Registratura biennala a FDA: Termenii, procedura şi ce se întâmplă dacă nu o faceţi

Înregistrarea în instalaţii FDA nu este o depunere unică. Instalațiile alimentare, instalațiile cosmetice și instituțiile de droguri se confruntă cu obligații de reînnoire sau actualizare, care, dacă nu sunt respectate, duc la consecințe imediate de conformitate. În ceea ce privește instalațiile alimentare, miza este deosebit de clară: o înregistrare expirată înseamnă că fiecare transport din instalaţia dvs. poate fi refuzată la un port american. Fără avertismente, fără perioadă de grație, doar o ținută de bunurile tale și o conversație cu cumpărătorul tău, pe care niciun exportator nu vrea să o aibă. Înțelegerea termenului de reînnoire, a procesului și a consecințelor întârzierii este esențială pentru fiecare producător străin care vinde în Statele Unite.

Reînnoirea înregistrării bianuală a instalațiilor alimentare

În conformitate cu Legea privind modernizarea siguranței alimentare a FDA, toate înregistrările în instalații alimentare atât în țară cât și în străinătate trebuie reînnoite în fiecare doi ani în perioada de la 1 octombrie până la 31 decembrie a fiecărui an evenimental. Următoarea fereastră de reînnoire este 1 octombrie 31 decembrie 2026. În cazul în care instalația a fost înregistrată în orice an anterior și nu se reînnoieste în această perioadă, înregistrarea dvs. expiră la 1 ianuarie al anului următor. Odată expirată, instalaţia dvs. nu mai este considerată înregistrată de FDA, iar orice aliment oferit pentru import din instalaţia dvs. va fi supus refuzului. Reînnoirea este prezentată prin FURLS (FDA Unified Registration and Listing System) al FDA și vă cere să verificați și să confirmați informațiile de înregistrare ale instalației dvs., inclusiv numele instalației, adresa, categoriile de produse, informațiile agenților americani și detaliile de contact de urgență.

Reînnoirea înregistrării instalațiilor cosmetice în temeiul MoCRA

În conformitate cu MoCRA, înregistrările instalațiilor cosmetice trebuie reînnoite la fiecare doi ani. Spre deosebire de înregistrările alimentare, care se reînnoiește toate în aceeași fereastră din octombrie în decembrie, datele de reînnoire ale înregistrării cosmetice se bazează pe data de înregistrare inițială. Dacă instalația dvs. a fost înregistrată pentru prima dată la 15 martie 2024, reînnoirea dvs. este valabilă până la 15 martie 2026. Acest cronograma individualizat înseamnă că nu există o singură dată de reînnoire la nivelul industriei fiecare instalație trebuie să urmărească propria dată de reînnoire. Dacă nu vei reînnoi, facilitatea ta va fi înregistrată, iar FDA consideră că facilitatea ta nu este înregistrată. Lista produselor asociate unei instalații neînregistrate își pierde, de asemenea, statutul valabil.

Înregistrarea anuală a instituției de medicamente

Centrele de droguri funcţionează pe un alt ciclu. În conformitate cu 21 CFR Partea 207, instituțiile de droguri trebuie să își înregistreze și să actualizeze înregistrarea anuală între 1 octombrie și 31 decembrie de fiecare an nu în fiecare doi ani. Acest lucru înseamnă că instituțiile de droguri trebuie să confirme sau să actualizeze înregistrarea lor în fiecare an, fără excepții. Înregistrarea anuală necesită actualizarea informațiilor privind instituțiile, confirmarea sau revizuirea listelor de medicamente și asigurarea că agentul american desemnat (pentru instituțiile străine) este încă actualizat. În cazul în care nu se păstrează o înregistrare activă, drogurile din instalație pot fi considerate a fi marcate în mod eronat, cu toate consecințele de aplicare care implică acest lucru.

Erorile comune de reînnoire și cum să le evitați

Cea mai frecventă greşeală de reînnoire este pur şi simplu uitarea. Fereastra de reînnoire se deschide luni după înregistrarea inițială, iar pentru producătorii care gestionează zeci de obligații de reglementare pe mai multe piețe, reînnoirea FDA este ușor de neglijat. A doua greșeală este prezentarea reînnoirii cu informații depășite un agent american care nu mai este disponibil, o adresă a instalației care a fost schimbată sau categorii de produse care nu mai reflectă ceea ce produce efectiv instalația. FDA solicită ca informațiile să fie actuale la momentul reînnoirii, iar prezentarea datelor depășite creează probleme de conformitate chiar dacă reînnoirea în sine este procesată. A treia greşeală aşteaptă până în ultima săptămână a lui decembrie. Sistemul FURLS poate avea încetiniri în perioadele de maximă de reînnoire, iar o problemă tehnică la 30 decembrie poate însemna că reînnoirea nu se prelucrează înainte de termenul limită.

Cum administrează FDABridge reînnoirea pentru clienţii noştri

FDABridge urmăreşte termenele de reînnoire pentru fiecare client şi iniţiază procesul de reînnoire cu mult înainte de termen. Verificăm toate datele de înregistrare, confirm statutul de agent american, actualizăm categoriile de produse dacă este necesar și trimitem reînnoirea prin FURLS cu timp liber. Clienţii noştri nu pierd niciodată termenul de reînnoire. Vizitați fdabridge.com/contact pentru a afla cum gestionăm conformitatea continuă pentru producătorii străini.