GMP farmaceutic FDA și pregătirea pentru audit
Acoperiți dovezile GMP și pregătirea practică pentru audit, adaptate domeniului dumneavoastră de fabricare a medicamentelor.
Grup privat · Ofertă în funcție de domeniu · În direct, online · La sediu, prin acord
Programă orientativă
- GMP pentru medicamente conform 21 CFR Parts 210 și 211
- Sisteme de calitate, personal și materiale
- Producție, controale de laborator și integritatea datelor
- Abateri, CAPA, dovezi de audit și raportare
Ce înseamnă certificatul
Un certificat FDABridge atestă finalizarea cursului convenit și îndeplinirea cerințelor sale de participare sau de evaluare. Nu reprezintă o aprobare FDA, o certificare a personalului sau o certificare a organizației dumneavoastră.
Instruirea este separată de depunerile de reglementare, consultanță, remediere și certificare. Domeniul și prețul final sunt stabilite în propunerea scrisă.
Rezultatele învățării
- Recunoașterea dovezilor de audit relevante pentru cerințele GMP.
- Identificarea evidențelor relevante și a pașilor următori de implementare.
Cui se adresează
Echipe de calitate farmaceutică și auditori interni
De ce avem nevoie pentru adaptare
- Formele farmaceutice și domeniul steril.
- Informații despre rolurile, experiența și prioritățile participanților.
Limitele domeniului
- Aprobarea produsului și o inspecție reală a unității nu sunt incluse.
- Instruirea nu acordă aprobare FDA și nu garantează conformitatea.
Ce confirmă propunerea scrisă
Instruirea este separată de depunerile de reglementare, consultanță, remediere și certificare. Domeniul și prețul final sunt stabilite în propunerea scrisă.
Un certificat FDABridge atestă finalizarea cursului convenit și îndeplinirea cerințelor sale de participare sau de evaluare. Nu reprezintă o aprobare FDA, o certificare a personalului sau o certificare a organizației dumneavoastră.