Kupeleka virutubisho vya lishe Marekani: Mahitaji ya FDA kwa Watengenezaji wa Kigeni

Viongezeo vya lishe ni mojawapo ya aina za bidhaa zinazoongezeka kwa kasi zaidi zinazoingizwa Marekani, na wazalishaji wa kigeni kutoka India, China, Korea Kusini, Japan, na Ulaya nzima wanatafuta kuingia soko la Marekani. Lakini virutubisho vya lishe vina nafasi ya kipekee ya udhibiti chini ya sheria ya Marekani sio dawa, sio vyakula vya kawaida, na hufuata seti yao ya sheria chini ya Sheria ya Afya na Elimu ya Chakula cha Kuongeza ya 1994 (DSHEA) na kanuni za baadaye za FDA. Watengenezaji wa kigeni ambao wanadhani kwamba kufuata virutubisho vya lishe ni sawa na kufuata chakula au dawa watapata mahitaji ambayo hawakutazamia na mapungufu ambapo walidhani ulinzi ulikuwapo.

Usajili wa kituo cha FDA kwa wazalishaji wa virutubisho vya lishe

Kila kituo cha kigeni ambacho hutoa, hutumia, huandaa, au huhifadhi virutubisho vya chakula kwa ajili ya matumizi nchini Marekani lazima kiandikishwe na FDA kama kituo cha chakula chini ya Sheria ya Bioterrorism. virutubisho vya lishe vinachukuliwa kama jamii ndogo ya chakula, sio kama dawa, ambayo inamaanisha mchakato wa usajili wa kituo hufuata njia ile ile kama vituo vya chakula unahitaji nambari ya DUNS kutoka Dun & Bradstreet, Wakala wa Marekani aliyewekwa na anwani ya mwili ya Amerika, na kitambulisho sahihi cha kituo pamoja na jina la mtu wa kisheria na utofautishaji wa jamii ya bidhaa. Usajili lazima upya kila baada ya miaka miwili wakati wa Oktoba/Desemba muda wa upya katika miaka ya idadi ya sawa. Usajili uliokwisha kumalizika unamaanisha kuwa bidhaa zako haziwezi kuingia Marekani kisheria.

Mazoea mazuri ya utengenezaji ya sasa chini ya 21 CFR Sehemu 111

Tofauti na vyakula vya kawaida, ambavyo hufuata GMP chini ya 21 CFR Sehemu ya 117, virutubisho vya lishe vina kanuni zao za GMP chini ya 21 CFR Sehemu ya 111. Sheria hizi ni za kisheria zaidi kuliko GMP ya chakula na zinahusu sifa za wafanyakazi, mmea wa kimwili na ardhi, vifaa na vyombo, udhibiti wa uzalishaji na mchakato, uhifadhi na usambazaji, bidhaa zilizorudishwa, na malalamiko ya bidhaa. Kanuni inahitaji upimaji wa utambulisho wa kila kiungo inakuja si tu cheti cha uchambuzi kutoka kwa muuzaji, lakini upimaji halisi na mtengenezaji au maabara yenye sifa. Pia, inahitaji maelezo kuhusu utambulisho wa bidhaa iliyomalizika, usafi, nguvu, utungaji, na mipaka ya vichafuzi. Watengenezaji wa kigeni ambao wamezoea kufanya kazi chini ya GMP ya chakula au GMP ya dawa watapata 21 CFR Sehemu 111 ina mahitaji yake mwenyewe maalum ambayo si ramani kikamilifu kwa mfumo wowote.

Vipimo vya Viungo na Ujumbe Mpya wa Viungo vya Chakula

Chini ya DSHEA, viungo vya chakula vilivyouzwa Marekani kabla ya Oktoba 15, 1994, huonwa kuwa viungo vya chakula vya zamani na havitaki kutangaza kabla ya kuuza kwa FDA. Walakini, kiungo chochote cha lishe ambacho hakikuuzwa kabla ya tarehe hiyo huonwa kuwa Kiungo kipya cha lishe (NDI) na mtengenezaji au msambazaji lazima apeleke arifa ya kabla ya kuuza (arifa ya NDI) kwa FDA angalau siku 75 kabla ya kuanzisha bidhaa katika biashara ya kati ya majimbo. Ujumbe lazima uonyeshe historia ya matumizi au ushahidi mwingine wa usalama ambao unaonyesha kuwa ikiwa sehemu hiyo inatumiwa chini ya hali zinazopendekezwa au zinazotolewa kwenye lebo, kwa busara inatarajiwa kuwa salama. FDA inaweza kukataa taarifa hiyo ikiwa ushahidi wa usalama hautoshi. Watengenezaji wa kigeni mara nyingi hufikiri kwamba kwa sababu kichocheo cha mimea au kiwanja hutumiwa sana katika dawa za jadi katika nchi yao ya nyumbani, inastahili kuwa kiungo cha zamani cha lishe hii ni karibu kamwe kesi. Historia ya masoko kabla ya 1994 lazima iwe Marekani, si kimataifa.

Mahitaji ya kuorodhesha virutubisho vya lishe

Ujumbe wa chakula hufuata sheria maalum za FDA ambazo zinatofautiana na utungaji wa chakula na dawa. Lebo lazima iwe na jopo la Takwimu za Kongezeko (sio jopo la Takwimu za Chakula), orodha kamili ya viungo, jina na anwani ya mtengenezaji, mfuko, au msambazaji, kiasi cha bidhaa, na taarifa inayotakiwa na DSHEA kwamba bidhaa haijachunguzwa na FDA na haikusudiwa kugundua, kutibu, kuponya, au kuzuia ugonjwa wowote. Maombi ya muundo/kazi taarifa kuhusu athari ya nyongeza juu ya muundo au kazi ya mwili ni halali lakini lazima kuwa kweli na si kupotosha, na mtengenezaji lazima kuwa na uthibitisho katika faili. Taarifa za ugonjwa ni marufuku. Kielezi cha kati ya madai ya utaratibu/kazi halali na madai ya ugonjwa marufuku ni nyembamba na mara nyingi hueleweka vibaya na wazalishaji wa kigeni.

Jinsi FDABridge inavyowasaidia wauzaji wa virutubisho vya lishe

FDABridge hushughulikia usajili wa vifaa vya FDA, utambulishaji wa Wakala wa Amerika, ukaguzi wa kufuata lebo, na mwongozo wa kisheria kwa wazalishaji wa virutubisho vya chakula vya kigeni. Timu yetu anaelewa mahitaji maalum ya 21 CFR Sehemu 111 na mfumo DSHEA, na tunaweza kutambua vifungo kufuata kabla bidhaa yako kufikia bandari ya Marekani. Tembelea fdabridge.com/food kuchunguza huduma zetu au fdabridge.com/contact kuanza.