Hiki ni kielelezo cha chapa ya Uturuki ya kutunza ngozi, si matokeo ya mteja wa FDABridge yaliyothibitishwa.Hebu fikiria kinyunyizio kinachokusudiwa kuuzwa Marekani kwa madai ya ulinzi wa jua ya SPF 15.Dai hubadilisha uchambuzi wake wa udhibiti wa Marekani kabla ya usajili au usafirishaji;nchi ya asili au maelezo ya urembo mahali pengine hayatulii hali yake ya FDA.
FDA inaeleza kuwa vipodozi na vipodozi vyenye SPF vinaweza kuwa vipodozi na dawa.Mahitaji ya dawa hutumika kwa sababu ya matumizi yaliyokusudiwa ya ulinzi wa jua, ilhali mahitaji ya vipodozi bado yanaweza kutumika kwa utendakazi wa vipodozi.Bidhaa hiyo si dawa isiyoidhinishwa kiotomatiki kwa sababu tu inabeba SPF: uundaji, madai na njia lazima ichunguzwe. https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products
Angalia njia ya jua kwanza
Ili kupata kinga ya jua ya monograph, angalia OTC Monograph M020 ya sasa na mahitaji ya jumla yanayotumika ya OTC, ikijumuisha viambato vinavyotumika, majaribio, kuweka lebo na Ukweli wa Dawa.Maandishi ya zamani ya 21 CFR Sehemu ya 352 pekee sio maelezo kamili ya njia ya sasa.Bidhaa iliyo nje ya njia halali ya monograph inaweza kuhitaji programu iliyoidhinishwa au muundo uliobadilishwa na madai kabla ya uuzaji.Kuondoa dai la SPF bila kutathmini fomula halisi na matumizi yaliyokusudiwa haifanyi bidhaa kuwa kipodozi kinachotii kiotomatiki. https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
Iwapo bidhaa inauzwa kama dawa nchini Marekani, bainisha majukumu yanayowajibika ya uanzishaji, wajibu wa usajili na uorodheshaji, msimbo wa lebo ya NDC na lebo inayolingana na bidhaa halisi.Orodha au nambari ya NDC haimaanishi FDA iliidhinisha.Uidhinishaji wa bidhaa, njia ya uuzaji ya monograph, usajili wa uanzishwaji wa dawa na majukumu ya MoCRA ya vipodozi ni maswali tofauti. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
Swali la ada linafuata kituo halisi
Ada za kituo cha OMUFA zinaweza kutumika kwa mmiliki anayehitimu wa kituo cha dawa cha monograph cha OTC;sio malipo ya kila mwaka ya GDUFA kwa kila chapa ya SPF au kila kampuni iliyosajiliwa ya dawa.Kwa FY2027, FDA hubainisha kipindi cha kutozwa ada cha Januari 1–Septemba 30, 2026, MDF $47,891 na viwango vya serikali vya CMO vya $31,927, na vizuizi mahususi.Bidhaa zilizoidhinishwa na programu zingine za ada zinahitaji uchambuzi wao wenyewe.Ankara inayokosekana si uthibitisho wa kutotozwa kodi, na Wakala wa Marekani si mlipa ada kiotomatiki. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Uamuzi wa vitendo kwa brand
Ramani ya kila SKU ya Marekani iliyopendekezwa kwa matumizi yaliyokusudiwa na fomula halisi.Kwa moisturizer ya SPF, thibitisha majukumu ya dawa na vipodozi, njia halali ya jua na tovuti zinazohusika.Iwapo chapa inazingatia toleo la Marekani bila madai ya ulinzi wa jua, tathmini upya fomula yake, uuzaji na uwekaji wa vipodozi kabla ya kubadilisha aina.Rekodi huluki inayowajibika, uamuzi wa lebo na ada kwa kila njia.Hali hii hairipoti hesabu ya SKU ya mteja, faili zilizohifadhiwa, akiba au matokeo ya FDA.
FDABridge inaweza kuangazia huduma zake zilizopo za vipodozi na usajili na kuorodhesha dawa, kwa uratibu wa wakala inapotumika kwa mawanda yaliyokubaliwa baada ya njia ya bidhaa kutambuliwa.Uliza kuhusu nukuu ya kitaalamu na yanayoweza kutolewa kabla ya kazi kuanza: , na .Hakuna kufungua au kushauriana kunahakikishia kukubalika kwa FDA au uandikishaji wa mpaka. https://fdabridge.com/sw/vipodozi https://fdabridge.com/sw/dawa https://fdabridge.com/sw/wasiliana-nasi