QMSR pentru dispozitive medicale și ISO 13485
Evaluați relația dintre ISO 13485 și QMSR FDA, precum și evidențele sistemului de calitate pentru dispozitive.
Grup privat · Ofertă în funcție de domeniu · În direct, online · La sediu, prin acord
Programă orientativă
- 21 CFR Part 820 QMSR și relația sa cu ISO 13485
- Responsabilitatea conducerii, riscul și documentația
- Controlul proiectării, al producției și al furnizorilor
- Reclamații, CAPA, audit intern și interfețe cu FDA
Ce înseamnă certificatul
Un certificat FDABridge atestă finalizarea cursului convenit și îndeplinirea cerințelor sale de participare sau de evaluare. Nu reprezintă o aprobare FDA, o certificare a personalului sau o certificare a organizației dumneavoastră.
Instruirea este separată de depunerile de reglementare, consultanță, remediere și certificare. Domeniul și prețul final sunt stabilite în propunerea scrisă.
Rezultatele învățării
- Explicarea relației dintre QMSR și ISO 13485.
- Identificarea evidențelor relevante și a pașilor următori de implementare.
Cui se adresează
Echipe de calitate și de reglementare pentru dispozitive medicale
De ce avem nevoie pentru adaptare
- Tipurile de dispozitive și stadiul sistemului de calitate.
- Informații despre rolurile, experiența și prioritățile participanților.
Limitele domeniului
- Nu se acordă certificare ISO sau autorizare (clearance) FDA.
- Instruirea nu acordă aprobare FDA și nu garantează conformitatea.
Ce confirmă propunerea scrisă
Instruirea este separată de depunerile de reglementare, consultanță, remediere și certificare. Domeniul și prețul final sunt stabilite în propunerea scrisă.
Un certificat FDABridge atestă finalizarea cursului convenit și îndeplinirea cerințelor sale de participare sau de evaluare. Nu reprezintă o aprobare FDA, o certificare a personalului sau o certificare a organizației dumneavoastră.