Există o concepție greșită persistentă între producătorii de alimente străini că obținerea unui număr de înregistrare al instalației alimentare FDA înseamnă că produsele lor sunt aprobate sau certificate de FDA pentru piața SUA. Această convingere este periculos greșită. Înregistrarea FDA nu e altceva decât o înregistrare în directory. Ea spune FDA că instalația dvs. există și că intenționați să exportați alimente în Statele Unite. Nu înseamnă că FDA a inspectat instalaţia ta, a revizuit produsele tale, a testat alimentele tale sau a aprobat ceva. Tratarea înregistrării ca la punctul de sosire, mai degrabă decât ca la punctul de plecare, este cea mai frecventă greșeală de conformitate pe care o fac producătorii străini.
Ce este în realitate înregistrarea FDA
Înregistrarea instalațiilor alimentare FDA, instituită în temeiul Legii privind bioterorismul din 2002 și extinsă în temeiul FSMA, este un sistem de notificare. Îi spui FDA: Aceasta unitate produce alimente, aici este adresa noastră, aici este informaţia noastră de contact, şi aici sunt categoriile de alimente pe care le tratăm. FDA nu revizuieşte produsele, procesele sau sistemele de siguranţă ca parte a înregistrării. Numărul de înregistrare în sine nu are nicio greutate de reglementare în afară de confirmarea că instalația dvs. este în baza de date FDA. Orice producător, indiferent de starea instalației sale sau de siguranța produselor sale, poate obține un număr de înregistrare.
FSVP face importatorul judecător
Programul de verificare a furnizorilor străini este punctul în care respectarea devine tangibilă. În conformitate cu FSVP, importatorul dvs. din SUA este obligat legal să verifice că produsele dvs. îndeplinesc standardele americane de siguranță alimentară. Acest lucru înseamnă că importatorul trebuie să evalueze pericolele asociate produselor dumneavoastră, să verifice că instalația dumneavoastră are controale preventive adecvate, să mențină documentația activităților de verificare și să reevalueze periodic evaluarea lor. Dacă importatorul dumneavoastră efectuează o evaluare aprofundată a FSVP și constată că instalația dvs. nu are documente adecvate privind siguranța alimentară, acesta este obligat legal să vă facă să respectați cerințele sau să înceteze importul produselor dvs. FSVP transformă importatorul tău dintr-un client într-un portier de reglementare.
Ce caută importatorii
Importatorii americani cu experiență care efectuează evaluări FSVP caută documentație specifică: un plan scris de siguranță alimentară cu analiză a pericolelor, controale preventive pentru pericolele identificate, proceduri de monitorizare și înregistrări, proceduri de acțiuni corective, activități de verificare și un plan de retragere. De asemenea, ei analizează programul de aprovizionare, controlul alergenelor, practicile de igienă și înregistrările de formare a angajaților. Dacă nu puteți prezenta aceste documente, importatorul dumneavoastră se confruntă cu un risc de aplicare și va găsi un furnizor care să poată.
Înţelegerea care contează
Adecvatul FDA este o grămadă de sisteme interconectate, fiecare construită pe cel de sub ea. Înregistrarea este doar baza. În sus se află straturile care determină dacă produsele tale vor trece de vamă, vor supravieţui unei inspecţii FDA şi vor rămâne pe piaţa SUA pe termen lung.
Planul de siguranță alimentară cu analiză a pericolelor
Fiecare instalație supusă controalelor preventive pentru alimentele umane trebuie să aibă un plan scris de siguranță alimentară care include o analiză a pericolelor care identifică pericolele biologice, chimice (inclusiv radiologice) și fizice. Analiza pericolelor trebuie să evalueze pericolele cunoscute și previzibile în mod rezonabil pentru fiecare tip de alimente fabricate, prelucrate, ambalate sau păstrate în instalația dumneavoastră. Acesta nu este un model generic trebuie să reflecte produsele, procesele, ingredientele și condițiile de funcționare.
Controluri preventive
Pentru fiecare pericol identificat care necesită un control preventiv, trebuie să se implementeze controale specifice, măsurabile. Acestea includ controale de proces (cum ar fi gătitul, acidificarea sau iradierea), controale de alergii, controale de sanitație, controale de lanț de aprovizionare și planuri de retragere. Fiecare control trebuie să aibă parametri definite, proceduri de monitorizare, proceduri de acțiune corectivă și activități de verificare. Controlurile pe hârtie care nu sunt implementate pe planul de producție sunt mai rele decât nici un control ele demonstrează conștientizarea unui pericol combinat cu lipsa de abordare a acestuia.
Monitorizarea dosarelor și acțiunile corective
FDA nu acceptă planuri de siguranță alimentară fără să sprijine înregistrările. Trebuie să mențineți înregistrări de monitorizare contemporane care să demonstreze că controalele preventive sunt implementate conform planului. Atunci când monitorizarea dezvăluie că un control nu funcționează în cadrul parametrilor săi, trebuie să luați măsuri corective, să documentezi aceste acțiuni și să evaluați dacă produsul afectat poate fi eliberat. Un plan de siguranță alimentară fără înregistrări este un document. Un plan de siguranță alimentară cu înregistrări este un sistem.
Etichete conforme: Mai mult decât traducere
Requisitele privind etichetarea alimentelor din SUA în conformitate cu 21 CFR parte 101 sunt detaliate și specifice. Acestea acoperă panoul principal de afișare, panoul de informații, formatul de date nutriționale, declarațiile de ingrediente, declarațiile de alergen, cantitatea netă, numele și adresa producătorului sau distribuitorului și orice afirmații voluntare. Producătorii străini subestimează frecvent complexitatea etichetării din SUA și încearcă să își adapteze etichetele existente cu modificări minime. Această abordare duce aproape întotdeauna la etichete neconforme care declanșează detenția FDA la graniță.
Reținuții structurale: Când se prăbuşesc sistemele goale
FDA poate reţine produsele alimentare importate fără examinare fizică dacă agenţia are dovezi că sistemele de siguranţă alimentară ale producătorului sunt inadecvate. Aceste detenții structurale se bazează pe defecțiuni sistemice nu pe un eveniment specific de contaminare. Dacă FDA inspectează instalația dvs. (sau înregistrările FSVP ale importatorului dvs.) și constată că planul dvs. de siguranță alimentară este un șablon care nu reflectă operațiunile dvs., că înregistrările dvs. de monitorizare sunt fabricate sau lipsesc sau că procedurile dvs. de acțiune corectivă nu au fost niciodată implementate, agenția poate pune instalația dvs. în detenție. Fiecare transport ulterior din instalaţia dumneavoastră va fi reţinut automat până când veţi demonstra acţiuni corective.
FDABridge construiește sisteme complete de conformitate pentru producătorii străini de alimente nu doar înregistrări. Dezvoltăm planuri de siguranță alimentară specifice instalațiilor, revizuim etichetele în conformitate cu cerințele 21 CFR, pregătim documentația FSVP pentru importatorii dvs. din SUA și asigurăm monitorizarea continuă a conformității. Vizitați fdabridge.com/food pentru a vedea gama noastră completă de servicii sau fdabridge.com/contact pentru a discuta unde pot fi lacurile de conformitate.
Aveți nevoie de ajutor cu înregistrarea alimentară?
Vedeți serviciile alimentare, pachetele și opțiunile de asistență pentru exportatorii care livrează pe piața americană.