za Amazon, na media ya kijamii kwa madai ya madawa ya kulevya yaliyotolewa juu ya bidhaa za vipodozi, na hatua za utekelezaji dhidi ya chapa za kigeni zimeongezeka sana tangu MoCRA ilipanua usimamizi wa FDA wa soko la vipodozi. Kwa upande mwingine, bidhaa ambayo ni dawa lakini imeandikishwa tu kama vipodozi haina usajili wa taasisi ya dawa, nambari ya lebo ya NDC, orodha ya dawa, na jopo la ukweli wa dawa ambayo kila moja ni ukiukaji huru.

Jinsi FDABridge inavyosaidia katika utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu

FDABridge husaidia wazalishaji wa kigeni kuamua utaratibu sahihi wa FDA kwa bidhaa zao kabla ya kuingia kwenye soko la Marekani. Timu yetu inachunguza madai yako ya bidhaa, formulations, na vifaa vya masoko ili kutambua kama kila bidhaa inapaswa kusajiliwa kama vipodozi chini ya MoCRA, kama dawa OTC, au kama wote wawili. Tathmini hii ya utaratibu ni hatua ya kwanza muhimu kabla ya kuwasilisha usajili wowote wa FDA. Tembelea fdabridge.com/cosmetics kwa huduma za vipodozi, fdabridge.com/drug kwa huduma za usajili wa dawa, au fdabridge.com/contact kujadili bidhaa zako.